수술에서 흡수성 코팅 봉합사 재료(Safil)의 임상적 사용
2008년 3월 25일 업데이트: Aesculap AG
수술에서 흡수성 코팅 봉합사 재료의 임상적 사용(Safil) One Layer Running(A) vs. Two Layer Suture Technique(B)
목적은 통제된 무작위 단일 맹검 병렬 그룹 시험의 일부로 위장관 수술에서 코팅된 폴리글리콜산 멀티필라멘트 봉합사를 테스트하는 것입니다.
두 가지 봉합법(2겹 봉합법 vs. 1겹 런닝법)에 사용되는 스트랜드 소재의 적용성과 안전성은 취급 특성, 1차 문합 시공에 소요되는 수술시간, 두 환자군에 대한 평균 재원 기간 및 퇴원 후 수술 후 합병증의 빈도, 1개월 및 최대 3-4개월.
사용된 봉합사 단위를 세고 두 기술에 대한 봉합사 재료 비용의 간접 측정이 될 봉합사의 길이를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyöngyös, 헝가리
- Bugat Pal Korhaz, Sebeszeti Osztaly
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Miskolc, 헝가리
- B.-A.-Z. Megyei Korhaz, Sebeszeti Osztaly
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Pecs, 헝가리
- Medical School of University PECS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 합성 흡수성 외과용 봉합사 재료의 사용이 지시되는 1층 런닝(A) 또는 2층(B) 문합 절차를 손으로 만든 위장관 수술을 받는 남녀 환자.
- 연구 참여에 대한 서면 동의
제외 기준:
- 임상시험에 대해 제대로 알리지 못하고 서면동의를 할 수 없는 응급환자
- 임신 또는 수유 기간
- 미만성 화농성 복막염 또는 문합의 치유에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환(예: 불균형 당뇨병, 진행성 요독증, 대량 저단백혈증, 심한 황달, 일반화된 복강내 종양 전이, 심한 종양성 악액질, 심한 비타민 결핍증, 만성 간 질환.
- 문합 치유에 영향을 미칠 수 있는 치료 절차를 진행 중인 환자(예: 코르티코 스테로이드 또는 세포 증식 억제제 치료, 수술 영역의 국소 방사선)
- 복강경 시술
- 협조 의지가 없는 환자 및 법적으로 무능력한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
원 레이어 러닝 봉합 기법
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두 가지 다른 봉합 기술을 사용하는 합성, 흡수성, 코팅 봉합사 재료를 사용한 위장관 문합
다른 이름들:
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실험적: 비
이중 봉합 기법
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두 가지 다른 봉합 기술을 사용하는 합성, 흡수성, 코팅 봉합사 재료를 사용한 위장관 문합
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 합병증의 빈도
기간: 퇴원, 1개월, 최대 3-4개월
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퇴원, 1개월, 최대 3-4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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취급 특성
기간: 수술 중
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수술 중
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첫 번째 문합을 구성하는 작업 시간
기간: 수술 중
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수술 중
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입원 기간
기간: 수술 후
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수술 후
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봉합 재료 비용
기간: 수술 중
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: György Weber, MD, PhD, Medical School of University Pecs, Hungary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BBS-WV-H-0219
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위장병에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국