Изучение гемцитабина и цисплатина с цетуксимабом или без него при уротелиальном раке
Рандомизированное исследование фазы II гемцитабина и цисплатина с цетуксимабом или без него у пациентов с уротелиальной карциномой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уротелиальный рак обычно начинается в слизистой оболочке мочевого пузыря, шарообразном органе в области таза, в котором хранится моча. Уротелиальный рак также может начаться в мочеточнике (трубке, соединяющей почку и мочевой пузырь), части самой почки или уретре (трубке, из которой вы выводите мочу). Некоторые виды уротелиального рака остаются ограниченными слизистой оболочкой, в то время как в других случаях они распространяются на другие области. Лечение этих видов рака сильно различается в зависимости от стадии заболевания на момент постановки диагноза. У участников этого исследования будет диагноз уротелиального рака, который прогрессирует или вернулся после предшествующей терапии.
Существует два стандартных химиотерапевтических режима для лечения этого заболевания. Одним из них является комбинация препаратов, метотрексата, винбластина, доксорубицина и цисплатина (MVAC). Однако токсичность, связанная с этим режимом лечения (побочные эффекты), высока.
Другой представляет собой комбинацию двух препаратов под названием цисплатин и гемцитабин. Известно также, что эти препараты разрушают уротелиальные раковые клетки и лучше переносятся пациентами. Все участники исследования получат оба этих препарата.
Известно, что другой противораковый препарат под названием цетуксимаб задерживает или предотвращает рост опухоли, а в некоторых случаях приводит к гибели раковых клеток, блокируя определенные клеточные пути, ведущие к развитию опухоли. Этот препарат был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения колоректального рака и рака головы и шеи. В этом исследовании исследуется использование цетуксимаба для лечения уротелиального рака.
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности гемцитабина и цисплатина, вводимых с добавлением цетуксимаба или без него, у участников исследования с уротелиальным раком.
Это рандомизированное исследование. Участники исследования будут рандомизированы для получения гемцитабина и цисплатина отдельно или в комбинации с цетуксимабом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Kenneth J. Norris Jr. Comprehensive Cancer Center, Keck School of Medicine, University of Southern California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Center of Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3721
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участниками исследования будут мужчины или женщины в возрасте не менее 18 лет.
- У участников исследования будет гистологический/цитологический диагноз уротелиальной карциномы (переходно-клеточная карцинома; чистая или смешанная гистология), которая является метастатической, локально рецидивирующей или нерезектабельной (T4bN0 или любой T, N2030).
- Участники исследования должны иметь измеримое заболевание с помощью радиологической визуализации. Участники исследования, которые ранее получали лучевую терапию, оправились от побочных эффектов и не имели более 25% костного мозга.
- Участники исследования должны иметь адекватную функцию костного мозга
Критерий исключения:
- Участники исследования могли не получать предыдущую системную химиотерапию по поводу текущей стадии заболевания, за следующим исключением: предшествующая неоадъювантная или адъювантная химиотерапия разрешена при условии, что прошло не менее 6 месяцев после лечения схемами, не содержащими цисплатина, и > 1 года после лечения препаратами. схема, содержащая цисплатин
- Участники исследования, возможно, не получали предшествующую терапию, нацеленную на путь EGFR.
- У участников исследования может не быть в анамнезе или известной компрессии спинного мозга, или карциноматозного менингита, или признаков симптоматического заболевания головного мозга или лептоменингеального заболевания при скрининге КТ или МРТ.
- Участники исследования могли не знать о ВИЧ из-за интенсивного характера химиотерапии в этом испытании.
- Субъекты исследования могут не иметь в анамнезе застойной сердечной недостаточности (ЗСН), хронической почечной недостаточности, активных ТИА, недавнего (за последние 6 месяцев) инсульта, симптоматической легочной эмболии (ТЭЛА) или инфаркта миокарда.
- Участники исследования с историей ТГВ или случайной или бессимптомной ТЭЛА будут иметь право на участие в исследовании, если лечащий врач сочтет это целесообразным, при условии, что они продолжают профилактическую или полную дозу антикоагулянтов в соответствии со стандартами лечения для конкретного случая.
- У участников исследования не должно быть предшествующей тяжелой инфузионной реакции 3 или 4 степени на моноклональные антитела.
- Участники исследования не могут быть беременными или кормящими грудью
- Участники исследования не могут получать параллельное лечение в рамках другого терапевтического клинического исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1, гемцитабин и цисплатин
Гемцитабин и цисплатин, как описано в вмешательстве
|
Гемцитабин будет вводиться внутривенно в дозе 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни цикла.
Один курс лечения составляет 28 дней.
Другие имена:
Цисплатин будет вводиться внутривенно в дозе 70 мг/м2 в соответствии со стандартами учреждения в 1-й день каждого цикла.
|
|
Экспериментальный: Группа 2, цетуксимаб, гемцитабин и цисплатин
Гемцитабин и цисплатин с цетуксимабом, как описано в вмешательстве
|
Гемцитабин будет вводиться внутривенно в дозе 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни цикла.
Один курс лечения составляет 28 дней.
Другие имена:
Цисплатин будет вводиться внутривенно в дозе 70 мг/м2 в соответствии со стандартами учреждения в 1-й день каждого цикла.
Цетуксимаб будет вводиться внутривенно в дозе 500 мг/м2 в 1-й и 15-й дни каждого цикла.
Один курс лечения составляет 28 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, ответивших на лечение в группах 1 и 2
Временное ограничение: 3 года
|
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить общую частоту ответа участников с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой, получавших гемцитабин и цисплатин с цетуксимабом или без него. Общий показатель ответа определяется как процент участников, у которых наблюдается полный ответ (CR) (исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR) (уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений >=30%). |
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений от 3 до 5 степени тяжести в группах 1 и 2.
Временное ограничение: 3 года
|
Одним из вторичных результатов была оценка безопасности и переносимости лечения для обеих рук. Описания и оценочные шкалы, содержащиеся в пересмотренных Общих терминологических критериях NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0, использовались для сообщения о нежелательных явлениях. |
3 года
|
|
Среднее время выживания без прогрессирования в месяцах
Временное ограничение: 3 года
|
Прогрессирующее заболевание определяется как увеличение не менее чем на 20% суммы наибольшего диаметра очагов поражения.
|
3 года
|
|
Медиана общей выживаемости в месяцах
Временное ограничение: 3 года
|
Приведена медиана общей выживаемости в месяцах.
Один участник, который прогрессировал после химиотерапии в группе 1, получил циклофосфамид и достиг долгосрочного контроля заболевания, поэтому нет верхнего предела для 95% доверительного интервала.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maha Hussain, M.D., University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Гемцитабин
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- UMCC 2007.097
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .