心不全患者のセルフケアを改善するための家族の介入
2010年1月4日 更新者：US Department of Veterans Affairs
これは、心不全患者とその家族を対象とした家族ベースの教育プログラムのパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
- 目的: HF 待機リスト (WL) 状態の患者と比較した家族パートナーシップ介入 (FPI) の実現可能性パイロット試験を実施する予定です。 私たちは、実現可能性を実証し、主要な結果変数の分散を推定し、その後の助成金申請に備えて効果の大きさの予備的な推定値を取得する予定です。 私たちは、長期研究で使用するために、FPI と家族ベースなしの相対的な利点を示す費用対効果モデルを開発できるようになります。
- 研究デザイン: これは短期の無作為化臨床試験であり、介入前のベースラインポイント、介入直後、介入後 6 か月における FPI 状態の参加者の評価が含まれます。 WL 状態の参加者はベースラインで評価され、約 8 週間の待機期間を経て、FPI が行われます。 実現可能性試験としてのこの研究の目的に基づいて、より長期の追跡調査は計画されていません。
- 方法論: 40 人の退役軍人とその家族を、同じ割合で FPI 状態または WL 状態のいずれかにランダムに割り当てることを計画しています。 私たちは、フィラデルフィア VAMC の心臓病クリニックから少なくともステージ C の心不全 (NYHA クラス I ～ IV) の患者を募集します。 FPI では、6 ～ 8 週間にわたって 4 ～ 6 時間の介入が行われます。 治療前のベースライン時点、8 週間 (治療直後)、および 6 か月での評価は、次の領域をカバーします: a) 患者の人口統計的特徴と臨床機能、b) 症状の自己管理を含むセルフケア、心不全に関する知識、服薬遵守および食事によるナトリウム摂取量、c) 患者の医療に関連する家族機能の測定、および d) 医療利用コスト。 主要評価項目は、患者が自己申告した心不全のセルフケアおよび医療利用コストとなります。 私たちは、FPI 状態の患者は、WL 状態の患者と比較して、時間の経過とともにより良いセルフケアを示すようになると予想しています。 また、患者と家族の家庭環境が改善され、心不全に関する知識が向上することも期待されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- VA Medical Center, Philadelphia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ C 心不全 [34] は、基礎となる構造的心疾患を伴う心不全の過去または現在の症状を指します。 慢性的な収縮機能不全（左心室[LV]駆出率<45%）、拡張機能不全（LVのコンプライアンス低下のエコー証拠を伴う）、またはその両方によって示されます。
- 患者の心臓専門医は、代償不全を防ぐために、利尿薬治療の継続、水分制限、および/または食事によるナトリウム摂取量の制限/削減のいずれかを推奨または開始しています。
- 患者が週に少なくとも5日間同居している家族または研究参加可能なメンバー。 最も近い家族メンバー (配偶者など) が重視されます。
- 被験者はインフォームドコンセントを与えることができます（十分に証明された認知症または認知障害の証拠による除外については以下を参照）。
- 患者様は50歳以上となります。 若い患者は、FPI 介入の対象となる最も一般的なタイプの患者とは異なる家庭環境を持っている可能性があります。
除外基準:
- 患者は十分に裏付けられた認知症の診断を受けている
- 見当識、記憶、集中力の祝福されたテスト (BOMC)[26] スコア 16 に基づく、中等度以上の認知障害。
- 患者の家族の BOMC スコアは 10 (つまり、軽度以上の認知障害) です。
- 口頭での意思疎通が不可能、重度の視覚障害、未矯正の難聴。
- 患者および/または家族が、過去 1 年以内に違法薬物乱用を「頻繁に使用した」と報告している。 アルコール乱用/依存性を示す AUDIT-C 4 のスコア。[30]
- 患者または家族が現在、統合失調症スペクトラム精神障害（統合失調症、統合失調感情障害など）と診断されている。
- 患者は積極的な自殺願望を示しており、臨床リスクとして評価されています。
- 患者はフィラデルフィア VAMC 在宅遠隔医療プログラムまたはその他の互換性のない介入に参加しています。
- 患者は不安定な病状を抱えているため、研究を完了できない可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：1
制御条件はウェイティングリスト制御です。
|
順番待ちリスト
|
|
実験的：2
積極的な治療条件: 心不全患者に対する心理教育的介入
|
心理教育介入には、心不全のセルフケアに関する情報と、患者と家族のためのコミュニケーション訓練介入が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
食事によるナトリウム摂取量
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
服薬遵守
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven L. Sayers, PhD、VA Medical Center, Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月4日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全、うっ血性の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
待機リストの臨床試験
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...まだ募集していません
-
Joslin Diabetes CenterNeuroMetrix, Inc.完了
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...完了
-
Joslin Diabetes CenterBrigham and Women's Hospital完了