Klinisch gebruik van een resorbeerbaar gecoat hechtmateriaal bij chirurgie (Safil)
25 maart 2008 bijgewerkt door: Aesculap AG
Klinisch gebruik van een resorbeerbaar gecoat hechtmateriaal bij chirurgie (Safil) Eénlaags hechttechniek (A) versus tweelaags hechttechniek (B)
Het doel is om een gecoate multifilamenthechting van polyglycolzuur te testen bij gastro-intestinale chirurgie als onderdeel van een gecontroleerde, gerandomiseerde, enkelblinde, parallelle groepsstudie.
De toepasbaarheid en veiligheid van het strengmateriaal dat wordt gebruikt in twee hechttechnieken (2-laags hechttechniek vs. 1-laags lopende techniek) moet worden getest op basis van de hanteringseigenschappen, de operatieve tijd die nodig is voor de constructie van de 1e anastomose, de gemiddelde duur van de ziekenhuisopname voor beide patiëntengroepen, en de frequentie van postoperatieve complicaties na ontslag, 1 maand en maximaal 3-4 maanden.
De gebruikte hechtingseenheden worden geteld en de lengte van de hechtingen wordt bepaald, wat een indirecte meting zal zijn van de kosten van hechtmateriaal voor de twee technieken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gyöngyös, Hongarije
- Bugat Pal Korhaz, Sebeszeti Osztaly
-
Miskolc, Hongarije
- B.-A.-Z. Megyei Korhaz, Sebeszeti Osztaly
-
Pecs, Hongarije
- Medical School of University PECS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten die een gastro-intestinale, met de hand gemaakte eenlaagse lopende (A) of tweelaagse (B) anastomoseprocedure ondergaan, waarbij het gebruik van synthetisch resorbeerbaar chirurgisch hechtmateriaal is geïndiceerd.
- Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Spoedeisende patiënten die niet goed kunnen worden geïnformeerd over de klinische proef en hun schriftelijke toestemming niet kunnen geven
- Zwangerschap of lactatieperiode
- Patiënten die lijden aan een diffuse purulente peritonitis of gegeneraliseerde ziekten die gevolgen kunnen hebben voor de genezing van de asnastomose (bijv. onevenwichtige diabetes, verergerde uremie, massale hypoproteïnemie, ernstige geelzucht, gegeneraliseerde intra-abdominale tumormetastasen, ernstige tumorachtige cachexie, ernstige avitaminose, chronische leverziekte.
- Patiënten die een therapeutische ingreep ondergaan, die gevolgen kan hebben voor de genezing van de anastomose (bijv. behandeling met corticosteroïden of cytostatica, lokale bestraling in het operatiegebied)
- Laparoscopische procedures
- Patiënten die niet mee willen werken en wilsonbekwame mensen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
één laag lopende hechttechniek
|
Gastro-intestinale anastomose met synthetisch, resorbeerbaar, gecoat hechtmateriaal met behulp van twee verschillende hechttechnieken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B
tweelaagse hechttechniek
|
Gastro-intestinale anastomose met synthetisch, resorbeerbaar, gecoat hechtmateriaal met behulp van twee verschillende hechttechnieken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: ontslag, 1 maand en maximaal 3-4 maanden
|
ontslag, 1 maand en maximaal 3-4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
rijeigenschappen
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
Operatietijd om de eerste anastomose te maken
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: postoperatief
|
postoperatief
|
|
kosten hechtmateriaal
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: György Weber, MD, PhD, Medical School of University Pecs, Hungary
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 1998
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2001
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
28 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 maart 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2008
Laatst geverifieerd
1 maart 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BBS-WV-H-0219
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale anastomose
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyWervingNaadlekkage | Anastomose; complicatiesRussische Federatie
-
The Hospital of VestfoldUniversity of OsloAanmelden op uitnodiging