Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van gemcitabine en cisplatine met of zonder cetuximab bij urotheelkanker

14 april 2016 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Gerandomiseerde fase II-studie van gemcitabine en cisplatine met of zonder cetuximab bij patiënten met urotheelcarcinoom

Deze studie zal de effecten, goed en/of slecht, van chemotherapie (gemcitabine en cisplatine) vergelijken met of zonder de toevoeging van het chemotherapiemedicijn Cetuximab om erachter te komen welke behandeling beter is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urotheelkanker begint meestal in de bekleding van de blaas, het ballonvormige orgaan in het bekkengebied dat urine opslaat. Urotheelkanker kan ook beginnen in de urineleider (de buis die de nier en de blaas verbindt), een deel van de nier zelf of de urethra (de buis waaruit u urineert). Sommige urotheliale kankers blijven beperkt tot de voering, terwijl ze zich in andere gevallen naar andere gebieden verspreiden. De behandeling van deze vormen van kanker varieert sterk, afhankelijk van het stadium van de ziekte op het moment van diagnose. Studiedeelnemers aan dit onderzoek zullen een diagnose van urotheelkanker krijgen die vergevorderd is of is teruggekomen na eerdere therapie.

Er zijn twee standaard chemotherapeutische regimes voor de behandeling van deze ziekte. Een daarvan is de combinatie van de medicijnen, methotrexaat, vinblastine, doxorubicine en cisplatine (MVAC). De toxiciteit die met dit behandelingsregime gepaard gaat (bijwerkingen) is echter hoog.

De andere is een combinatie van twee geneesmiddelen genaamd cisplatine en gemcitabine. Van deze medicijnen is ook bekend dat ze urotheliale kankercellen vernietigen en ze worden beter verdragen door patiënten. Alle deelnemers aan de studie zullen beide medicijnen krijgen.

Van een ander middel tegen kanker, Cetuximab genaamd, is bekend dat het tumorgroei vertraagt ​​of voorkomt en in sommige gevallen leidt tot de dood van kankercellen door bepaalde cellulaire routes te blokkeren die leiden tot tumorontwikkeling. Dit medicijn is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van colorectale kanker en voor de behandeling van hoofd-halskanker. Het gebruik van Cetuximab voor de behandeling van urotheelkanker is een onderzoek in deze studie.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van gemcitabine en cisplatine, toegediend met of zonder toevoeging van cetuximab, te vergelijken bij deelnemers aan de studie met urotheelkanker.

Dit is een gerandomiseerd onderzoek. Studiedeelnemers zullen worden gerandomiseerd om ofwel gemcitabine en cisplatine alleen of in combinatie met Cetuximab te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Kenneth J. Norris Jr. Comprehensive Cancer Center, Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3721
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers aan de studie zullen mannelijk of vrouwelijk zijn en minstens 18 jaar oud zijn
  • Deelnemers aan de studie zullen een histologische/cytologische diagnose hebben van urotheelcarcinoom (overgangscelcarcinoom; zuivere of gemengde histologie) dat metastatisch, lokaal recidiverend of inoperabel is (T4bN0 of een andere T, N2030)
  • Studiedeelnemers moeten een meetbare ziekte hebben door middel van radiologische beeldvorming. Studiedeelnemers die eerdere bestralingstherapie hebben ondergaan, hersteld zijn van bijwerkingen en niet meer dan 25% van het beenmerg hebben gehad
  • Studiedeelnemers moeten een adequate beenmergfunctie hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers aan de studie hebben mogelijk niet eerder systemische chemotherapie gekregen voor het huidige stadium van de ziekte, met de volgende uitzondering: eerdere neoadjuvante of adjuvante chemotherapie is toegestaan ​​op voorwaarde dat er ten minste 6 maanden zijn verstreken sinds de behandeling met niet-cisplatine-bevattende regimes en > 1 jaar sinds de behandeling met een cisplatinebevattend regime
  • Studiedeelnemers hebben mogelijk geen eerdere therapie ontvangen die gericht is op de EGFR-route
  • Studiedeelnemers hebben mogelijk geen voorgeschiedenis of bekende compressie van het ruggenmerg, of carcinomateuze meningitis, of bewijs van symptomatische hersen- of leptomeningeale ziekte bij screening CT- of MRI-scan
  • Studiedeelnemers kenden mogelijk geen hiv vanwege de intense aard van de chemotherapie in deze studie
  • Studieonderwerpen hebben mogelijk geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen (CHF), chronisch nierfalen, actieve TIA's, recente (in de laatste 6 maanden) beroerte, symptomatische longembolie (PE) of myocardinfarct.
  • Deelnemers aan de studie met een voorgeschiedenis van DVT of incidentele of asymptomatische PE komen in aanmerking voor de studie zoals passend geacht door de behandelend arts, op voorwaarde dat ze doorgaan met profylactische of volledige dosis antistolling volgens de zorgstandaarden voor de specifieke gebeurtenis.
  • Studiedeelnemers mogen geen voorafgaande graad 3 of 4 ernstige infusiereactie op monoklonale antilichamen hebben
  • Studiedeelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Studiedeelnemers krijgen mogelijk geen gelijktijdige behandeling in een ander therapeutisch klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1, Gemcitabine en Cisplatine
Gemcitabine en cisplatine, zoals beschreven in de interventie
Geneesmiddel: Gemcitabine,
Gemcitabine wordt intraveneus toegediend in een dosis van 1000 mg/m2 op dag 1, 8 en 15 van de cyclus. Een behandelingscyclus duurt 28 dagen.
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine zal intraveneus worden toegediend in een dosis van 70 mg/m2 volgens de standaarden van de instelling op dag 1 van elke cyclus.
Experimenteel: Arm 2, Cetuximab, Gemcitabine en Cisplatine
Gemcitabine en Cisplatine met Cetuximab, zoals beschreven in de interventie
Geneesmiddel: Gemcitabine,
Gemcitabine wordt intraveneus toegediend in een dosis van 1000 mg/m2 op dag 1, 8 en 15 van de cyclus. Een behandelingscyclus duurt 28 dagen.
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine zal intraveneus worden toegediend in een dosis van 70 mg/m2 volgens de standaarden van de instelling op dag 1 van elke cyclus.
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab wordt intraveneus toegediend in een dosis van 500 mg/m2 op dag 1 en 15 van elke cyclus. Een behandelingscyclus duurt 28 dagen.
Andere namen:
  • Erbitux

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat reageert op behandeling in arm 1 en arm 2
Tijdsspanne: 3 jaar

Het primaire doel is om het totale responspercentage te vergelijken van deelnemers met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom die werden behandeld met gemcitabine en cisplatine met of zonder cetuximab.

Algeheel responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR) (verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR) (>=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies) ervaart.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal bijwerkingen van graad 3 tot 5 ervaren door arm 1 en arm 2
Tijdsspanne: 3 jaar

Een van de secundaire uitkomsten was het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling voor beide armen.

De beschrijvingen en indelingsschalen in de herziene NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 werden gebruikt voor het melden van bijwerkingen.
3 jaar
Mediane progressievrije overlevingstijd in maanden
Tijdsspanne: 3 jaar
Progressieve ziekte wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies.
3 jaar
Mediane totale overleving in maanden
Tijdsspanne: 3 jaar
Mediane totale overleving in maanden wordt gegeven. Eén deelnemer die voortschreed van chemotherapie in arm 1, kreeg cyclofosfamide en bereikte langdurige ziektecontrole. Daarom is er geen bovengrens voor het 95% betrouwbaarheidsinterval.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
National Comprehensive Cancer Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maha Hussain, M.D., University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2007.097

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren