Studie gemcitabinu a cisplatiny s cetuximabem nebo bez něj u uroteliálního karcinomu
Randomizovaná studie fáze II s gemcitabinem a cisplatinou s cetuximabem nebo bez něj u pacientů s uroteliálním karcinomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uroteliální rakovina obvykle začíná ve výstelce močového měchýře, orgánu ve tvaru balónku v pánevní oblasti, který ukládá moč. Uroteliální rakovina může také začít v močovodu (trubice spojující ledvinu a močový měchýř), v části ledviny samotné nebo v močové trubici (trubice, ze které vypouštíte moč). Některé uroteliální rakoviny zůstávají omezeny na výstelku, zatímco v jiných případech se šíří do jiných oblastí. Léčba těchto rakovin se velmi liší v závislosti na stádiu onemocnění v době diagnózy. Účastníci studie v této výzkumné studii budou mít diagnózu uroteliální rakoviny, která je pokročilá nebo se vrátila po předchozí léčbě.
Pro léčbu tohoto onemocnění existují dva standardní chemoterapeutické režimy. Jedním z nich je kombinace léků, methotrexátu, vinblastinu, doxorubicinu a cisplatiny (MVAC). Toxicita spojená s tímto léčebným režimem (vedlejší účinky) je však vysoká.
Druhý je kombinací dvou léků nazývaných cisplatina a gemcitabin. O těchto lécích je také známo, že ničí uroteliální rakovinné buňky a pacienti je lépe snášejí. Všichni účastníci studie dostanou oba tyto léky.
O dalším protirakovinném léku zvaném Cetuximab je známo, že zpomaluje nebo zabraňuje růstu nádoru a v některých případech vede ke smrti rakovinných buněk blokováním určitých buněčných cest, které vedou k rozvoji nádoru. Tento lék byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu rakoviny tlustého střeva a konečníku a pro léčbu rakoviny hlavy a krku. V této studii je zkoumáno použití cetuximabu k léčbě uroteliálního karcinomu.
Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost gemcitabinu a cisplatiny podávaných s nebo bez přidání cetuximabu u účastníků studie s uroteliálním karcinomem.
Toto je randomizovaná výzkumná studie. Účastníci studie budou randomizováni tak, aby dostávali buď gemcitabin a cisplatinu samostatně nebo v kombinaci s cetuximabem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Kenneth J. Norris Jr. Comprehensive Cancer Center, Keck School of Medicine, University of Southern California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Center of Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3721
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci studie budou muži nebo ženy ve věku nejméně 18 let
- Účastníci studie budou mít histologicko/cytologickou diagnózu uroteliálního karcinomu (karcinom z přechodných buněk; buď čistá nebo smíšená histologie), který je metastatický, lokálně recidivující nebo neresekovatelný (T4bN0 nebo jakýkoli T, N2030)
- Účastníci studie musí mít onemocnění měřitelné radiologickým zobrazením. Účastníci studie, kteří podstoupili předchozí radiační terapii, zotavili se z vedlejších účinků a neměli více než 25 % kostní dřeně
- Účastníci studie musí mít adekvátní funkci kostní dřeně
Kritéria vyloučení:
- Účastníci studie možná nedostali předchozí systémovou chemoterapii pro aktuální stadium onemocnění s následující výjimkou: předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie je povolena za předpokladu, že uplynulo alespoň 6 měsíců od léčby režimy bez cisplatiny a více než 1 rok od léčby režim obsahující cisplatinu
- Účastníci studie možná nedostali předchozí terapii zaměřenou na dráhu EGFR
- Účastníci studie nemusí mít v anamnéze nebo známou kompresi míchy nebo karcinomatózní meningitidu nebo známky symptomatického onemocnění mozku nebo leptomeningeálního onemocnění při screeningu CT nebo MRI
- Účastníci studie možná neznali HIV kvůli intenzivní povaze chemoterapie v této studii
- Subjekty studie nemusí mít v anamnéze městnavé srdeční selhání (CHF), chronické selhání ledvin, aktivní TIA, nedávnou (v posledních 6 měsících) mrtvici, symptomatickou plicní embolii (PE) nebo infarkt myokardu.
- Účastníci studie s anamnézou hluboké žilní trombózy nebo náhodné či asymptomatické PE budou způsobilí pro studii, jak to ošetřující lékař bude považovat za vhodné, za předpokladu, že budou pokračovat v profylaktické nebo plné dávce antikoagulace podle standardů péče pro konkrétní příhodu.
- Účastníci studie nesmí mít předchozí závažnou reakci na infuzi 3. nebo 4. stupně na monoklonální protilátky
- Účastnice studie nesmí být těhotné ani kojící
- Účastníci studie nesmí dostávat souběžnou léčbu v jiné terapeutické klinické studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1, gemcitabin a cisplatina
Gemcitabin a cisplatina, jak je popsáno v intervenci
|
Gemcitabin bude podáván intravenózně v dávce 1000 mg/m2 ve dnech 1, 8 a 15 cyklu.
Jeden léčebný cyklus trvá 28 dní.
Ostatní jména:
Cisplatina bude podávána intravenózně v dávce 70 mg/m2 podle ústavních standardů v den 1 každého cyklu.
|
|
Experimentální: Rameno 2, cetuximab, gemcitabin a cisplatina
Gemcitabin a cisplatina s cetuximabem, jak je popsáno v intervenci
|
Gemcitabin bude podáván intravenózně v dávce 1000 mg/m2 ve dnech 1, 8 a 15 cyklu.
Jeden léčebný cyklus trvá 28 dní.
Ostatní jména:
Cisplatina bude podávána intravenózně v dávce 70 mg/m2 podle ústavních standardů v den 1 každého cyklu.
Cetuximab bude podáván intravenózně v dávce 500 mg/m2 ve dnech 1 a 15 každého cyklu.
Jeden léčebný cyklus trvá 28 dní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří reagují na léčbu v rameni 1 a rameni 2
Časové okno: 3 roky
|
Primárním cílem je porovnat celkovou míru odpovědi účastníků s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem léčeným gemcitabinem a cisplatinou s cetuximabem nebo bez něj. Celková míra odpovědi je definována jako procento účastníků, kteří zažili úplnou odpověď (CR) (vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR) (>=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí). |
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod 3. až 5. stupně, které zažily rameno 1 a rameno 2
Časové okno: 3 roky
|
Jedním ze sekundárních výstupů bylo posouzení bezpečnosti a snášenlivosti léčby pro obě ramena. Pro hlášení nežádoucích účinků byly použity popisy a stupnice hodnocení nalezené v revidovaném NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0. |
3 roky
|
|
Střední doba přežití bez progrese v měsících
Časové okno: 3 roky
|
Progresivní onemocnění je definováno jako alespoň 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
|
3 roky
|
|
Střední celkové přežití v měsících
Časové okno: 3 roky
|
Je uveden medián celkového přežití v měsících.
Jeden účastník, který progredoval z chemoterapie v rameni 1, dostával cyklofosfamid a dosáhl dlouhodobé kontroly onemocnění, proto neexistuje žádná horní hranice pro 95% interval spolehlivosti.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maha Hussain, M.D., University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Gemcitabin
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- UMCC 2007.097
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .