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Untersuchung von Gemcitabin und Cisplatin mit oder ohne Cetuximab bei Urothelkrebs

14. April 2016 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Randomisierte Phase-II-Studie mit Gemcitabin und Cisplatin mit oder ohne Cetuximab bei Patienten mit Urothelkarzinom

In dieser Studie werden die guten und/oder schlechten Auswirkungen einer Chemotherapie (Gemcitabin und Cisplatin) mit oder ohne Zusatz des Chemotherapeutikums Cetuximab verglichen, um herauszufinden, welche Behandlung besser ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Urothelkrebs beginnt typischerweise in der Blasenschleimhaut, dem ballonförmigen Organ im Beckenbereich, das den Urin speichert. Urothelkrebs kann auch im Harnleiter (dem Schlauch, der Niere und Blase verbindet), einem Teil der Niere selbst oder der Harnröhre (dem Schlauch, aus dem der Urin ausgeschieden wird) entstehen. Einige Urothelkarzinome bleiben auf die Schleimhaut beschränkt, während sie sich in anderen Fällen auf andere Bereiche ausbreiten. Die Behandlung dieser Krebsarten variiert stark je nach Krankheitsstadium zum Zeitpunkt der Diagnose. Bei den Studienteilnehmern dieser Forschungsstudie wird ein Urothelkrebs diagnostiziert, der fortgeschritten ist oder nach einer vorherigen Therapie wieder aufgetreten ist.

Es gibt zwei Standard-Chemotherapieschemata zur Behandlung dieser Krankheit. Eine davon ist die Kombination der Medikamente Methotrexat, Vinblastin, Doxorubicin und Cisplatin (MVAC). Die mit diesem Behandlungsschema verbundenen Toxizitäten (Nebenwirkungen) sind jedoch hoch.

Das andere ist eine Kombination aus zwei Medikamenten namens Cisplatin und Gemcitabin. Es ist auch bekannt, dass diese Medikamente Urothelkrebszellen zerstören und von den Patienten besser vertragen werden. Alle Studienteilnehmer erhalten beide Medikamente.

Es ist bekannt, dass ein anderes Krebsmedikament namens Cetuximab das Tumorwachstum verzögert oder verhindert und in einigen Fällen zum Absterben von Krebszellen führt, indem es bestimmte Zellwege blockiert, die zur Tumorentwicklung führen. Dieses Medikament wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Darmkrebs und zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs zugelassen. Der Einsatz von Cetuximab zur Behandlung von Urothelkrebs wird in dieser Studie untersucht.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Gemcitabin und Cisplatin zu vergleichen, die mit oder ohne Zusatz von Cetuximab bei Studienteilnehmern mit Urothelkrebs verabreicht werden.

Dies ist eine randomisierte Forschungsstudie. Die Studienteilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder Gemcitabin und Cisplatin allein oder in Kombination mit Cetuximab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Kenneth J. Norris Jr. Comprehensive Cancer Center, Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3721
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienteilnehmer sind männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt
  • Bei den Studienteilnehmern wird eine histologische/zytologische Diagnose eines Urothelkarzinoms (Übergangszellkarzinom; entweder reine oder gemischte Histologie) vorliegen, das metastasiert, lokal rezidivierend oder inoperabel ist (T4bN0 oder ein beliebiges T, N2030).
  • Bei den Studienteilnehmern muss die Erkrankung mittels radiologischer Bildgebung messbar sein. Studienteilnehmer, die zuvor eine Strahlentherapie erhalten hatten, sich von den Nebenwirkungen erholt hatten und nicht mehr als 25 % des Knochenmarks hatten
  • Studienteilnehmer müssen über eine ausreichende Knochenmarkfunktion verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer dürfen im aktuellen Krankheitsstadium noch keine systemische Chemotherapie erhalten haben, mit der folgenden Ausnahme: Eine vorherige neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie ist zulässig, sofern seit der Behandlung mit nicht-Cisplatin-haltigen Therapien mindestens 6 Monate und seit der Behandlung mit mehr als 1 Jahr vergangen sind ein Cisplatin enthaltendes Regime
  • Studienteilnehmer haben möglicherweise keine vorherige Therapie erhalten, die auf den EGFR-Signalweg abzielt
  • Bei den Studienteilnehmern ist möglicherweise weder eine Rückenmarkskompression noch eine karzinomatöse Meningitis in der Vorgeschichte bekannt oder es ist bei der CT- oder MRT-Untersuchung kein Hinweis auf eine symptomatische Gehirn- oder leptomeningeale Erkrankung erkennbar
  • Aufgrund der intensiven Art der Chemotherapie in dieser Studie war den Studienteilnehmern HIV möglicherweise nicht bekannt
  • Bei den Studienteilnehmern darf es keine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (CHF), chronischer Niereninsuffizienz, aktiver TIA, kürzlich (in den letzten 6 Monaten) Schlaganfall, symptomatischer Lungenembolie (PE) oder Myokardinfarkt geben.
  • Studienteilnehmer mit TVT in der Anamnese oder zufälliger oder asymptomatischer LE sind für die Studie geeignet, wenn der behandelnde Arzt dies für angemessen hält, vorausgesetzt, sie setzen die prophylaktische Antikoagulation oder die Antikoagulation in voller Dosis gemäß den Pflegestandards für das jeweilige Ereignis fort.
  • Studienteilnehmer dürfen zuvor keine schwere Infusionsreaktion des Grades 3 oder 4 auf monoklonale Antikörper haben
  • Die Studienteilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Studienteilnehmer erhalten möglicherweise nicht gleichzeitig eine Behandlung in einer anderen therapeutischen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1, Gemcitabin und Cisplatin
Gemcitabin und Cisplatin, wie in der Intervention beschrieben
Arzneimittel: Gemcitabin,
Gemcitabin wird an den Tagen 1, 8 und 15 des Zyklus intravenös in einer Dosis von 1000 mg/m2 verabreicht. Ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage.
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird am ersten Tag jedes Zyklus intravenös in einer Dosis von 70 mg/m2 gemäß den institutionellen Standards verabreicht.
Experimental: Arm 2, Cetuximab, Gemcitabin und Cisplatin
Gemcitabin und Cisplatin mit Cetuximab, wie in der Intervention beschrieben
Arzneimittel: Gemcitabin,
Gemcitabin wird an den Tagen 1, 8 und 15 des Zyklus intravenös in einer Dosis von 1000 mg/m2 verabreicht. Ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage.
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird am ersten Tag jedes Zyklus intravenös in einer Dosis von 70 mg/m2 gemäß den institutionellen Standards verabreicht.
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab wird an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus intravenös in einer Dosis von 500 mg/m2 verabreicht. Ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage.
Andere Namen:
  • Erbitux

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung in Arm 1 und Arm 2 ansprechen
Zeitfenster: 3 Jahre

Das Hauptziel besteht darin, die Gesamtansprechrate von Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom zu vergleichen, die mit Gemcitabin und Cisplatin mit oder ohne Cetuximab behandelt wurden.

Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine vollständige Reaktion (CR) (Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR) (>=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen) auftritt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse 3. bis 5. Grades, die bei Arm 1 und Arm 2 auftraten
Zeitfenster: 3 Jahre

Einer der sekundären Endpunkte war die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung für beide Arme.

Für die Meldung unerwünschter Ereignisse wurden die Beschreibungen und Bewertungsskalen in den überarbeiteten NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0, verwendet.
3 Jahre
Mittlere progressionsfreie Überlebenszeit in Monaten
Zeitfenster: 3 Jahre
Eine fortschreitende Erkrankung ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen.
3 Jahre
Mittleres Gesamtüberleben in Monaten
Zeitfenster: 3 Jahre
Es wird das mittlere Gesamtüberleben in Monaten angegeben. Ein Teilnehmer, der die Chemotherapie in Arm 1 überstanden hatte, erhielt Cyclophosphamid und erreichte eine langfristige Krankheitskontrolle. Daher gibt es keine Obergrenze für das 95 %-Konfidenzintervall.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
National Comprehensive Cancer Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Maha Hussain, M.D., University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2007.097

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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