可吸收涂层缝合材料在手术中的临床应用 (Safil)
2008年3月25日 更新者：Aesculap AG
可吸收涂层缝合材料在手术中的临床应用 (Safil) 一层缝合 (A) 与双层缝合技术 (B)
目的是在胃肠道手术中测试涂层聚乙醇酸复丝缝合线，作为受控随机单盲平行组试验的一部分。
两种缝合技术（2 层缝合技术与 1 层缝合技术）中使用的线材的适用性和安全性将根据处理特性、第 1 吻合口构建所消耗的手术时间、两组患者平均住院时间和出院后术后并发症发生频率，1个月，最长3-4个月。
计算使用的缝合线单位并确定缝合线的长度，这将间接衡量两种技术的缝合线材料成本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gyöngyös、匈牙利
- Bugat Pal Korhaz, Sebeszeti Osztaly
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Miskolc、匈牙利
- B.-A.-Z. Megyei Korhaz, Sebeszeti Osztaly
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Pecs、匈牙利
- Medical School of University PECS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受胃肠道手工单层连续 (A) 或双层 (B) 吻合手术的男女患者均需要使用合成可吸收手术缝合材料。
- 书面同意参与研究
排除标准：
- 无法正确告知临床试验且无法给出书面同意的急诊患者
- 怀孕或哺乳期
- 患有弥漫性化脓性腹膜炎或全身性疾病的患者，这些疾病可能对吻合口的愈合产生影响（例如， 不平衡糖尿病、进行性尿毒症、大量低蛋白血症、严重黄疸、全身性腹腔内肿瘤转移、严重肿瘤恶病质、严重维生素缺乏症、慢性肝病。
- 正在接受治疗程序的患者，这可能会对吻合口的愈合产生影响（例如， 用皮质类固醇或细胞生长抑制剂治疗，在手术区域进行局部放射）
- 腹腔镜手术
- 不愿意配合的患者和无法律行为能力的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
一层连续缝合技术
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使用两种不同的缝合技术，使用合成、可吸收、涂层缝合材料进行胃肠吻合
其他名称：
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实验性的：乙
双层缝合技术
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使用两种不同的缝合技术，使用合成、可吸收、涂层缝合材料进行胃肠吻合
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后并发症发生频率
大体时间：出院，1个月，最多3-4个月
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出院，1个月，最多3-4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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处理特性
大体时间：术中
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术中
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第一次吻合的手术时间
大体时间：术中
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术中
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住院时间
大体时间：术后
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术后
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缝合材料费用
大体时间：术中
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：György Weber, MD, PhD、Medical School of University Pecs, Hungary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年4月1日
初级完成 (实际的)
2001年9月1日
研究完成 (实际的)
2002年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月25日
首次发布 (估计)
2008年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年3月25日
最后验证
2008年3月1日
更多信息
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