Utilisation clinique d'un matériau de suture enduit résorbable en chirurgie (Safil)
25 mars 2008 mis à jour par: Aesculap AG
Utilisation clinique d'un matériau de suture enduit résorbable en chirurgie (Safil) Course à une couche (A) par rapport à la technique de suture à deux couches (B)
L'objectif est de tester une suture multifilament d'acide polyglycolique enrobée en chirurgie gastro-intestinale dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle en groupes parallèles.
L'applicabilité et la sécurité du matériau de toron utilisé dans deux techniques de suture (technique de suture à 2 couches par rapport à la marche à 1 couche) doivent être testées sur la base des caractéristiques de manipulation, du temps opératoire consommé pour la construction de la 1ère anastomose, de la temps moyen de la durée d'hospitalisation pour les deux groupes de patients, et la fréquence des complications postopératoires après la sortie, 1 mois et un maximum de 3-4 mois.
Les unités de suture utilisées sont comptées et la longueur des sutures déterminée, ce qui sera une mesure indirecte des coûts du matériel de suture pour les deux techniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
210
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Gyöngyös, Hongrie
- Bugat Pal Korhaz, Sebeszeti Osztaly
-
Miskolc, Hongrie
- B.-A.-Z. Megyei Korhaz, Sebeszeti Osztaly
-
Pecs, Hongrie
- Medical School of University PECS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes subissant une procédure d'anastomose gastro-intestinale manuelle à une couche (A) ou à deux couches (B) où l'utilisation d'un matériau de suture chirurgicale résorbable synthétique est indiquée.
- Consentement écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients d'urgence qui ne peuvent pas être correctement informés de l'essai clinique et ne peuvent pas donner leur consentement écrit
- Période de grossesse ou de lactation
- Les patients souffrant d'une péritonite purulente diffuse ou de maladies généralisées, pouvant avoir des conséquences sur la cicatrisation de l'asnastomose (par ex. diabète déséquilibré, urémie progressive, hypoprotéinémie massive, ictère sévère, métastases tumorales intra-abdominales généralisées, cachexie tumorale sévère, avitaminose sévère, maladie hépatique chronique.
- Les patients qui subissent un acte thérapeutique pouvant avoir des conséquences sur la cicatrisation de l'anastomose (par ex. traitement par corticoïdes ou cytostatiques, radiothérapie locale dans la zone opératoire)
- Procédures laparoscopiques
- Les patients qui ne veulent pas coopérer et les personnes légalement incapables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: UN
technique de suture en cours d'exécution à une couche
|
Anastomose gastro-intestinale avec un matériau de suture synthétique, résorbable et enduit utilisant deux techniques de suture différentes
Autres noms:
|
|
Expérimental: B
technique de suture à deux couches
|
Anastomose gastro-intestinale avec un matériau de suture synthétique, résorbable et enduit utilisant deux techniques de suture différentes
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fréquence des complications postopératoires
Délai: décharge, 1 mois et un maximum de 3-4 mois
|
décharge, 1 mois et un maximum de 3-4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
caractéristiques de manipulation
Délai: peropératoire
|
peropératoire
|
|
Temps opératoire pour construire la première anastomose
Délai: peropératoire
|
peropératoire
|
|
durée d'hospitalisation
Délai: postopératoire
|
postopératoire
|
|
coût du matériel de suture
Délai: peropératoire
|
peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: György Weber, MD, PhD, Medical School of University Pecs, Hungary
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 1998
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2008
Première publication (Estimation)
28 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mars 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2008
Dernière vérification
1 mars 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BBS-WV-H-0219
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .