Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinná intervence pro zlepšení sebepéče o pacienty se srdečním selháním

4. ledna 2010 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Jedná se o pilotní studii rodinného vzdělávacího programu pro pacienty se srdečním selháním a jejich rodinné příslušníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Cíle: Máme v plánu provést pilotní zkoušku proveditelnosti intervence Family Partnership Intervention (FPI) ve srovnání s pacienty ve stavu HF Wait-list (WL). Máme v plánu prokázat proveditelnost, odhadnout rozptyly hlavních výstupních proměnných a získat předběžné odhady velikosti účinku v rámci přípravy na následné žádosti o grant. Budeme schopni vyvinout model nákladové efektivity pro relativní přínos FPI vs. žádná rodina pro použití v dlouhodobých studiích.
  2. Design výzkumu: Jedná se o krátkodobou, randomizovanou klinickou studii, která bude zahrnovat hodnocení účastníků ve stavu FPI ve výchozím bodě před intervencí, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců po intervenci. Účastníci ve stavu WL budou posouzeni na základní linii, podstoupí přibližně 8týdenní čekací dobu a poté FPI. Na základě účelu této studie jako zkoušky proveditelnosti se neplánuje delší sledování.
  3. Metodika: Plánujeme randomizovat 40 veteránů a jejich rodinných příslušníků do stavu FPI nebo WL ve stejném poměru. Z kardiologické kliniky VAMC ve Filadelfii přijmeme pacienty se srdečním selháním minimálně stadia C (třída NYHA I - IV). FPI bude zahrnovat 4-6 hodin zásahu během období 6-8 týdnů. Vyšetření na začátku léčby, 8 týdnů (bezprostředně po léčbě) a 6 měsíců se bude týkat následujících oblastí: a) demografické charakteristiky a klinické fungování pacientů, b) sebepéče, včetně samoléčby příznaků, znalost srdečního selhání a dodržování medikace a dietního příjmu sodíku, c) opatření týkající se fungování rodiny relevantní pro lékařskou péči o pacienta a d) náklady na využití zdravotní péče. Primárním výsledným měřítkem budou pacienty, které pacient sám uvedl na sebeobsluhu a náklady na využití zdravotní péče. Předpokládáme, že pacienti ve stavu FPI budou v průběhu času vykazovat lepší sebepéči ve srovnání s pacienty ve stavu WL. Očekáváme také, že pacienti a rodinní příslušníci budou vykazovat lepší rodinné prostředí a lepší znalosti HF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Srdeční selhání stadia C[34], které se týká minulých nebo současných příznaků srdečního selhání se základním strukturálním onemocněním srdce. Je indikována chronickou systolickou dysfunkcí (ejekční frakce levé komory [LK] < 45 %), diastolickou dysfunkcí (s echo známkami snížené poddajnosti LK) nebo obojím.
  2. Kardiolog pacienta doporučil nebo zahájil jeden z následujících postupů, aby se zabránilo dekompenzaci: pokračování v diuretické léčbě, omezení příjmu tekutin a/nebo omezení/snížení příjmu sodíku v potravě.
  3. Rodinný příslušník nebo členové dostupní pro účast ve studii, se kterými pacient žije alespoň 5 dní v týdnu. Důraz bude kladen na nejbližší dostupné rodinné příslušníky (tj. manžela/manželku).
  4. Subjekty jsou schopny poskytnout informovaný souhlas (viz níže pro vyloučení kvůli dobře zdokumentované demenci nebo důkazu kognitivní poruchy).
  5. Pacienti budou ve věku 50 a více let. Mladší pacienti mohou mít jiné rodinné prostředí než nejběžnější typ pacientů, kteří jsou cílem intervence FPI.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má dobře zdokumentovanou diagnózu demence
  2. Střední nebo větší kognitivní poškození na základě skóre Blessed Test of Orientation, Memory and Concentration (BOMC)[26] 16.
  3. Rodinný příslušník pacienta má skóre BOMC 10 (tj. mírná nebo větší kognitivní porucha).
  4. Neschopnost verbální komunikace, velké poškození zraku, nekorigovaná ztráta sluchu.
  5. Pacient a/nebo rodinný příslušník hlásí „časté užívání“ zneužívání nezákonných látek za poslední rok. Skóre v AUDIT-C 4 indikující zneužívání/závislost na alkoholu.[30]
  6. Pacient nebo člen rodiny má současnou diagnózu psychiatrické poruchy spektra schizofrenie (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha).
  7. Pacient indikuje aktivní sebevražedné myšlenky a je hodnocen jako klinické riziko.
  8. Pacient je ve Philadelphia VAMC home-telehealth programu nebo nějaké jiné nekompatibilní intervence.
  9. Pacient má nestabilní zdravotní stav, který by mu pravděpodobně bránil v dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Kontrolní podmínkou je kontrola na čekací listině.
Jiný: čekací listina
Seznam čekatelů
Experimentální: 2
Aktivní léčebný stav: psychoedukační intervence u pacientů se SS
Behaviorální: psychoedukační
Psychoedukační intervence zahrnuje informace o sebeobsluze srdečního selhání a intervence nácviku komunikace pro pacienty a rodinné příslušníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dietní příjem sodíku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven L. Sayers, PhD, VA Medical Center, Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIRECC002
  • 0008
  • 01008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, městnavé

Klinické studie na čekací listina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit