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요로상피암에서 Cetuximab 유무에 관계없이 Gemcitabine과 Cisplatin에 대한 연구

2016년 4월 14일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

요로상피암 환자에서 세툭시맙을 병용하거나 병용하지 않는 젬시타빈 및 시스플라틴의 II상 무작위 시험

이 연구는 화학 요법 약물인 Cetuximab을 추가하거나 추가하지 않은 화학 요법(Gemcitabine 및 Cisplatin)의 좋은 및/또는 나쁜 효과를 비교하여 어떤 치료법이 더 나은지 알아낼 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

요로상피암은 일반적으로 소변을 저장하는 골반 부위의 풍선 모양 기관인 방광 내벽에서 시작됩니다. 요로상피암은 또한 요관(신장과 방광을 연결하는 관), 신장 자체의 일부 또는 요도(소변이 나오는 관)에서 시작될 수 있습니다. 일부 요로상피암은 안감에 국한되어 남아 있는 반면, 다른 경우에는 다른 부위로 퍼집니다. 이러한 암에 대한 치료는 진단 시점의 질병 단계에 따라 크게 다릅니다. 이 연구 연구의 연구 참여자는 이전 치료 후에 진행되었거나 재발한 요로상피암 진단을 받게 됩니다.

이 질병의 관리를 위한 두 가지 표준 화학요법이 있습니다. 하나는 약물인 메토트렉세이트, 빈블라스틴, 독소루비신 및 시스플라틴(MVAC)의 조합입니다. 그러나 이 치료법과 관련된 독성(부작용)이 높습니다.

다른 하나는 시스플라틴과 젬시타빈이라는 두 가지 약물의 조합입니다. 이 약물은 또한 요로상피암 세포를 파괴하는 것으로 알려져 있으며 환자가 더 잘 견딜 수 있습니다. 모든 연구 참여자는 이 두 약물을 모두 받게 됩니다.

세툭시맙(Cetuximab)이라는 또 다른 항암제는 종양 성장을 지연시키거나 예방하는 것으로 알려져 있으며 경우에 따라 종양 발달로 이어지는 특정 세포 경로를 차단하여 암세포의 사멸을 유도하는 것으로 알려져 있습니다. 이 약물은 미국 식품의약국(FDA)의 대장암 치료 및 두경부암 치료용으로 승인되었습니다. 요로상피암의 치료를 위한 세툭시맙의 사용은 이 연구에서 조사 중입니다.

이 연구의 목적은 요로상피암 연구 참가자에서 세툭시맙을 추가하거나 추가하지 않고 투여한 젬시타빈과 시스플라틴의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.

이것은 무작위 연구입니다. 연구 참가자는 젬시타빈과 시스플라틴 단독 또는 세툭시맙과의 조합으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Kenneth J. Norris Jr. Comprehensive Cancer Center, Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-3721
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참가자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
  • 연구 참가자는 전이성, 국소 재발성 또는 절제불가능한(T4bN0 또는 모든 T, N2030) 요로상피암(전이 세포 암종, 순수 또는 혼합 조직학)의 조직학적/세포학적 진단을 받게 됩니다.
  • 연구 참가자는 방사선 영상으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 이전에 방사선 요법을 받았고 부작용에서 회복되었으며 골수의 25% 이상이 되지 않은 연구 참여자
  • 연구 참가자는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 참가자는 다음 예외를 제외하고 현재 질병 단계에 대해 이전 전신 화학 요법을 받지 않았을 수 있습니다. 이전 신 보조 또는 보조 화학 요법은 비 시스플라틴 함유 요법으로 치료한 후 최소 6개월이 지났고 시스플라틴 함유 요법
  • 연구 참가자는 EGFR 경로를 표적으로 하는 사전 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
  • 연구 참가자는 병력이 없거나 알려진 척수 압박 또는 암성 수막염이 없거나 CT 또는 MRI 스캔 선별 검사에서 증상이 있는 뇌 또는 연수막 질환의 증거가 없을 수 있습니다.
  • 연구 참가자는 이 시험에서 화학 요법의 강렬한 특성으로 인해 HIV를 알지 못했을 수 있습니다.
  • 연구 피험자는 울혈성 심부전(CHF), 만성 신부전, 활동성 일과성 허혈발작, 최근(지난 6개월 내) 뇌졸중, 증상성 폐색전증(PE) 또는 심근경색의 병력이 없을 수 있습니다.
  • DVT 또는 우발적이거나 무증상 PE의 병력이 있는 연구 참가자는 특정 사건에 대한 치료 표준에 따라 예방적 또는 전용량 항응고제를 계속 투여하는 경우 치료 의사가 적절하다고 간주하는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
  • 연구 참가자는 이전에 단클론 항체에 대해 3등급 또는 4등급의 중증 주입 반응이 없어야 합니다.
  • 연구 참여자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닐 수 있습니다.
  • 연구 참가자는 다른 치료 임상 시험에서 동시 치료를 받을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1군, 젬시타빈 및 시스플라틴
개입에 설명된 대로 젬시타빈 및 시스플라틴
의약품: 젬시타빈,
젬시타빈은 주기의 1일, 8일 및 15일에 1000 mg/m2 용량으로 정맥 주사됩니다. 1회 치료 주기는 28일입니다.
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 시스플라틴
시스플라틴은 각 주기의 제1일에 기관 기준에 따라 70mg/m2의 용량으로 정맥 투여됩니다.
실험적: 2군, 세툭시맙, 젬시타빈 및 시스플라틴
개입에 설명된 대로 젬시타빈 및 시스플라틴과 세툭시맙
의약품: 젬시타빈,
젬시타빈은 주기의 1일, 8일 및 15일에 1000 mg/m2 용량으로 정맥 주사됩니다. 1회 치료 주기는 28일입니다.
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 시스플라틴
시스플라틴은 각 주기의 제1일에 기관 기준에 따라 70mg/m2의 용량으로 정맥 투여됩니다.
의약품: 세툭시맙
세툭시맙은 각 주기의 1일과 15일에 500mg/m2의 용량으로 정맥 투여됩니다. 1회 치료 주기는 28일입니다.
다른 이름들:
  • 얼비툭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1군과 2군에서 치료에 반응하는 참가자의 비율
기간: 3 년

1차 목표는 세툭시맙 유무에 관계없이 젬시타빈과 시스플라틴으로 치료한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 참가자의 전체 반응률을 비교하는 것입니다.

전체 반응률은 완전 반응(CR)(모든 표적 병변 소실) 또는 부분 반응(PR)(표적 ​​병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소)을 경험한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1군과 2군에서 경험한 3~5등급 이상 반응의 수
기간: 3 년

2차 결과 중 하나는 양 팔에 대한 치료의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다.

개정된 부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0에 있는 설명 및 등급 척도가 부작용 보고에 활용되었습니다.
3 년
무진행 생존 기간 중앙값(월)
기간: 3 년
진행성 질환은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
3 년
전체 생존 중앙값(개월)
기간: 3 년
몇 달 동안 전체 생존 중앙값이 제공됩니다. 1군에서 화학 요법을 진행한 한 참가자는 시클로포스파미드를 투여받았고 장기적인 질병 조절을 달성했으므로 95% 신뢰 구간에 대한 상한은 없습니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

협력자

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
National Comprehensive Cancer Network

수사관

  • 수석 연구원: Maha Hussain, M.D., University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2007.097

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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