Klinisk användning av ett absorberbart belagt suturmaterial i kirurgi (Safil)
25 mars 2008 uppdaterad av: Aesculap AG
Klinisk användning av ett absorberbart belagt suturmaterial i kirurgi (Safil) Ett lager körning(A) kontra tvålagers suturteknik (B)
Syftet är att testa en belagd polyglykolsyra multifilamentsutur i gastrointestinal kirurgi som en del av en kontrollerad randomiserad enkelblind parallell gruppstudie.
Tillämpligheten och säkerheten för strängmaterialet som används i två suturtekniker (2-lagers suturteknik kontra 1-lagers löpning) ska testas på basis av hanteringsegenskaper, den operativa tid som åtgår för konstruktionen av den 1:a anastomosen, genomsnittlig tid av sjukhustiden för båda patientgrupperna, och frekvensen av postoperativa komplikationer efter utskrivning, 1 månad och högst 3-4 månader.
De använda suturenheterna räknas och längden på suturerna bestäms vilket kommer att vara ett indirekt mått på kostnaderna för suturmaterial för de två teknikerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
210
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gyöngyös, Ungern
- Bugat Pal Korhaz, Sebeszeti Osztaly
-
Miskolc, Ungern
- B.-A.-Z. Megyei Korhaz, Sebeszeti Osztaly
-
Pecs, Ungern
- Medical School of University PECS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen som genomgår en gastrointestinal handgjord ett-lagers löpande (A) eller två-lagers (B) anastomotisk procedur där användning av syntetiskt absorberbart kirurgiskt suturmaterial är indicerat.
- Skriftligt samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Akutpatienter som inte kan informeras ordentligt om den kliniska prövningen och inte kan ge sitt skriftliga medgivande
- Graviditet eller amning
- Patienter som lider av en diffus purulent peritonit eller generaliserade sjukdomar, vilket kan få konsekvenser för läkningen av asnastomosen (t. obalanserad diabetes, progredierad uremi, massiv hypoproteinemi, svår gulsot, generaliserade intraabdominala tumörmetastaser, svår tumörkakexi, svår avitaminos, kronisk leversjukdom.
- Patienter som genomgår ett terapeutiskt ingrepp, vilket kan få konsekvenser för läkningen av anastomosen (t.ex. behandling med kortikosteroider eller cytostatika, lokal strålning i operationsområdet)
- Laparoskopiska procedurer
- Patienter som inte är villiga att samarbeta och rättsligt handikappade personer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
ett lager kör suturteknik
|
Gastrointestinal anastomos med syntetiskt, absorberbart, belagt suturmaterial med två olika suturtekniker
Andra namn:
|
|
Experimentell: B
tvålagers suturteknik
|
Gastrointestinal anastomos med syntetiskt, absorberbart, belagt suturmaterial med två olika suturtekniker
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av postoperativa komplikationer
Tidsram: utskrivning, 1 månad och max 3-4 månader
|
utskrivning, 1 månad och max 3-4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
hanteringsegenskaper
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Operationstid för att konstruera den första anastomosen
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: postoperativt
|
postoperativt
|
|
kostnader för suturmaterial
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: György Weber, MD, PhD, Medical School of University Pecs, Hungary
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 1998
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2001
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
28 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 mars 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2008
Senast verifierad
1 mars 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BBS-WV-H-0219
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .