Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiinin ja sisplatiinin tutkimus setuksimabin kanssa tai ilman setuksimabia virtsaputken syövässä

torstai 14. huhtikuuta 2016 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Vaiheen II satunnaistettu koe gemsitabiinista ja sisplatiinista setuksimabin kanssa tai ilman setuksimabia potilailla, joilla on virtsaputken karsinooma

Tässä tutkimuksessa verrataan kemoterapian (gemsitabiini ja sisplatiini) vaikutuksia, hyviä ja/tai huonoja, kemoterapialääkkeen setuksimabin kanssa tai ilman sitä, jotta saadaan selville, mikä hoito on parempi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uroteelisyöpä alkaa tyypillisesti virtsarakon limakalvosta, lantion alueen ilmapallomaisesta elimestä, joka varastoi virtsaa. Virtsaputken syöpä voi myös alkaa virtsaputkesta (munuaisen ja virtsarakon yhdistävä putki), itse munuaisen osasta tai virtsaputkesta (putkesta, josta virtsat ulos). Jotkut uroteelisyövät pysyvät vain limakalvon sisällä, kun taas toisissa tapauksissa ne leviävät muille alueille. Näiden syöpien hoito vaihtelee suuresti riippuen taudin vaiheesta diagnoosihetkellä. Tämän tutkimustutkimuksen osallistujilla on diagnoosi uroteelisyövästä, joka on edennyt tai on palannut aikaisemman hoidon jälkeen.

Tämän taudin hoitoon on olemassa kaksi tavanomaista kemoterapeuttista hoito-ohjelmaa. Yksi on lääkkeiden, metotreksaatin, vinblastiinin, doksorubisiinin ja sisplatiinin (MVAC) yhdistelmä. Tähän hoito-ohjelmaan liittyvät toksisuus (sivuvaikutukset) on kuitenkin korkea.

Toinen on kahden lääkkeen yhdistelmä, nimeltään sisplatiini ja gemsitabiini. Näiden lääkkeiden tiedetään myös tuhoavan uroteelisyöpäsoluja, ja potilaat sietävät niitä paremmin. Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat molemmat näistä lääkkeistä.

Toisen syöpälääkkeen, setuksimabin, tiedetään hidastavan tai estävän kasvaimen kasvua ja joissakin tapauksissa johtavan syöpäsolujen kuolemaan estämällä tiettyjä solureittejä, jotka johtavat kasvaimen kehittymiseen. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt tämän lääkkeen paksusuolensyövän sekä pään ja kaulan syöpien hoitoon. Setuksimabin käyttöä virtsaputken syövän hoidossa tutkitaan tässä tutkimuksessa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata gemsitabiinin ja sisplatiinin turvallisuutta ja tehoa annettuna yhdessä setuksimabin kanssa tai ilman setuksimabia tutkimukseen osallistuneilla, joilla on uroteelisyöpä.

Tämä on satunnaistettu tutkimus. Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan saamaan joko gemsitabiinia ja sisplatiinia yksinään tai yhdessä setuksimabin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Kenneth J. Norris Jr. Comprehensive Cancer Center, Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3721
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuvat miehiä tai naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Tutkimukseen osallistujilla on histologinen/sytologinen diagnoosi uroteelisyövästä (siirtymäsolusyöpä; joko puhdas tai sekoitettu histologia), joka on metastaattinen, paikallisesti toistuva tai ei-leikkauskelvoton (T4bN0 tai mikä tahansa T, N2030)
  • Tutkimukseen osallistuvilla on oltava radiologisella kuvantamisella mitattavissa oleva sairaus. Tutkimukseen osallistuneet, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa, toipuneet sivuvaikutuksista ja joilla ei ole ollut yli 25 % luuytimestä
  • Tutkimukseen osallistujilla tulee olla riittävä luuytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistujat eivät ehkä ole saaneet aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa sairauden nykyiseen vaiheeseen, lukuun ottamatta seuraavaa poikkeusta: aikaisempi neoadjuvantti tai adjuvanttikemoterapia on sallittu, jos on kulunut vähintään 6 kuukautta ei-sisplatiinia sisältävillä hoito-ohjelmilla ja yli 1 vuosi hoidosta sisplatiinia sisältävä hoito
  • Tutkimukseen osallistuneet eivät ehkä ole saaneet aikaisempaa EGFR-reittiin kohdistuvaa hoitoa
  • Tutkimukseen osallistuneilla ei välttämättä ole aiempia tai tunnettuja selkäydinkompressiota tai karsinomatoottista aivokalvontulehdusta tai näyttöä oireellisesta aivo- tai leptomeningeaalisesta sairaudesta CT- tai MRI-seulonnassa
  • Tutkimukseen osallistujat eivät ehkä tienneet HIV-tartuntaa tämän tutkimuksen kemoterapian intensiivisen luonteen vuoksi
  • Tutkimushenkilöillä ei ehkä ole ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF), kroonista munuaisten vajaatoimintaa, aktiivista TIA:ta, äskettäistä (viimeisten 6 kuukauden aikana) aivohalvausta, oireista keuhkoemboliaa (PE) tai sydäninfarktia.
  • Tutkimukseen osallistujat, joilla on anamneesissa syvän laskimotuki tai satunnainen tai oireeton PE, voivat osallistua tutkimukseen hoitavan lääkärin katsomalla tavalla edellyttäen, että he jatkavat profylaktista tai täyden annoksen antikoagulaatiota tietyn tapahtuman hoitostandardien mukaisesti.
  • Tutkimukseen osallistuvilla ei saa olla aikaisempaa asteen 3 tai 4 vakavaa infuusioreaktiota monoklonaalisille vasta-aineille
  • Tutkimukseen osallistuvat eivät saa olla raskaana tai imettää
  • Tutkimukseen osallistujat eivät välttämättä saa samanaikaista hoitoa toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1, gemsitabiini ja sisplatiini
Gemsitabiini ja sisplatiini, kuten interventiossa on kuvattu
Lääke: Gemsitabiini,
Gemsitabiinia annetaan laskimoon annoksena 1000 mg/m2 syklin päivinä 1, 8 ja 15. Yksi hoitojakso on 28 päivää.
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia annetaan suonensisäisesti annoksena 70 mg/m2 laitoksen standardien mukaan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: Käsivarsi 2, setuksimabi, gemsitabiini ja sisplatiini
Gemsitabiini ja sisplatiini setuksimabin kanssa, kuten interventiossa on kuvattu
Lääke: Gemsitabiini,
Gemsitabiinia annetaan laskimoon annoksena 1000 mg/m2 syklin päivinä 1, 8 ja 15. Yksi hoitojakso on 28 päivää.
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia annetaan suonensisäisesti annoksena 70 mg/m2 laitoksen standardien mukaan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabi annetaan suonensisäisesti annoksena 500 mg/m2 kunkin syklin päivinä 1 ja 15. Yksi hoitojakso on 28 päivää.
Muut nimet:
  • Erbitux

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat hoitoon käsissä 1 ja 2
Aikaikkuna: 3 vuotta

Ensisijaisena tavoitteena on verrata paikallisesti edenneen tai metastaattisen uroteelisyövän sairastavien osallistujien kokonaisvasteprosenttia, joita hoidetaan gemsitabiinilla ja sisplatiinilla setuksimabin kanssa tai ilman.

Kokonaisvasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka kokevat täydellisen vasteen (CR) (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittaisen vasteen (PR) (>=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa).
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarren 1 ja 2 kokemien 3–5 haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta

Yksi toissijaisista tuloksista oli arvioida hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä molemmissa käsissä.

Haittavaikutusten raportoinnissa hyödynnettiin tarkistetun NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 3.0 kuvauksia ja luokitusasteikkoja.
3 vuotta
Mediaani etenemisvapaa selviytymisaika kuukausina
Aikaikkuna: 3 vuotta
Progressiivinen sairaus määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen mediaani kuukausina
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen mediaani kuukausina esitetään. Yksi osallistuja, joka eteni kemoterapiasta haarassa 1, sai syklofosfamidia ja saavutti pitkän aikavälin taudinhallinnan, joten 95 %:n luottamusvälillä ei ole ylärajaa.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
National Comprehensive Cancer Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Maha Hussain, M.D., University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2007.097

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa