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Estudo de Gemcitabina e Cisplatina Com ou Sem Cetuximabe em Câncer Urotelial

14 de abril de 2016 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Ensaio randomizado de fase II de gencitabina e cisplatina com ou sem cetuximabe em pacientes com carcinoma urotelial

Este estudo irá comparar os efeitos, bons e/ou ruins, da quimioterapia (Gemcitabina e Cisplatina) com ou sem a adição do medicamento quimioterápico Cetuximab para descobrir qual tratamento é melhor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer urotelial geralmente começa no revestimento da bexiga, o órgão em forma de balão na região pélvica que armazena a urina. O câncer urotelial também pode começar no ureter (o tubo que conecta o rim e a bexiga), parte do próprio rim ou a uretra (o tubo pelo qual você elimina a urina). Alguns cânceres uroteliais permanecem confinados ao revestimento, enquanto em outros casos eles se espalham para outras áreas. O tratamento para esses cânceres varia muito, dependendo do estágio da doença no momento do diagnóstico. Os participantes deste estudo de pesquisa terão um diagnóstico de câncer urotelial que está avançado ou voltou após a terapia anterior.

Existem dois regimes quimioterapêuticos padrão para o tratamento desta doença. Uma delas é a combinação dos medicamentos metotrexato, vinblastina, doxorrubicina e cisplatina (MVAC). No entanto, as toxicidades associadas a este regime de tratamento (efeitos colaterais) são altas.

O outro é uma combinação de dois medicamentos chamados Cisplatina e Gemcitabina. Essas drogas também são conhecidas por destruir células cancerígenas uroteliais e são melhor toleradas pelos pacientes. Todos os participantes do estudo receberão esses dois medicamentos.

Outro medicamento anticancerígeno chamado Cetuximab é conhecido por retardar ou prevenir o crescimento do tumor e, em alguns casos, levar à morte de células cancerígenas, bloqueando certas vias celulares que levam ao desenvolvimento do tumor. Este medicamento foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para o tratamento de câncer colorretal e para o tratamento de câncer de cabeça e pescoço. O uso de Cetuximab para o tratamento de câncer urotelial é investigado neste estudo.

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia de Gemcitabina e Cisplatina administrados com ou sem a adição de Cetuximab em participantes do estudo com câncer urotelial.

Este é um estudo de pesquisa randomizado. Os participantes do estudo serão randomizados para receber gemcitabina e cisplatina isoladamente ou em combinação com Cetuximab.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Kenneth J. Norris Jr. Comprehensive Cancer Center, Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3721
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes do estudo serão homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade
  • Os participantes do estudo terão um diagnóstico histológico/citológico de carcinoma urotelial (carcinoma de células transicionais; histologia pura ou mista) metastático, localmente recorrente ou irressecável (T4bN0 ou qualquer T, N2030)
  • Os participantes do estudo devem ter doença mensurável por imagem radiológica. Participantes do estudo que receberam radioterapia anterior, se recuperaram dos efeitos colaterais e não tiveram mais de 25% da medula óssea
  • Os participantes do estudo devem ter função adequada da medula óssea

Critério de exclusão:

  • Os participantes do estudo podem não ter recebido quimioterapia sistêmica anterior para o estágio atual da doença, com a seguinte exceção: a quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante prévia é permitida desde que tenham passado pelo menos 6 meses desde o tratamento com esquemas não contendo cisplatina e > 1 ano desde o tratamento com um regime contendo cisplatina
  • Os participantes do estudo podem não ter recebido terapia anterior visando a via EGFR
  • Os participantes do estudo podem não ter histórico ou compressão da medula espinhal conhecida, ou meningite carcinomatosa, ou evidência de doença cerebral sintomática ou leptomeníngea na triagem de tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  • Os participantes do estudo podem não ter conhecimento do HIV devido à natureza intensa da quimioterapia neste estudo
  • Os participantes do estudo podem não ter histórico de insuficiência cardíaca congestiva (CHF), insuficiência renal crônica, AITs ativos, acidente vascular cerebral recente (nos últimos 6 meses), embolia pulmonar sintomática (EP) ou infarto do miocárdio.
  • Os participantes do estudo com histórico de TVP ou EP incidental ou assintomática serão elegíveis para o estudo conforme considerado apropriado pelo médico assistente, desde que continuem a anticoagulação profilática ou em dose total de acordo com os padrões de atendimento para o evento específico.
  • Os participantes do estudo não devem ter uma reação de infusão grave de grau 3 ou 4 anterior a anticorpos monoclonais
  • Os participantes do estudo não podem estar grávidas ou amamentando
  • Os participantes do estudo não podem receber tratamento concomitante em outro ensaio clínico terapêutico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1, Gemcitabina e Cisplatina
Gemcitabina e Cisplatina, conforme descrito na intervenção
Medicamento: Gemcitabina,
A gemcitabina será administrada por via intravenosa na dose de 1.000 mg/m2 nos Dias 1, 8 e 15 do ciclo. Um ciclo de tratamento é de 28 dias.
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Cisplatina
A cisplatina será administrada por via intravenosa na dose de 70 mg/m2 de acordo com os padrões institucionais no Dia 1 de cada ciclo.
Experimental: Braço 2, Cetuximabe, Gemcitabina e Cisplatina
Gemcitabina e Cisplatina com Cetuximabe, conforme descrito na intervenção
Medicamento: Gemcitabina,
A gemcitabina será administrada por via intravenosa na dose de 1.000 mg/m2 nos Dias 1, 8 e 15 do ciclo. Um ciclo de tratamento é de 28 dias.
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Cisplatina
A cisplatina será administrada por via intravenosa na dose de 70 mg/m2 de acordo com os padrões institucionais no Dia 1 de cada ciclo.
Medicamento: Cetuximabe
Cetuximabe será administrado por via intravenosa na dose de 500 mg/m2 nos Dias 1 e 15 de cada ciclo. Um ciclo de tratamento é de 28 dias.
Outros nomes:
  • Erbitux

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que respondem ao tratamento no braço 1 e no braço 2
Prazo: 3 anos

O objetivo primário é comparar a taxa de resposta geral dos participantes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático tratados com gencitabina e cisplatina com ou sem cetuximabe.

A taxa de resposta geral é definida como a porcentagem de participantes que apresentam Resposta Completa (CR) (Desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (RP) (>=30% de diminuição na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo).
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de eventos adversos de grau 3 a 5 experimentados pelo braço 1 e braço 2
Prazo: 3 anos

Um dos resultados secundários foi avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento para ambos os braços.

As descrições e escalas de classificação encontradas no NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 3.0 revisada foram utilizadas para a notificação de eventos adversos.
3 anos
Tempo médio de sobrevida livre de progressão em meses
Prazo: 3 anos
A doença progressiva é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
3 anos
Sobrevivência geral mediana em meses
Prazo: 3 anos
A sobrevida global mediana em meses é fornecida. Um participante que progrediu da quimioterapia no braço 1 recebeu ciclofosfamida e alcançou o controle da doença em longo prazo, portanto, não há limite superior para o intervalo de confiança de 95%.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
National Comprehensive Cancer Network

Investigadores

  • Investigador principal: Maha Hussain, M.D., University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2007.097

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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