Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av gemcitabin och cisplatin med eller utan cetuximab vid urothelial cancer

14 april 2016 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fas II randomiserad studie av gemcitabin och cisplatin med eller utan cetuximab hos patienter med uroteliala karcinom

Denna studie kommer att jämföra effekterna, bra och/eller dåliga, av kemoterapi (Gemcitabine och Cisplatin) med eller utan tillägg av kemoterapiläkemedlet Cetuximab för att ta reda på vilken behandling som är bättre.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urothelial cancer börjar vanligtvis i slemhinnan i blåsan, det ballongformade organet i bäckenområdet som lagrar urin. Urothelial cancer kan också börja i urinledaren (röret som förbinder njuren och urinblåsan), en del av själva njuren eller urinröret (röret du kissar ut ur). Vissa uroteliala cancer förblir begränsade till slemhinnan, medan de i andra fall sprider sig till andra områden. Behandlingen för dessa cancerformer varierar mycket beroende på sjukdomsstadiet vid tidpunkten för diagnosen. Studiedeltagare i denna forskningsstudie kommer att ha en diagnos av urotelial cancer som är avancerad eller har kommit tillbaka efter tidigare behandling.

Det finns två vanliga kemoterapeutiska regimer för hantering av denna sjukdom. En är kombinationen av läkemedlen, metotrexat, vinblastin, doxorubicin och cisplatin (MVAC). Toxiciteten i samband med denna behandlingsregim (biverkningar) är dock hög.

Den andra är en kombination av två läkemedel som heter Cisplatin och Gemcitabin. Dessa läkemedel är också kända för att förstöra uroteliala cancerceller och tolereras bättre av patienter. Alla studiedeltagare kommer att få båda dessa läkemedel.

Ett annat läkemedel mot cancer som kallas Cetuximab är känt för att fördröja eller förhindra tumörtillväxt och i vissa fall leda till cancercellers död genom att blockera vissa cellulära vägar som leder till tumörutveckling. Detta läkemedel har godkänts av United States Food and Drug Administration (FDA) för behandling av kolorektal cancer och för behandling av huvud- och halscancer. Användningen av Cetuximab för behandling av urotelcancer är en undersökning i denna studie.

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av Gemcitabin och Cisplatin administrerade med eller utan tillägg av Cetuximab hos studiedeltagare med urotelcancer.

Detta är en randomiserad forskningsstudie. Studiedeltagare kommer att randomiseras till att antingen få gemcitabin och cisplatin enbart eller i kombination med Cetuximab.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Kenneth J. Norris Jr. Comprehensive Cancer Center, Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-3721
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltagare kommer att vara män eller kvinnor som är minst 18 år gamla
  • Studiedeltagare kommer att ha en histologisk/cytologisk diagnos av uroteliala karcinom (övergångscellkarcinom; antingen ren eller blandad histologi) som är metastaserad, lokalt återkommande eller icke-opererbar (T4bN0 eller någon T, N2030)
  • Studiedeltagare måste ha mätbar sjukdom genom röntgenundersökning. Studiedeltagare som har fått tidigare strålbehandling, återhämtat sig från biverkningar och inte haft mer än 25 % av benmärgen
  • Studiedeltagare måste ha adekvat benmärgsfunktion

Exklusions kriterier:

  • Studiedeltagare kanske inte har fått tidigare systemisk kemoterapi för det aktuella sjukdomsstadiet med följande undantag: tidigare neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi är tillåtet förutsatt att det har gått minst 6 månader sedan behandling med icke-cisplatininnehållande regimer och > 1 år sedan behandling med en regim som innehåller cisplatin
  • Studiedeltagare kanske inte har fått tidigare behandling riktad mot EGFR-vägen
  • Studiedeltagare kanske inte har en historia eller känd ryggmärgskompression, eller karcinomatös meningit, eller tecken på symtomatisk hjärn- eller leptomeningeal sjukdom vid screening CT- eller MRI-skanning
  • Studiedeltagare kanske inte har känt till HIV på grund av den intensiva karaktären hos kemoterapin i denna studie
  • Studiepersoner kanske inte har en historia av kronisk hjärtsvikt (CHF), kronisk njursvikt, aktiva TIA, nyligen (under de senaste 6 månaderna) stroke, symtomatisk lungemboli (PE) eller hjärtinfarkt.
  • Studiedeltagare med anamnes på DVT eller tillfällig eller asymtomatisk PE kommer att vara berättigade till studien som bedöms lämplig av den behandlande läkaren förutsatt att de fortsätter profylaktisk eller fulldosantikoagulation enligt standarder för vård för den specifika händelsen.
  • Studiedeltagare får inte ha en tidigare grad 3 eller 4 allvarlig infusionsreaktion mot monoklonala antikroppar
  • Studiedeltagare får inte vara gravida eller ammande
  • Studiedeltagare kanske inte får samtidig behandling i en annan terapeutisk klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1, Gemcitabin och Cisplatin
Gemcitabin och Cisplatin, som beskrivs i interventionen
Läkemedel: Gemcitabin,
Gemcitabin kommer att administreras intravenöst i en dos på 1000 mg/m2 på dag 1, 8 och 15 av cykeln. En behandlingscykel är 28 dagar.
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin kommer att administreras intravenöst i en dos på 70 mg/m2 enligt institutionella standarder på dag 1 i varje cykel.
Experimentell: Arm 2, Cetuximab, Gemcitabin och Cisplatin
Gemcitabin och Cisplatin med Cetuximab, som beskrivs i interventionen
Läkemedel: Gemcitabin,
Gemcitabin kommer att administreras intravenöst i en dos på 1000 mg/m2 på dag 1, 8 och 15 av cykeln. En behandlingscykel är 28 dagar.
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin kommer att administreras intravenöst i en dos på 70 mg/m2 enligt institutionella standarder på dag 1 i varje cykel.
Läkemedel: Cetuximab
Cetuximab kommer att administreras intravenöst i en dos på 500 mg/m2 dag 1 och 15 i varje cykel. En behandlingscykel är 28 dagar.
Andra namn:
  • Erbitux

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som svarar på behandling i arm 1 och arm 2
Tidsram: 3 år

Det primära målet är att jämföra den totala svarsfrekvensen för deltagare med lokalt avancerad eller metastatisk urotelial karcinom som behandlats med gemcitabin och cisplatin med eller utan cetuximab.

Övergripande svarsfrekvens definieras som andelen deltagare som upplever fullständigt svar (CR) (försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR) (>=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskadorna).
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet negativa händelser av grad 3 till 5 som upplevs av arm 1 och arm 2
Tidsram: 3 år

Ett av de sekundära resultaten var att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av behandlingen för båda armarna.

Beskrivningarna och betygsskalorna som finns i de reviderade NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 användes för rapportering av biverkningar.
3 år
Medianprogressionsfri överlevnadstid i månader
Tidsram: 3 år
Progressiv sjukdom definieras som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av målskador.
3 år
Medianöverlevnad i månader
Tidsram: 3 år
Medianöverlevnad i månader anges. En deltagare som gick vidare från kemoterapi i arm 1 fick cyklofosfamid och uppnådde långvarig sjukdomskontroll, därför finns det ingen övre gräns för 95 % konfidensintervall.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
National Comprehensive Cancer Network

Utredare

  • Huvudutredare: Maha Hussain, M.D., University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCC 2007.097

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera