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Uso clinico di un materiale di sutura rivestito assorbibile in chirurgia (Safil)

25 marzo 2008 aggiornato da: Aesculap AG

Uso clinico di un materiale di sutura rivestito assorbibile in chirurgia (Safil) One Layer Running (A) rispetto alla tecnica di sutura a due strati (B)

Lo scopo è testare una sutura multifilamento di acido poliglicolico rivestito nella chirurgia gastrointestinale come parte di uno studio controllato, randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli. L'applicabilità e la sicurezza del materiale del filo utilizzato in due tecniche di sutura (tecnica di sutura a 2 strati vs. corsa a 1 strato) devono essere testate sulla base delle caratteristiche di manipolazione, del tempo operatorio impiegato per la costruzione della 1a anastomosi, del tempo medio di degenza ospedaliera per entrambi i gruppi di pazienti e frequenza delle complicanze postoperatorie dopo la dimissione, 1 mese e massimo 3-4 mesi. Le unità di sutura utilizzate vengono contate e viene determinata la lunghezza delle suture che sarà una misura indiretta dei costi del materiale di sutura per le due tecniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Gyöngyös, Ungheria
        • Bugat Pal Korhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Miskolc, Ungheria
        • B.-A.-Z. Megyei Korhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Pecs, Ungheria
        • Medical School of University PECS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi sottoposti a procedura anastomotica gastrointestinale manuale a uno strato continuo (A) oa due strati (B) in cui è indicato l'uso di materiale di sutura chirurgica sintetico assorbibile.
  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti urgenti che non possono essere adeguatamente informati sulla sperimentazione clinica e non possono dare il loro consenso scritto
  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Pazienti affetti da peritonite purulenta diffusa o malattie generalizzate, che possono avere conseguenze sulla guarigione dell'asnastomosi (es. diabete squilibrato, uremia avanzata, ipoproteinemia massiva, ittero grave, metastasi tumorali intraaddominali generalizzate, grave cachessia tumorale, grave avitaminosi, malattia epatica cronica.
  • Pazienti sottoposti a procedura terapeutica, che può avere conseguenze sulla guarigione dell'anastomosi (ad es. trattamento con corticosteroidi o citostatici, irradiazione locale nell'area operatoria)
  • Procedure laparoscopiche
  • Pazienti che non sono disposti a collaborare e persone legalmente inabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
tecnica di sutura in esecuzione a uno strato
Procedura: Anastomosi gastrointestinale
Anastomosi gastrointestinale con materiale di sutura sintetico, assorbibile, rivestito utilizzando due diverse tecniche di sutura
Altri nomi:
  • SAFIL®: è una sutura sintetica assorbibile intrecciata e rivestita a medio termine realizzata in
  • acido poliglicolico puro.
Sperimentale: B
tecnica di sutura a due strati
Procedura: Anastomosi gastrointestinale
Anastomosi gastrointestinale con materiale di sutura sintetico, assorbibile, rivestito utilizzando due diverse tecniche di sutura
Altri nomi:
  • SAFIL®: è una sutura sintetica assorbibile intrecciata e rivestita a medio termine realizzata in
  • acido poliglicolico puro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: dimissione, 1 mese e massimo 3-4 mesi
dimissione, 1 mese e massimo 3-4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
caratteristiche di manovrabilità
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Tempo di operazione per costruire la prima anastomosi
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
durata del ricovero
Lasso di tempo: postoperatorio
postoperatorio
costi del materiale di sutura
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Investigatori

  • Investigatore principale: György Weber, MD, PhD, Medical School of University Pecs, Hungary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBS-WV-H-0219

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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