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Estudio de gemcitabina y cisplatino con o sin cetuximab en cáncer urotelial

14 de abril de 2016 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Ensayo aleatorizado de fase II de gemcitabina y cisplatino con o sin cetuximab en pacientes con carcinoma urotelial

Este estudio comparará los efectos, buenos y/o malos, de la quimioterapia (gemcitabina y cisplatino) con o sin la adición del medicamento de quimioterapia Cetuximab para averiguar qué tratamiento es mejor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer urotelial generalmente comienza en el revestimiento de la vejiga, el órgano con forma de globo en el área pélvica que almacena la orina. El cáncer urotelial también puede comenzar en el uréter (el conducto que conecta el riñón y la vejiga), parte del propio riñón o la uretra (el conducto por el que sale la orina). Algunos cánceres uroteliales permanecen confinados al revestimiento, mientras que en otros casos se diseminan a otras áreas. El tratamiento para estos cánceres varía mucho según la etapa de la enfermedad en el momento del diagnóstico. Los participantes del estudio en este estudio de investigación tendrán un diagnóstico de cáncer urotelial avanzado o que ha regresado después de una terapia previa.

Hay dos regímenes quimioterapéuticos estándar para el manejo de esta enfermedad. Uno es la combinación de los medicamentos metotrexato, vinblastina, doxorrubicina y cisplatino (MVAC). Sin embargo, la toxicidad asociada con este régimen de tratamiento (efectos secundarios) es alta.

El otro es una combinación de dos medicamentos llamados cisplatino y gemcitabina. También se sabe que estos medicamentos destruyen las células cancerosas uroteliales y son mejor tolerados por los pacientes. Todos los participantes del estudio recibirán ambos medicamentos.

Se sabe que otro medicamento contra el cáncer llamado Cetuximab retrasa o previene el crecimiento del tumor y, en algunos casos, provoca la muerte de las células cancerosas al bloquear ciertas vías celulares que conducen al desarrollo del tumor. Este medicamento ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento del cáncer colorrectal y para el tratamiento de los cánceres de cabeza y cuello. El uso de Cetuximab para el tratamiento del cáncer urotelial está en fase de investigación en este estudio.

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia de la gemcitabina y el cisplatino administrados con o sin la adición de cetuximab en participantes del estudio con cáncer urotelial.

Este es un estudio de investigación aleatorio. Los participantes del estudio serán aleatorizados para recibir gemcitabina y cisplatino solos o en combinación con Cetuximab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Kenneth J. Norris Jr. Comprehensive Cancer Center, Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3721
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes del estudio serán hombres o mujeres de al menos 18 años de edad.
  • Los participantes del estudio tendrán un diagnóstico histológico/citológico de carcinoma urotelial (carcinoma de células de transición; histología pura o mixta) metastásico, localmente recurrente o irresecable (T4bN0 o cualquier T, N2030)
  • Los participantes del estudio deben tener una enfermedad medible mediante imágenes radiológicas. Participantes del estudio que hayan recibido radioterapia previa, se hayan recuperado de los efectos secundarios y no hayan tenido más del 25 % de la médula ósea
  • Los participantes del estudio deben tener una función adecuada de la médula ósea

Criterio de exclusión:

  • Es posible que los participantes del estudio no hayan recibido quimioterapia sistémica previa para el estadio actual de la enfermedad, con la siguiente excepción: se permite quimioterapia previa neoadyuvante o adyuvante siempre que hayan pasado al menos 6 meses desde el tratamiento con regímenes que no contienen cisplatino y > 1 año desde el tratamiento con un régimen que contiene cisplatino
  • Es posible que los participantes del estudio no hayan recibido una terapia previa dirigida a la vía EGFR
  • Los participantes del estudio pueden no tener antecedentes o compresión conocida de la médula espinal, o meningitis carcinomatosa, o evidencia de enfermedad cerebral o leptomeníngea sintomática en la tomografía computarizada o resonancia magnética de detección.
  • Es posible que los participantes del estudio no hayan conocido el VIH debido a la naturaleza intensa de la quimioterapia en este ensayo.
  • Los sujetos del estudio pueden no tener antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), insuficiencia renal crónica, AIT activos, accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 6 meses), embolia pulmonar (EP) sintomática o infarto de miocardio.
  • Los participantes del estudio con antecedentes de TVP o EP incidental o asintomática serán elegibles para el estudio según lo considere apropiado el médico tratante, siempre que continúen con la anticoagulación profiláctica o de dosis completa según los estándares de atención para el evento específico.
  • Los participantes del estudio no deben tener una reacción previa grave a la infusión de anticuerpos monoclonales de grado 3 o 4
  • Los participantes del estudio no pueden estar embarazadas o amamantando
  • Los participantes del estudio no pueden recibir tratamiento concurrente en otro ensayo clínico terapéutico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1, gemcitabina y cisplatino
Gemcitabina y cisplatino, como se describe en la intervención
Droga: Gemcitabina,
La gemcitabina se administrará por vía intravenosa a una dosis de 1000 mg/m2 los días 1, 8 y 15 del ciclo. Un ciclo de tratamiento es de 28 días.
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: Cisplatino
El cisplatino se administrará por vía intravenosa a una dosis de 70 mg/m2 según los estándares institucionales el Día 1 de cada ciclo.
Experimental: Brazo 2, Cetuximab, Gemcitabina y Cisplatino
Gemcitabina y Cisplatino con Cetuximab, como se describe en la intervención
Droga: Gemcitabina,
La gemcitabina se administrará por vía intravenosa a una dosis de 1000 mg/m2 los días 1, 8 y 15 del ciclo. Un ciclo de tratamiento es de 28 días.
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: Cisplatino
El cisplatino se administrará por vía intravenosa a una dosis de 70 mg/m2 según los estándares institucionales el Día 1 de cada ciclo.
Droga: Cetuximab
Cetuximab se administrará por vía intravenosa a una dosis de 500 mg/m2 los días 1 y 15 de cada ciclo. Un ciclo de tratamiento es de 28 días.
Otros nombres:
  • Erbitux

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que responden al tratamiento en el brazo 1 y el brazo 2
Periodo de tiempo: 3 años

El objetivo principal es comparar la tasa de respuesta general de los participantes con carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado tratados con gemcitabina y cisplatino con o sin cetuximab.

La tasa de respuesta general se define como el porcentaje de participantes que experimentan una respuesta completa (RC) (desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial (RP) (disminución >=30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana).
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de eventos adversos de grado 3 a 5 experimentados por el brazo 1 y el brazo 2
Periodo de tiempo: 3 años

Uno de los resultados secundarios fue evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento para ambos brazos.

Las descripciones y escalas de calificación que se encuentran en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) revisados ​​del NCI, versión 3.0, se utilizaron para informar los eventos adversos.
3 años
Tiempo medio de supervivencia sin progresión en meses
Periodo de tiempo: 3 años
La enfermedad progresiva se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.
3 años
Mediana de supervivencia general en meses
Periodo de tiempo: 3 años
Se proporciona la mediana de supervivencia global en meses. Un participante que progresó de la quimioterapia en el brazo 1 recibió ciclofosfamida y logró el control de la enfermedad a largo plazo, por lo que no existe un límite superior para el intervalo de confianza del 95%.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
National Comprehensive Cancer Network

Investigadores

  • Investigador principal: Maha Hussain, M.D., University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2007.097

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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