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Klinischer Einsatz eines resorbierbaren beschichteten Nahtmaterials in der Chirurgie (Safil)

25. März 2008 aktualisiert von: Aesculap AG

Klinischer Einsatz eines resorbierbaren beschichteten Nahtmaterials in der Chirurgie (Safil) Einschicht-Lauftechnik (A) vs. Zweischicht-Nahttechnik (B)

Der Zweck besteht darin, ein beschichtetes Polyglykolsäure-Multifilament-Nahtmaterial in der Magen-Darm-Chirurgie im Rahmen einer kontrollierten, randomisierten, einfach verblindeten Parallelgruppenstudie zu testen. Die Anwendbarkeit und Sicherheit des verwendeten Strangmaterials in zwei Nahttechniken (2-lagige Nahttechnik vs. 1-lagiger Nahtverlauf) soll anhand der Handhabungseigenschaften, der Operationszeit für die Anlage der 1. Anastomose, der Die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts für beide Patientengruppen und die Häufigkeit postoperativer Komplikationen nach der Entlassung betragen 1 Monat und maximal 3–4 Monate. Die verwendeten Nahteinheiten werden gezählt und die Länge der Nähte bestimmt, was eine indirekte Messung der Nahtmaterialkosten für die beiden Techniken darstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Gyöngyös, Ungarn
        • Bugat Pal Korhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Miskolc, Ungarn
        • B.-A.-Z. Megyei Korhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Pecs, Ungarn
        • Medical School of University PECS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts, die sich einem gastrointestinalen manuellen einschichtigen (A) oder zweischichtigen (B) Anastomosenverfahren unterziehen, bei dem die Verwendung von synthetischem resorbierbarem chirurgischem Nahtmaterial indiziert ist.
  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Notfallpatienten, die nicht ordnungsgemäß über die klinische Studie informiert werden können und ihre schriftliche Einwilligung nicht geben können
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die an einer diffusen eitrigen Bauchfellentzündung oder an generalisierten Erkrankungen leiden, die Folgen für die Heilung der Asnastomose haben können (z.B. unausgeglichener Diabetes, fortgeschrittene Urämie, massive Hypoproteinämie, schwerer Ikterus, generalisierte intraabdominale Tumormetastasen, schwere tumoröse Kachexie, schwere Avitaminose, chronische Lebererkrankung.
  • Patienten, die sich einem therapeutischen Eingriff unterziehen, der Folgen für die Heilung der Anastomose haben kann (z.B. Behandlung mit Kortikosteroiden oder Zytostatika, lokale Bestrahlung im Operationsgebiet)
  • Laparoskopische Verfahren
  • Nicht kooperationswillige Patienten und geschäftsunfähige Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
einschichtige Nahttechnik
Verfahren: Magen-Darm-Anastomose
Gastrointestinale Anastomose mit synthetischem, resorbierbarem, beschichtetem Nahtmaterial unter Verwendung zweier verschiedener Nahttechniken
Andere Namen:
  • SAFIL®: ist ein mittelfristiges geflochtenes und beschichtetes synthetisches resorbierbares Nahtmaterial aus
  • reine Polyglykolsäure.
Experimental: B
zweischichtige Nahttechnik
Verfahren: Magen-Darm-Anastomose
Gastrointestinale Anastomose mit synthetischem, resorbierbarem, beschichtetem Nahtmaterial unter Verwendung zweier verschiedener Nahttechniken
Andere Namen:
  • SAFIL®: ist ein mittelfristiges geflochtenes und beschichtetes synthetisches resorbierbares Nahtmaterial aus
  • reine Polyglykolsäure.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Entlassung, 1 Monat und maximal 3-4 Monate
Entlassung, 1 Monat und maximal 3-4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Handhabungseigenschaften
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Operationszeit zur Anlage der ersten Anastomose
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: postoperativ
postoperativ
Kosten für Nahtmaterial
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Ermittler

  • Hauptermittler: György Weber, MD, PhD, Medical School of University Pecs, Hungary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBS-WV-H-0219

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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