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Studio di gemcitabina e cisplatino con o senza cetuximab nel cancro uroteliale

14 aprile 2016 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Studio randomizzato di fase II su gemcitabina e cisplatino con o senza cetuximab in pazienti con carcinoma uroteliale

Questo studio confronterà gli effetti, buoni e/o cattivi, della chemioterapia (gemcitabina e cisplatino) con o senza l'aggiunta del farmaco chemioterapico Cetuximab per scoprire quale trattamento è migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro uroteliale inizia tipicamente nel rivestimento della vescica, l'organo a forma di palloncino nella zona pelvica che immagazzina l'urina. Il cancro uroteliale può anche iniziare nell'uretere (il tubo che collega il rene e la vescica), parte del rene stesso o l'uretra (il tubo da cui esce l'urina). Alcuni tumori uroteliali rimangono confinati al rivestimento, mentre in altri casi si diffondono in altre aree. Il trattamento per questi tumori varia notevolmente a seconda dello stadio della malattia al momento della diagnosi. I partecipanti allo studio in questo studio di ricerca avranno una diagnosi di cancro uroteliale che è avanzato o è tornato dopo una precedente terapia.

Esistono due regimi chemioterapici standard per la gestione di questa malattia. Uno è la combinazione dei farmaci, metotrexato, vinblastina, doxorubicina e cisplatino (MVAC). Tuttavia, la tossicità associata a questo regime di trattamento (effetti collaterali) è elevata.

L'altro è una combinazione di due farmaci chiamati cisplatino e gemcitabina. Questi farmaci sono anche noti per distruggere le cellule tumorali uroteliali e sono meglio tollerati dai pazienti. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno entrambi questi farmaci.

Un altro farmaco antitumorale chiamato Cetuximab è noto per ritardare o impedire la crescita del tumore e in alcuni casi portare alla morte delle cellule tumorali bloccando alcuni percorsi cellulari che portano allo sviluppo del tumore. Questo farmaco è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento del cancro del colon-retto e per il trattamento dei tumori della testa e del collo. L'uso di Cetuximab per il trattamento del cancro uroteliale è sperimentale in questo studio.

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di gemcitabina e cisplatino somministrati con o senza l'aggiunta di cetuximab nei partecipanti allo studio con carcinoma uroteliale.

Questo è uno studio di ricerca randomizzato. I partecipanti allo studio saranno randomizzati per ricevere gemcitabina e cisplatino da soli o in combinazione con Cetuximab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Kenneth J. Norris Jr. Comprehensive Cancer Center, Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3721
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti allo studio saranno maschi o femmine di almeno 18 anni di età
  • I partecipanti allo studio avranno una diagnosi istologica/citologica di carcinoma uroteliale (carcinoma a cellule transizionali; istologia pura o mista) che è metastatico, localmente ricorrente o non resecabile (T4bN0 o qualsiasi T, N2030)
  • I partecipanti allo studio devono avere una malattia misurabile mediante imaging radiologico. Partecipanti allo studio che hanno ricevuto una precedente radioterapia, si sono ripresi dagli effetti collaterali e non hanno avuto più del 25% del midollo osseo
  • I partecipanti allo studio devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti allo studio potrebbero non aver ricevuto una precedente chemioterapia sistemica per lo stadio attuale della malattia con la seguente eccezione: è consentita una precedente chemioterapia neoadiuvante o adiuvante a condizione che siano trascorsi almeno 6 mesi dal trattamento con regimi non contenenti cisplatino e > 1 anno dal trattamento con un regime contenente cisplatino
  • I partecipanti allo studio potrebbero non aver ricevuto in precedenza una terapia mirata al percorso dell'EGFR
  • I partecipanti allo studio potrebbero non avere una storia o una nota compressione del midollo spinale, o meningite carcinomatosa, o evidenza di malattia cerebrale o leptomeningea sintomatica allo screening TC o risonanza magnetica
  • I partecipanti allo studio potrebbero non aver conosciuto l'HIV a causa della natura intensa della chemioterapia in questo studio
  • I soggetti dello studio potrebbero non avere una storia di insufficienza cardiaca congestizia (CHF), insufficienza renale cronica, TIA attivi, ictus recente (negli ultimi 6 mesi), embolia polmonare sintomatica (PE) o infarto del miocardio.
  • I partecipanti allo studio con storia di TVP o EP accidentale o asintomatica saranno idonei per lo studio come ritenuto appropriato dal medico curante a condizione che continuino la profilassi o l'anticoagulazione a dose piena secondo gli standard di cura per l'evento specifico.
  • I partecipanti allo studio non devono avere una precedente reazione all'infusione grave di grado 3 o 4 agli anticorpi monoclonali
  • I partecipanti allo studio potrebbero non essere in gravidanza o in allattamento
  • I partecipanti allo studio potrebbero non ricevere un trattamento concomitante in un altro studio clinico terapeutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1, Gemcitabina e Cisplatino
Gemcitabina e Cisplatino, come descritto nell'intervento
Droga: Gemcitabina,
La gemcitabina verrà somministrata per via endovenosa alla dose di 1000 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo. Un ciclo di trattamento è di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Cisplatino
Il cisplatino verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 70 mg/m2 secondo gli standard istituzionali il giorno 1 di ogni ciclo.
Sperimentale: Braccio 2, Cetuximab, Gemcitabina e Cisplatino
Gemcitabina e Cisplatino con Cetuximab, come descritto nell'intervento
Droga: Gemcitabina,
La gemcitabina verrà somministrata per via endovenosa alla dose di 1000 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo. Un ciclo di trattamento è di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Cisplatino
Il cisplatino verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 70 mg/m2 secondo gli standard istituzionali il giorno 1 di ogni ciclo.
Droga: Cetuximab
Cetuximab sarà somministrato per via endovenosa alla dose di 500 mg/m2 nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo. Un ciclo di trattamento è di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Erbitux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che rispondono al trattamento nel braccio 1 e nel braccio 2
Lasso di tempo: 3 anni

L'obiettivo primario è confrontare il tasso di risposta globale dei partecipanti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico trattato con gemcitabina e cisplatino con o senza cetuximab.

Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di partecipanti che sperimentano una risposta completa (CR) (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR) (>=30% di riduzione della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di eventi avversi di grado da 3 a 5 sperimentati dal braccio 1 e dal braccio 2
Lasso di tempo: 3 anni

Uno degli esiti secondari era valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento per entrambi i bracci.

Per la segnalazione degli eventi avversi sono state utilizzate le descrizioni e le scale di classificazione trovate nella versione 3.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) rivisti dell'NCI.
3 anni
Tempo medio di sopravvivenza senza progressione in mesi
Lasso di tempo: 3 anni
La malattia progressiva è definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio.
3 anni
Sopravvivenza globale mediana in mesi
Lasso di tempo: 3 anni
Viene fornita la sopravvivenza globale mediana in mesi. Un partecipante che è passato dalla chemioterapia nel braccio 1 ha ricevuto ciclofosfamide e ha raggiunto il controllo della malattia a lungo termine, pertanto non esiste un limite superiore per l'intervallo di confidenza del 95%.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
National Comprehensive Cancer Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Maha Hussain, M.D., University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2007.097

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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