A gemcitabin és a ciszplatin vizsgálata cetuximabbal vagy anélkül urotheliális rákban
Fázisú randomizált gemcitabin és ciszplatin vizsgálata cetuximabbal vagy anélkül uroteliális karcinómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az urotheliális rák jellemzően a húgyhólyag nyálkahártyájában kezdődik, a medence területén található ballon alakú szervben, amely a vizeletet tárolja. Az uroteliális rák az ureterben (a vesét és a hólyagot összekötő csőben), magának a vesének egy részében vagy a húgycsőben (a csőben, amelyből a vizelet kiürül) is kezdődhet. Egyes urothelrákok a nyálkahártyára korlátozódnak, míg más esetekben más területekre terjednek. E rákos megbetegedések kezelése nagymértékben eltér attól függően, hogy a betegség milyen stádiumban van a diagnózis idején. A kutatás résztvevőinél uroteliális rák diagnózisa lesz, amely előrehaladott vagy korábbi kezelés után visszatért.
Ennek a betegségnek a kezelésére két standard kemoterápiás séma létezik. Az egyik a gyógyszerek, a metotrexát, a vinblasztin, a doxorubicin és a ciszplatin (MVAC) kombinációja. Az ezzel a kezelési renddel kapcsolatos toxicitás (mellékhatások) azonban magas.
A másik két gyógyszer kombinációja, a Cisplatin és a Gemcitabine. Ezekről a gyógyszerekről ismert, hogy elpusztítják az uroteliális rákos sejteket, és a betegek jobban tolerálják őket. A vizsgálat minden résztvevője megkapja mindkét gyógyszert.
Egy másik, cetuximab nevű rákellenes gyógyszerről ismert, hogy késlelteti vagy megakadályozza a daganat növekedését, és bizonyos esetekben a rákos sejtek elpusztulásához vezet azáltal, hogy blokkol bizonyos sejtpályákat, amelyek a daganat kialakulásához vezetnek. Ezt a gyógyszert az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a vastag- és végbélrák kezelésére, valamint a fej- és nyakrák kezelésére. Ebben a tanulmányban a cetuximab alkalmazása az uroteliális rák kezelésére vizsgálat tárgyát képezi.
Ennek a vizsgálatnak a célja a gemcitabin és a ciszplatin biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása cetuximabbal vagy anélkül adott vizsgálatban uroteliális rákos betegeknél.
Ez egy randomizált kutatási vizsgálat. A vizsgálatban résztvevőket randomizálják, hogy gemcitabint és ciszplatint önmagában vagy cetuximabbal kombinálva kapjanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Kenneth J. Norris Jr. Comprehensive Cancer Center, Keck School of Medicine, University of Southern California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Center of Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-3721
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban részt vevő férfiak vagy nők legalább 18 évesek
- A vizsgálatban résztvevők szövettani/citológiai diagnózisa uroteliális karcinóma (átmeneti sejtes karcinóma; tiszta vagy vegyes szövettan), amely áttétes, lokálisan visszatérő vagy nem reszekálható (T4bN0 vagy bármely T, N2030)
- A vizsgálatban résztvevőknek radiológiai képalkotással mérhető betegséggel kell rendelkezniük. A vizsgálatban résztvevők, akik korábban sugárkezelésben részesültek, felépültek a mellékhatásokból, és nem volt több mint 25%-uk a csontvelőből
- A vizsgálatban résztvevőknek megfelelő csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük
Kizárási kritériumok:
- Előfordulhat, hogy a vizsgálatban résztvevők nem kaptak korábbi szisztémás kemoterápiát a betegség jelenlegi stádiumában, kivéve a következő kivételt: korábbi neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia megengedett, feltéve, hogy legalább 6 hónap telt el a nem ciszplatint tartalmazó kezelésekkel, és több mint 1 év a kezelés óta ciszplatint tartalmazó kezelési rend
- Előfordulhat, hogy a vizsgálatban résztvevők nem kaptak előzetesen az EGFR útvonalat célzó terápiát
- Előfordulhat, hogy a vizsgálatban résztvevőknek nincs kórelőzménye vagy ismert gerincvelő-kompressziója, karcinómás agyhártyagyulladás, vagy tüneti agyi vagy leptomeningealis betegség a CT vagy MRI szűrésen.
- Lehetséges, hogy a vizsgálat résztvevői nem ismerték a HIV-fertőzést a kemoterápia intenzív természete miatt ebben a vizsgálatban
- Előfordulhat, hogy a vizsgálati alanyoknál nem szerepelt pangásos szívelégtelenség (CHF), krónikus veseelégtelenség, aktív TIA, közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) stroke, tüneti tüdőembólia (PE) vagy miokardiális infarktus.
- Azok a vizsgálatban résztvevők, akiknek a kórelőzményében MVT vagy véletlen vagy tünetmentes PE-ben szenvedtek, a kezelőorvos által megfelelőnek ítélt vizsgálatban részt vehetnek, feltéve, hogy folytatják a profilaktikus vagy teljes dózisú véralvadásgátló kezelést az adott eseményre vonatkozó ellátási standardoknak megfelelően.
- A vizsgálatban résztvevőknek nem lehet korábban 3. vagy 4. fokozatú súlyos infúziós reakciója monoklonális antitestekkel szemben
- A vizsgálatban résztvevők nem lehetnek terhesek vagy nem szoptatnak
- Előfordulhat, hogy a vizsgálatban résztvevők nem kapnak egyidejű kezelést egy másik terápiás klinikai vizsgálat során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar, Gemcitabine és Cisplatin
Gemcitabine és Cisplatin, a beavatkozásban leírtak szerint
|
A gemcitabint intravénásan kell beadni 1000 mg/m2 dózisban a ciklus 1., 8. és 15. napján.
Egy kezelési ciklus 28 nap.
Más nevek:
A ciszplatint intravénásan kell beadni 70 mg/m2 dózisban intézményi standardonként minden ciklus 1. napján.
|
|
Kísérleti: 2. kar, Cetuximab, Gemcitabine és Cisplatin
Gemcitabine és Cisplatin cetuximabbal, a beavatkozásban leírtak szerint
|
A gemcitabint intravénásan kell beadni 1000 mg/m2 dózisban a ciklus 1., 8. és 15. napján.
Egy kezelési ciklus 28 nap.
Más nevek:
A ciszplatint intravénásan kell beadni 70 mg/m2 dózisban intézményi standardonként minden ciklus 1. napján.
A cetuximabot intravénásan kell beadni 500 mg/m2 dózisban minden ciklus 1. és 15. napján.
Egy kezelési ciklus 28 nap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 1. és a 2. karban végzett kezelésre reagáltak
Időkeret: 3 év
|
Az elsődleges cél a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus uroteliális karcinómában szenvedő résztvevők általános válaszarányának összehasonlítása gemcitabinnal és ciszplatinnal cetuximabbal vagy anélkül. A teljes válaszarányt a teljes választ (CR) (az összes céllézió eltűnése) vagy a részleges választ (PR) tapasztaló résztvevők százalékos arányaként határozzuk meg (>=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében). |
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1. és 2. kar által tapasztalt 3–5. fokozatú nemkívánatos események száma
Időkeret: 3 év
|
Az egyik másodlagos eredmény a kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése volt mindkét kar esetében. A nemkívánatos események jelentésére a felülvizsgált NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0-s verziójában található leírásokat és osztályozási skálákat használták. |
3 év
|
|
Medián progressziómentes túlélési idő hónapokban
Időkeret: 3 év
|
Progresszív betegségnek minősül a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése.
|
3 év
|
|
Átlagos teljes túlélés hónapokban
Időkeret: 3 év
|
A teljes túlélés mediánja hónapokban megadva.
Az egyik résztvevő, aki előrehaladt a kemoterápiából az 1. karban, ciklofoszfamidot kapott, és hosszú távú betegségkontrollt ért el, ezért a 95%-os konfidencia intervallumnak nincs felső határa.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maha Hussain, M.D., University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- A húgyhólyag-daganatok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Gemcitabine
- Cetuximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCC 2007.097
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .