Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie gemcytabiny i cisplatyny z cetuksymabem lub bez w raku urotelialnym

14 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Randomizowane badanie fazy II gemcytabiny i cisplatyny z cetuksymabem lub bez cetuksymabu u pacjentów z rakiem urotelialnym

W tym badaniu porównane zostaną efekty, dobre i/lub złe, chemioterapii (gemcytabina i cisplatyna) z dodatkiem lub bez dodatku leku chemioterapeutycznego Cetuksymab, aby dowiedzieć się, które leczenie jest lepsze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak urotelialny zwykle rozpoczyna się w wyściółce pęcherza moczowego, balonowatym narządzie w okolicy miednicy, w którym gromadzi się mocz. Rak urotelialny może również rozpocząć się w moczowodzie (rurka łącząca nerkę i pęcherz moczowy), części samej nerki lub cewce moczowej (rurce, przez którą oddaje się mocz). Niektóre raki urotelialne pozostają ograniczone do wyściółki, podczas gdy w innych przypadkach rozprzestrzeniają się na inne obszary. Leczenie tych nowotworów różni się znacznie w zależności od stadium choroby w momencie rozpoznania. U uczestników tego badania naukowego zostanie zdiagnozowany rak urotelialny, który jest zaawansowany lub powrócił po wcześniejszej terapii.

Istnieją dwa standardowe schematy chemioterapii stosowane w leczeniu tej choroby. Jednym z nich jest połączenie leków, metotreksatu, winblastyny, doksorubicyny i cisplatyny (MVAC). Jednak toksyczność związana z tym schematem leczenia (skutki uboczne) jest wysoka.

Drugi to połączenie dwóch leków zwanych cisplatyną i gemcytabiną. Wiadomo również, że leki te niszczą komórki raka urotelialnego i są lepiej tolerowane przez pacjentów. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają oba te leki.

Wiadomo, że inny lek przeciwnowotworowy o nazwie cetuksymab opóźnia lub zapobiega wzrostowi guza, aw niektórych przypadkach prowadzi do śmierci komórek nowotworowych poprzez blokowanie pewnych szlaków komórkowych prowadzących do rozwoju guza. Lek ten został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia raka jelita grubego oraz nowotworów głowy i szyi. Zastosowanie cetuksymabu w leczeniu raka urotelialnego ma charakter eksperymentalny w tym badaniu.

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności gemcytabiny i cisplatyny podawanych z dodatkiem lub bez dodatku cetuksymabu u uczestników badania z rakiem urotelialnym.

Jest to badanie z randomizacją. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej samą gemcytabinę i cisplatynę lub w skojarzeniu z cetuksymabem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Kenneth J. Norris Jr. Comprehensive Cancer Center, Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3721
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami badania będą mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Uczestnicy badania będą mieli histologiczne/cytologiczne rozpoznanie raka urotelialnego (raka przejściowokomórkowego; histologia czysta lub mieszana), który jest przerzutowy, miejscowo nawracający lub nieoperacyjny (T4bN0 lub dowolny T, N2030)
  • Uczestnicy badania muszą mieć mierzalną chorobę za pomocą obrazowania radiologicznego. Uczestnicy badania, którzy otrzymali wcześniej radioterapię, wyzdrowiali z działań niepożądanych i nie mieli więcej niż 25% szpiku kostnego
  • Uczestnicy badania muszą mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy badania mogli nie otrzymywać wcześniej chemioterapii ogólnoustrojowej w obecnym stadium choroby, z następującym wyjątkiem: dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia neoadjuwantowa lub adjuwantowa, pod warunkiem że minęło co najmniej 6 miesięcy od leczenia schematami niezawierającymi cisplatyny i > 1 rok od leczenia schemat zawierający cisplatynę
  • Uczestnicy badania mogli nie otrzymać wcześniejszej terapii ukierunkowanej na szlak EGFR
  • Uczestnicy badania mogą nie mieć historii kompresji rdzenia kręgowego lub nowotworowego zapalenia opon mózgowych lub objawów objawowej choroby mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych w badaniu przesiewowym CT lub MRI
  • Uczestnicy badania mogli nie znać wirusa HIV ze względu na intensywny charakter chemioterapii w tym badaniu
  • Osoby badane mogą nie mieć w wywiadzie zastoinowej niewydolności serca (CHF), przewlekłej niewydolności nerek, aktywnych TIA, niedawnego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) udaru mózgu, objawowej zatorowości płucnej (PE) lub zawału mięśnia sercowego.
  • Uczestnicy badania, u których w wywiadzie wystąpiła ZŻG lub incydentalna lub bezobjawowa PE, zostaną zakwalifikowani do badania zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, pod warunkiem, że będą kontynuować profilaktyczne lub pełne leczenie przeciwzakrzepowe zgodnie ze standardami opieki dla danego zdarzenia.
  • Uczestnicy badania nie mogą mieć wcześniejszej ciężkiej reakcji na wlew 3. lub 4. stopnia na przeciwciała monoklonalne
  • Uczestniczki badania nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • Uczestnicy badania mogą nie otrzymywać jednoczesnego leczenia w ramach innego terapeutycznego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1, gemcytabina i cisplatyna
Gemcytabina i cisplatyna, jak opisano w interwencji
Lek: Gemcytabina,
Gemcytabina będzie podawana dożylnie w dawce 1000 mg/m2 w 1., 8. i 15. dniu cyklu. Jeden cykl leczenia trwa 28 dni.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna będzie podawana dożylnie w dawce 70 mg/m2 zgodnie ze standardami instytucjonalnymi w 1. dniu każdego cyklu.
Eksperymentalny: Ramię 2, cetuksymab, gemcytabina i cisplatyna
Gemcytabina i cisplatyna z cetuksymabem, jak opisano w interwencji
Lek: Gemcytabina,
Gemcytabina będzie podawana dożylnie w dawce 1000 mg/m2 w 1., 8. i 15. dniu cyklu. Jeden cykl leczenia trwa 28 dni.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna będzie podawana dożylnie w dawce 70 mg/m2 zgodnie ze standardami instytucjonalnymi w 1. dniu każdego cyklu.
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab będzie podawany dożylnie w dawce 500 mg/m2 w 1. i 15. dniu każdego cyklu. Jeden cykl leczenia trwa 28 dni.
Inne nazwy:
  • Erbitux

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli na leczenie w ramieniu 1 i ramieniu 2
Ramy czasowe: 3 lata

Głównym celem jest porównanie ogólnego odsetka odpowiedzi uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym leczonych gemcytabiną i cisplatyną z cetuksymabem lub bez.

Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR) (zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub częściowa odpowiedź (PR) (>=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3 do 5 występujących w ramieniu 1 i ramieniu 2
Ramy czasowe: 3 lata

Jednym z drugorzędnych wyników była ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia dla obu ramion.

Do zgłaszania zdarzeń niepożądanych wykorzystano opisy i skale ocen znajdujące się w poprawionej wersji 3.0 wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) .
3 lata
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji w miesiącach
Ramy czasowe: 3 lata
Postęp choroby definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
3 lata
Mediana całkowitego przeżycia w miesiącach
Ramy czasowe: 3 lata
Przedstawiono medianę przeżycia całkowitego w miesiącach. Jeden uczestnik, który uzyskał progresję po chemioterapii w ramieniu 1, otrzymał cyklofosfamid i uzyskał długoterminową kontrolę choroby, dlatego nie ma górnej granicy dla 95% przedziału ufności.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
National Comprehensive Cancer Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Maha Hussain, M.D., University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2007.097

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Gemcytabina,

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj