Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af gemcitabin og cisplatin med eller uden cetuximab i urothelial kræft

14. april 2016 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase II randomiseret forsøg med gemcitabin og cisplatin med eller uden cetuximab hos patienter med urothelial carcinom

Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne, gode og/eller dårlige, af kemoterapi (Gemcitabine og Cisplatin) med eller uden tilsætning af kemoterapilægemidlet Cetuximab for at finde ud af, hvilken behandling der er bedre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urothelial cancer begynder typisk i slimhinden i blæren, det ballonformede organ i bækkenområdet, der opbevarer urin. Urothelial cancer kan også begynde i urinlederen (røret, der forbinder nyren og blæren), en del af selve nyren eller urinrøret (det rør, du sender urinen ud af). Nogle urotheliale kræftformer forbliver begrænset til slimhinden, mens de i andre tilfælde spredes til andre områder. Behandling af disse kræftformer varierer meget afhængigt af sygdomsstadiet på diagnosetidspunktet. Undersøgelsesdeltagere i denne forskningsundersøgelse vil have en diagnose af urotelkræft, der er fremskreden eller er kommet tilbage efter tidligere behandling.

Der er to standard kemoterapeutiske regimer til behandling af denne sygdom. Den ene er kombinationen af ​​stofferne, methotrexat, vinblastin, doxorubicin og cisplatin (MVAC). Imidlertid er toksiciteten forbundet med dette behandlingsregime (bivirkninger) høj.

Den anden er en kombination af to lægemidler kaldet Cisplatin og Gemcitabin. Disse lægemidler er også kendt for at ødelægge urotelkræftceller og tolereres bedre af patienter. Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage begge disse lægemidler.

Et andet anticancerlægemiddel kaldet Cetuximab er kendt for at forsinke eller forhindre tumorvækst og i nogle tilfælde føre til kræftcellers død ved at blokere visse cellulære veje, der fører til tumorudvikling. Dette lægemiddel er blevet godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til behandling af tyktarmskræft og til behandling af hoved- og halskræft. Brugen af ​​Cetuximab til behandling af urothelial cancer er afprøvende i denne undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Gemcitabin og Cisplatin administreret med eller uden tilsætning af Cetuximab hos forsøgsdeltagere med urotelcancer.

Dette er et randomiseret forskningsstudie. Studiedeltagere vil blive randomiseret til at modtage enten gemcitabin og cisplatin alene eller i kombination med Cetuximab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Kenneth J. Norris Jr. Comprehensive Cancer Center, Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3721
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsesdeltagere vil være mænd eller kvinder på mindst 18 år
  • Studiedeltagere vil have en histologisk/cytologisk diagnose af urothelial carcinom (overgangscellecarcinom; enten ren eller blandet histologi), som er metastatisk, lokalt tilbagevendende eller ikke-operable (T4bN0 eller enhver T, N2030)
  • Undersøgelsesdeltagere skal have målbar sygdom ved radiologisk billeddannelse. Undersøgelsesdeltagere, der tidligere har modtaget strålebehandling, er kommet sig over bivirkninger og ikke har haft mere end 25 % af knoglemarven
  • Undersøgelsesdeltagere skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Studiedeltagere har muligvis ikke modtaget tidligere systemisk kemoterapi for det aktuelle sygdomsstadium med følgende undtagelse: forudgående neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi er tilladt, forudsat at der er gået mindst 6 måneder siden behandling med ikke-cisplatinholdige regimer og > 1 år siden behandling med en cisplatinholdig kur
  • Studiedeltagere har muligvis ikke modtaget tidligere behandling rettet mod EGFR-vejen
  • Undersøgelsesdeltagere har muligvis ikke en historie eller kendt rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis eller tegn på symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal sygdom ved screening CT- eller MR-scanning
  • Deltagerne i undersøgelsen har muligvis ikke kendt HIV på grund af den intense karakter af kemoterapien i dette forsøg
  • Forsøgspersoner har muligvis ikke en historie med kongestiv hjertesvigt (CHF), kronisk nyresvigt, aktive TIA'er, nylig (i de sidste 6 måneder) slagtilfælde, symptomatisk lungeemboli (PE) eller myokardieinfarkt.
  • Undersøgelsesdeltagere med en historie med DVT eller tilfældig eller asymptomatisk PE vil være berettiget til undersøgelsen, som den behandlende læge skønner passende, forudsat at de fortsætter med profylaktisk eller fuld dosis antikoagulering i henhold til standarder for pleje for den specifikke hændelse.
  • Studiedeltagere må ikke have en tidligere grad 3 eller 4 alvorlig infusionsreaktion på monoklonale antistoffer
  • Undersøgelsesdeltagere må ikke være gravide eller ammende
  • Studiedeltagere modtager muligvis ikke samtidig behandling i et andet terapeutisk klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1, Gemcitabin og Cisplatin
Gemcitabin og Cisplatin, som beskrevet i interventionen
Medicin: Gemcitabin,
Gemcitabin vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 1000 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 af cyklus. En behandlingscyklus er 28 dage.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Cisplatin
Cisplatin vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 70 mg/m2 pr. institutionelle standarder på dag 1 i hver cyklus.
Eksperimentel: Arm 2, Cetuximab, Gemcitabin og Cisplatin
Gemcitabin og Cisplatin med Cetuximab, som beskrevet i interventionen
Medicin: Gemcitabin,
Gemcitabin vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 1000 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 af cyklus. En behandlingscyklus er 28 dage.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Cisplatin
Cisplatin vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 70 mg/m2 pr. institutionelle standarder på dag 1 i hver cyklus.
Medicin: Cetuximab
Cetuximab vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 500 mg/m2 på dag 1 og 15 i hver cyklus. En behandlingscyklus er 28 dage.
Andre navne:
  • Erbitux

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der reagerer på behandling i arm 1 og arm 2
Tidsramme: 3 år

Det primære formål er at sammenligne den samlede responsrate for deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial carcinom behandlet med gemcitabin og cisplatin med eller uden cetuximab.

Samlet responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der oplever komplet respons (CR) (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR) (>=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af grad 3 til 5 uønskede hændelser oplevet af arm 1 og arm 2
Tidsramme: 3 år

Et af de sekundære resultater var at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandlingen for begge arme.

Beskrivelserne og karakterskalaerne fundet i de reviderede NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 blev brugt til rapportering af bivirkninger.
3 år
Median progressionsfri overlevelsestid i måneder
Tidsramme: 3 år
Progressiv sygdom er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner.
3 år
Median samlet overlevelse i måneder
Tidsramme: 3 år
Median samlet overlevelse i måneder er angivet. En deltager, der udviklede sig fra kemoterapi i arm 1, fik cyclophosphamid og opnåede langvarig sygdomskontrol, derfor er der ingen øvre grænse for 95 % konfidensintervallet.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
National Comprehensive Cancer Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maha Hussain, M.D., University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2008

Først opslået (Skøn)

27. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2007.097

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gemcitabin,

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner