Uso Clínico de um Material de Sutura com Revestimento Absorvível em Cirurgia (Safil)
25 de março de 2008 atualizado por: Aesculap AG
Uso Clínico de um Material de Sutura com Revestimento Absorvível em Cirurgia (Safil) Corrente de Uma Camada (A) vs. Técnica de Sutura de Duas Camadas (B)
O objetivo é testar uma sutura multifilamentar de ácido poliglicólico revestido em cirurgia gastrointestinal como parte de um estudo controlado randomizado simples cego de grupos paralelos.
A aplicabilidade e segurança do material do fio usado em duas técnicas de sutura (técnica de sutura de 2 camadas vs. execução de 1 camada) devem ser testadas com base nas características de manuseio, o tempo operatório consumido para a construção da 1ª anastomose, o tempo médio de internação para ambos os grupos de pacientes e frequência de complicações pós-operatórias após a alta, 1 mês e no máximo 3-4 meses.
As unidades de sutura usadas são contadas e o comprimento das suturas determinado, o que será uma medida indireta dos custos do material de sutura para as duas técnicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Gyöngyös, Hungria
- Bugat Pal Korhaz, Sebeszeti Osztaly
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Miskolc, Hungria
- B.-A.-Z. Megyei Korhaz, Sebeszeti Osztaly
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Pecs, Hungria
- Medical School of University PECS
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, submetidos a procedimento anastomótico gastrointestinal feito à mão em uma camada (A) ou duas camadas (B), onde o uso de material de sutura cirúrgica sintético absorvível é indicado.
- Consentimento por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes de emergência que não podem ser devidamente informados sobre o ensaio clínico e não podem dar seu consentimento por escrito
- Gravidez ou período de lactação
- Pacientes que sofrem de peritonite purulenta difusa ou doenças generalizadas, que podem ter consequências para a cicatrização da asnastomose (p. diabetes desequilibrada, uremia progressiva, hipoproteinemia maciça, icterícia grave, metástases tumorais intra-abdominais generalizadas, caquexia tumoral grave, avitaminose grave, doença hepática crônica.
- Pacientes submetidos a procedimento terapêutico, que pode ter consequências na cicatrização da anastomose (ex. tratamento com corticosteróides ou citostáticos, radiação local na área de operação)
- Procedimentos laparoscópicos
- Pacientes que não estão dispostos a cooperar e pessoas legalmente incapazes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
técnica de sutura contínua de uma camada
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Anastomose gastrointestinal com material de sutura sintético, absorvível e revestido usando duas técnicas de sutura diferentes
Outros nomes:
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Experimental: B
técnica de sutura em duas camadas
|
Anastomose gastrointestinal com material de sutura sintético, absorvível e revestido usando duas técnicas de sutura diferentes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência de complicações pós-operatórias
Prazo: alta, 1 mês e no máximo 3-4 meses
|
alta, 1 mês e no máximo 3-4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
características de manuseio
Prazo: intraoperatório
|
intraoperatório
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Tempo de operação para confecção da primeira anastomose
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
|
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tempo de internação
Prazo: pós-operatório
|
pós-operatório
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custos de material de sutura
Prazo: intraoperatório
|
intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: György Weber, MD, PhD, Medical School of University Pecs, Hungary
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de março de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2008
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBS-WV-H-0219
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