Étude de la gemcitabine et du cisplatine avec ou sans cetuximab dans le cancer urothélial
Essai randomisé de phase II sur la gemcitabine et le cisplatine avec ou sans cetuximab chez des patients atteints de carcinome urothélial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer urothélial commence généralement dans la muqueuse de la vessie, l'organe en forme de ballon dans la région pelvienne qui stocke l'urine. Le cancer urothélial peut également commencer dans l'uretère (le tube reliant le rein et la vessie), une partie du rein lui-même ou l'urètre (le tube par lequel vous évacuez l'urine). Certains cancers urothéliaux restent confinés à la muqueuse, tandis que dans d'autres cas, ils se propagent à d'autres zones. Le traitement de ces cancers varie considérablement selon le stade de la maladie au moment du diagnostic. Les participants à cette étude de recherche auront un diagnostic de cancer urothélial avancé ou réapparu après un traitement antérieur.
Il existe deux régimes chimiothérapeutiques standard pour la prise en charge de cette maladie. L'un est la combinaison des médicaments, méthotrexate, vinblastine, doxorubicine et cisplatine (MVAC). Cependant, les toxicités associées à ce régime de traitement (effets secondaires) sont élevées.
L'autre est une combinaison de deux médicaments appelés cisplatine et gemcitabine. Ces médicaments sont également connus pour détruire les cellules cancéreuses urothéliales et sont mieux tolérés par les patients. Tous les participants à l'étude recevront ces deux médicaments.
Un autre médicament anticancéreux appelé Cetuximab est connu pour retarder ou empêcher la croissance tumorale et, dans certains cas, pour entraîner la mort des cellules cancéreuses en bloquant certaines voies cellulaires qui conduisent au développement de la tumeur. Ce médicament a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement du cancer colorectal et pour le traitement des cancers de la tête et du cou. L'utilisation du cetuximab pour le traitement du cancer urothélial est expérimentale dans cette étude.
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la gemcitabine et du cisplatine administrées avec ou sans l'ajout de cetuximab chez les participants à l'étude atteints d'un cancer urothélial.
Il s'agit d'une étude de recherche randomisée. Les participants à l'étude seront randomisés pour recevoir soit la gemcitabine et le cisplatine seuls, soit en association avec le cetuximab.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Kenneth J. Norris Jr. Comprehensive Cancer Center, Keck School of Medicine, University of Southern California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Center of Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-3721
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- University of Washington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants à l'étude seront des hommes ou des femmes âgés d'au moins 18 ans
- Les participants à l'étude auront un diagnostic histologique/cytologique de carcinome urothélial (carcinome à cellules transitionnelles ; histologie pure ou mixte) qui est métastatique, localement récurrent ou non résécable (T4bN0 ou tout T, N2030)
- Les participants à l'étude doivent avoir une maladie mesurable par imagerie radiologique. Participants à l'étude qui ont déjà reçu une radiothérapie, se sont rétablis des effets secondaires et n'ont pas eu plus de 25 % de la moelle osseuse
- Les participants à l'étude doivent avoir une fonction adéquate de la moelle osseuse
Critère d'exclusion:
- Les participants à l'étude peuvent ne pas avoir reçu de chimiothérapie systémique antérieure pour le stade actuel de la maladie, à l'exception suivante : une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante antérieure est autorisée à condition qu'elle se soit écoulée au moins 6 mois depuis le traitement avec des schémas thérapeutiques ne contenant pas de cisplatine et > 1 an depuis le traitement avec un régime contenant du cisplatine
- Les participants à l'étude peuvent ne pas avoir reçu de traitement antérieur ciblant la voie de l'EGFR
- Les participants à l'étude peuvent ne pas avoir d'antécédents ou de compression connue de la moelle épinière, ou de méningite carcinomateuse, ou de preuve de maladie cérébrale ou leptoméningée symptomatique lors du dépistage CT ou IRM
- Les participants à l'étude peuvent ne pas avoir connu le VIH en raison de la nature intense de la chimiothérapie dans cet essai
- Les sujets de l'étude peuvent ne pas avoir d'antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (ICC), d'insuffisance rénale chronique, d'AIT actifs, d'accident vasculaire cérébral récent (au cours des 6 derniers mois), d'embolie pulmonaire (EP) symptomatique ou d'infarctus du myocarde.
- Les participants à l'étude ayant des antécédents de TVP ou d'EP accidentelle ou asymptomatique seront éligibles pour l'étude si cela est jugé approprié par le médecin traitant, à condition qu'ils continuent l'anticoagulation prophylactique ou à dose complète conformément aux normes de soins pour l'événement spécifique.
- Les participants à l'étude ne doivent pas avoir de réaction de perfusion sévère de grade 3 ou 4 antérieure aux anticorps monoclonaux
- Les participantes à l'étude peuvent ne pas être enceintes ou allaiter
- Les participants à l'étude ne peuvent pas recevoir de traitement concomitant dans le cadre d'un autre essai clinique thérapeutique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1, Gemcitabine et Cisplatine
Gemcitabine et cisplatine, comme décrit dans l'intervention
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La gemcitabine sera administrée par voie intraveineuse à une dose de 1000 mg/m2 les jours 1, 8 et 15 du cycle.
Un cycle de traitement dure 28 jours.
Autres noms:
Le cisplatine sera administré par voie intraveineuse à une dose de 70 mg/m2 selon les normes institutionnelles le jour 1 de chaque cycle.
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Expérimental: Bras 2, Cetuximab, Gemcitabine et Cisplatine
Gemcitabine et cisplatine avec cetuximab, comme décrit dans l'intervention
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La gemcitabine sera administrée par voie intraveineuse à une dose de 1000 mg/m2 les jours 1, 8 et 15 du cycle.
Un cycle de traitement dure 28 jours.
Autres noms:
Le cisplatine sera administré par voie intraveineuse à une dose de 70 mg/m2 selon les normes institutionnelles le jour 1 de chaque cycle.
Le cetuximab sera administré par voie intraveineuse à une dose de 500 mg/m2 les jours 1 et 15 de chaque cycle.
Un cycle de traitement dure 28 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui répondent au traitement dans les bras 1 et 2
Délai: 3 années
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L'objectif principal est de comparer le taux de réponse global des participants atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique traité par la gemcitabine et le cisplatine avec ou sans cetuximab. Le taux de réponse global est défini comme le pourcentage de participants qui présentent une réponse complète (RC) (disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP) (diminution >= 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles). |
3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre d'événements indésirables de grade 3 à 5 subis par les bras 1 et 2
Délai: 3 années
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L'un des critères de jugement secondaires était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement pour les deux bras. Les descriptions et les échelles de notation trouvées dans la version 3.0 révisée des Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) ont été utilisées pour la notification des événements indésirables. |
3 années
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Durée médiane de survie sans progression en mois
Délai: 3 années
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La maladie progressive est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles.
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3 années
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Survie globale médiane en mois
Délai: 3 années
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La survie globale médiane en mois est fournie.
Un participant qui a progressé depuis la chimiothérapie dans le bras 1 a reçu du cyclophosphamide et a obtenu un contrôle de la maladie à long terme, il n'y a donc pas de limite supérieure pour l'intervalle de confiance à 95 %.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maha Hussain, M.D., University of Michigan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Gemcitabine
- Cétuximab
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCC 2007.097
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