Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perhetoimi sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden omahoidon parantamiseksi

maanantai 4. tammikuuta 2010 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs
Tämä on pilottitutkimus perhepohjaisesta koulutusohjelmasta sydämen vajaatoimintapotilaille ja heidän perheenjäsenilleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tavoitteet: Suunnittelemme suorittavamme perhekumppanuusintervention (FPI) toteutettavuuskokeen verrattuna potilaisiin, joilla on HF Wait-list (WL) -tila. Aiomme osoittaa toteutettavuuden, arvioida tärkeimpien tulosmuuttujien varianssit ja saada alustavat arviot vaikutusten koosta valmisteltaessa myöhempiä avustushakemuksia. Pystymme kehittämään kustannustehokkuusmallin FPI:n suhteelliseksi hyödyksi vs. ei perhepohjaiseksi käytettäväksi pidemmän aikavälin tutkimuksissa.
  2. Tutkimussuunnittelu: Tämä on lyhytaikainen, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka sisältää arvioinnit osallistujille, joilla on FPI-tila ennen interventiota lähtötilanteessa, välittömästi sen jälkeen ja 6 kuukautta sen jälkeen. WL-kunnon osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, he käyvät läpi noin 8 viikon odotusajan ja sitten FPI. Pidempää seurantaa ei ole suunniteltu tämän tutkimuksen tarkoituksen perusteella toteutettavuuskokeena.
  3. Metodologia: Suunnittelemme satunnaistamaan 40 veteraania ja heidän perheenjäseniään joko FPI- tai WL-tilaan tasa-arvoisesti. Rekrytoimme Philadelphia VAMC:n kardiologian klinikalta potilaita, joilla on vähintään C-vaiheen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka I-IV). FPI sisältää 4-6 tuntia interventiota 6-8 viikon aikana. Arvioinnit ennen hoitoa lähtötilanteessa, 8 viikkoa (välittömästi hoidon jälkeen) ja 6 kuukautta kattavat seuraavat osa-alueet: a) potilaiden demografiset ominaisuudet ja kliininen toiminta, b) itsehoito, mukaan lukien oireiden omahoito, HF:n tuntemus ja lääkitysten noudattaminen ja natriumin saanti ruokavaliosta, c) potilaan sairaanhoidon kannalta merkitykselliset perheen toimivuudet sekä d) terveydenhuollon käyttökustannukset. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat potilaiden itse ilmoittamat HF-itsehoito- ja terveydenhuollon käyttökustannukset. Odotamme, että FPI-tilassa olevat potilaat osoittavat parempaa itsehoitoa ajan myötä verrattuna potilaisiin, jotka ovat WL-tilassa. Odotamme myös, että potilaiden ja perheenjäsenten perheympäristö paranee ja HF-tietämys paranee.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. C-vaiheen sydämen vajaatoiminta [34], joka viittaa aiempiin tai nykyisiin sydämen vajaatoiminnan oireisiin ja taustalla olevaan rakenteelliseen sydänsairauteen. Ilmaisee kroonisen systolisen toimintahäiriön (vasemman kammion [LV] ejektiofraktio < 45 %), diastolisen toimintahäiriön (jossa on merkkejä LV:n heikentyneestä hoitomyöntyvyydestä) tai molemmista.
  2. Potilaan kardiologi on suositellut tai aloittanut jommankumman seuraavista dekompensaation estämiseksi: diureettihoidon jatkaminen, nesterajoitukset ja/tai natriumin saannin rajoittaminen/vähentäminen ruokavaliosta.
  3. Tutkimukseen osallistuva perheenjäsen tai jäsenet, joiden kanssa potilas asuu vähintään 5 päivää viikossa. Painopisteenä ovat lähimmät käytettävissä olevat perheenjäsenet (eli puoliso).
  4. Koehenkilöt voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen (katso alta poissulkeminen hyvin dokumentoidun dementian tai todisteiden kognitiivisen heikkenemisen vuoksi).
  5. Potilaat ovat vähintään 50-vuotiaita. Nuoremmilla potilailla voi olla erilainen perheympäristö kuin yleisimmällä potilastyypillä, joka on FPI-toimenpiteen kohteena.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on hyvin dokumentoitu dementiadiagnoosi
  2. Keskivaikea tai suurempi kognitiivinen vajaatoiminta, joka perustuu BOMC:n (BOMC)[26] 16 pistemäärään.
  3. Potilaan perheenjäsenen BOMC-pistemäärä on 10 (eli lievä tai suurempi kognitiivinen vajaatoiminta).
  4. Kyvyttömyys kommunikoida suullisesti, vakava näkövamma, korjaamaton kuulonmenetys.
  5. Potilas ja/tai perheenjäsen raportoi "usein käyttäneensä" laittomien päihteiden väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana. AUDIT-C 4:n pisteet osoittavat alkoholin väärinkäyttöä/riippuvuutta.[30]
  6. Potilaalla tai perheenjäsenellä on nykyinen diagnoosi skitsofreniaspektrin psykiatrisesta häiriöstä (esim. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö).
  7. Potilas ilmaisee aktiivisia itsemurha-ajatuksia, ja se arvioidaan kliiniseksi riskiksi.
  8. Potilas on Philadelphia VAMC:n koti-etäterveysohjelmassa tai muussa yhteensopimattomassa toimenpiteessä.
  9. Potilaalla on epävakaa lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti estäisi tutkittavaa suorittamasta tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
Valvontaehto on jonotuslistaohjaus.
Muut: jonotuslista
Odotuslista
Kokeellinen: 2
Aktiivinen hoitotila: psykoedukaalinen interventio HF-potilaille
Käyttäytyminen: psykopedagoivaa
Psykokasvatusinterventio sisältää tietoa sydämen vajaatoiminnan itsehoidosta ja kommunikaatiokoulutuksen interventio potilaille ja perheenjäsenille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
natriumin saanti ruokavaliosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

US Department of Veterans Affairs

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven L. Sayers, PhD, VA Medical Center, Philadelphia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIRECC002
  • 0008
  • 01008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen

Kliiniset tutkimukset jonotuslista

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa