Uso clínico de un material de sutura recubierto absorbible en cirugía (Safil)
25 de marzo de 2008 actualizado por: Aesculap AG
Uso clínico de un material de sutura recubierto absorbible en cirugía (Safil) Técnica de sutura de una capa (A) versus técnica de sutura de dos capas (B)
El propósito es probar una sutura multifilamento de ácido poliglicólico recubierta en cirugía gastrointestinal como parte de un ensayo de grupo paralelo simple ciego aleatorio controlado.
La aplicabilidad y seguridad del material del hilo utilizado en dos técnicas de sutura (técnica de sutura de 2 capas vs. técnica de sutura de 1 capa) se probarán sobre la base de las características de manejo, el tiempo operatorio consumido para la construcción de la 1ra anastomosis, la el tiempo medio de estancia hospitalaria para ambos grupos de pacientes, y la frecuencia de complicaciones postoperatorias tras el alta, 1 mes y un máximo de 3-4 meses.
Se cuentan las unidades de sutura usadas y se determina la longitud de las suturas, que será una medida indirecta de los costes del material de sutura para las dos técnicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gyöngyös, Hungría
- Bugat Pal Korhaz, Sebeszeti Osztaly
-
Miskolc, Hungría
- B.-A.-Z. Megyei Korhaz, Sebeszeti Osztaly
-
Pecs, Hungría
- Medical School of University PECS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, sometidos a un procedimiento anastomótico gastrointestinal manual de corrida de una capa (A) o de dos capas (B) donde esté indicado el uso de material de sutura quirúrgica absorbible sintética.
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes de emergencia que no pueden ser debidamente informados sobre el ensayo clínico y no pueden dar su consentimiento por escrito
- Periodo de embarazo o lactancia
- Pacientes que padecen una peritonitis purulenta difusa o enfermedades generalizadas, que pueden tener consecuencias para la cicatrización de la anastomosis (p. diabetes desequilibrada, uremia progresiva, hipoproteinemia masiva, ictericia severa, metástasis tumorales intraabdominales generalizadas, caquexia tumoral severa, avitaminosis severa, enfermedad hepática crónica.
- Pacientes que se someten a un procedimiento terapéutico, que puede tener consecuencias para la cicatrización de la anastomosis (p. tratamiento con corticosteroides o citostáticos, radiación local en el área de operación)
- Procedimientos Laparoscópicos
- Pacientes que no están dispuestos a cooperar y personas legalmente incapacitadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
técnica de sutura continua de una capa
|
Anastomosis gastrointestinal con material de sutura recubierto absorbible sintético utilizando dos técnicas de sutura diferentes
Otros nombres:
|
|
Experimental: B
técnica de sutura de dos capas
|
Anastomosis gastrointestinal con material de sutura recubierto absorbible sintético utilizando dos técnicas de sutura diferentes
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frecuencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: alta, 1 mes y un máximo de 3-4 meses
|
alta, 1 mes y un máximo de 3-4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
características de manejo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
|
|
Tiempo de operación para construir la primera anastomosis
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
|
|
duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: postoperatorio
|
postoperatorio
|
|
costos de material de sutura
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: György Weber, MD, PhD, Medical School of University Pecs, Hungary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBS-WV-H-0219
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .