吉西他滨和顺铂联合或不联合西妥昔单抗治疗尿路上皮癌的研究
吉西他滨和顺铂联合或不联合西妥昔单抗治疗尿路上皮癌患者的 II 期随机试验
研究概览
详细说明
尿路上皮癌通常始于膀胱内壁，膀胱内壁是盆腔内储存尿液的气球状器官。 尿路上皮癌也可以从输尿管（连接肾脏和膀胱的管道）、肾脏本身的一部分或尿道（尿液排出的管道）开始。 一些尿路上皮癌仍然局限于内壁，而在其他情况下，它们会扩散到其他区域。 这些癌症的治疗因诊断时的疾病阶段而异。 本研究的研究参与者将被诊断为晚期或在先前治疗后复发的尿路上皮癌。
有两种标准化疗方案可用于治疗该疾病。 一种是药物、甲氨蝶呤、长春碱、多柔比星和顺铂 (MVAC) 的组合。 然而，与该治疗方案相关的毒性（副作用）很高。
另一种是顺铂和吉西他滨两种药物的组合。 众所周知，这些药物也能破坏尿路上皮癌细胞，患者的耐受性更好。 所有研究参与者都将接受这两种药物。
另一种名为西妥昔单抗的抗癌药物已知可以延缓或阻止肿瘤生长，在某些情况下，它会通过阻断导致肿瘤发展的某些细胞通路来导致癌细胞死亡。 该药物已被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗结直肠癌和治疗头颈癌。 使用西妥昔单抗治疗尿路上皮癌是本研究的研究性研究。
本研究的目的是比较吉西他滨和顺铂联合或不联合西妥昔单抗治疗患有尿路上皮癌的研究参与者的安全性和有效性。
这是一项随机研究。 研究参与者将随机接受吉西他滨和顺铂单独治疗或与西妥昔单抗联合治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Cancer Center
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Los Angeles、California、美国、90033
- Kenneth J. Norris Jr. Comprehensive Cancer Center, Keck School of Medicine, University of Southern California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Center of Northwestern University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030-3721
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 研究参与者将是至少 18 岁的男性或女性
- 研究参与者将被组织学/细胞学诊断为转移性、局部复发或不可切除的尿路上皮癌（移行细胞癌；纯组织学或混合组织学）（T4bN0 或任何 T，N2030）
- 研究参与者必须患有可通过放射成像测量的疾病。 曾接受过放射治疗、从副作用中恢复并且骨髓未超过 25% 的研究参与者
- 研究参与者必须具有足够的骨髓功能
排除标准：
- 研究参与者可能未接受过针对当前疾病阶段的全身化疗，但以下情况除外：允许先前的新辅助或辅助化疗，前提是自含非顺铂的方案治疗后至少 6 个月且自含顺铂的方案治疗后 > 1 年含顺铂的方案
- 研究参与者可能没有接受过针对 EGFR 通路的既往治疗
- 研究参与者可能没有病史或已知的脊髓压迫症、癌性脑膜炎，或者在筛选 CT 或 MRI 扫描时没有症状性脑部或软脑膜疾病的证据
- 由于该试验中化疗的强烈性质，研究参与者可能不知道 HIV
- 研究对象可能没有充血性心力衰竭 (CHF)、慢性肾功能衰竭、活动性 TIA、近期（过去 6 个月）中风、症状性肺栓塞 (PE) 或心肌梗塞病史。
- 具有 DVT 病史或偶发或无症状 PE 病史的研究参与者将符合治疗医师认为合适的研究条件，前提是他们按照特定事件的护理标准继续进行预防性或全剂量抗凝治疗。
- 研究参与者之前不得有对单克隆抗体的 3 级或 4 级严重输液反应
- 研究参与者可能没有怀孕或哺乳
- 研究参与者不得在另一项治疗性临床试验中同时接受治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组，吉西他滨和顺铂
吉西他滨和顺铂，如干预中所述
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吉西他滨将在周期的第 1、8 和 15 天以 1000 mg/m2 的剂量静脉内给药。
一个治疗周期为28天。
其他名称：
顺铂将在每个周期的第 1 天按照机构标准以 70 mg/m2 的剂量静脉内给药。
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实验性的：第 2 组，西妥昔单抗、吉西他滨和顺铂
吉西他滨和顺铂与西妥昔单抗，如干预中所述
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吉西他滨将在周期的第 1、8 和 15 天以 1000 mg/m2 的剂量静脉内给药。
一个治疗周期为28天。
其他名称：
顺铂将在每个周期的第 1 天按照机构标准以 70 mg/m2 的剂量静脉内给药。
西妥昔单抗将在每个周期的第 1 天和第 15 天以 500 mg/m2 的剂量静脉内给药。
一个治疗周期为28天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 组和第 2 组中对治疗有反应的参与者百分比
大体时间：3年
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主要目的是比较接受吉西他滨和顺铂联合或不联合西妥昔单抗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌参与者的总体反应率。 总体反应率定义为经历完全反应 (CR)（所有目标病变消失）或部分反应 (PR)（目标病变最长直径总和减少 >=30%）的参与者百分比。 |
3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 组和第 2 组经历的 3 至 5 级不良事件的数量
大体时间：3年
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次要结果之一是评估双臂治疗的安全性和耐受性。 修订后的 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版中的描述和分级量表用于不良事件报告。 |
3年
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中位无进展生存时间（以月为单位）
大体时间：3年
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进行性疾病定义为靶病灶的最长直径总和增加至少 20%。
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3年
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中位总生存期（以月为单位）
大体时间：3年
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提供以月为单位的中位总生存期。
第 1 组化疗进展的一名参与者接受了环磷酰胺治疗并实现了长期疾病控制，因此 95% 置信区间没有上限。
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Maha Hussain, M.D.、University of Michigan
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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