Клиническое применение рассасывающегося шовного материала с покрытием в хирургии (Safil)
25 марта 2008 г. обновлено: Aesculap AG
Клиническое использование рассасывающегося шовного материала с покрытием в хирургии (Safil) Однослойный шов (A) в сравнении с методом двухслойного шва (B)
Цель состоит в том, чтобы протестировать мультифиламентный шовный материал из полигликолевой кислоты с покрытием в хирургии желудочно-кишечного тракта в рамках контролируемого рандомизированного одиночного слепого исследования в параллельных группах.
Применимость и безопасность нитевидного материала, используемого в двух методах наложения швов (метод двухслойного шва по сравнению с однорядным швом), должны быть проверены на основе характеристик обработки, времени операции, затраченного на создание 1-го анастомоза, среднее время стационарной продолжительности для обеих групп больных, а также частота послеоперационных осложнений после выписки 1 мес и максимум 3-4 мес.
Подсчитываются использованные единицы шовного материала и определяется длина шовного материала, что будет косвенным показателем стоимости шовного материала для двух методов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gyöngyös, Венгрия
- Bugat Pal Korhaz, Sebeszeti Osztaly
-
Miskolc, Венгрия
- B.-A.-Z. Megyei Korhaz, Sebeszeti Osztaly
-
Pecs, Венгрия
- Medical School of University PECS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациентам обоего пола, перенесшим желудочно-кишечный ручной однослойный непрерывный (А) или двухрядный (Б) анастомоз, где показано использование синтетического рассасывающегося хирургического шовного материала.
- Письменное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Неотложные пациенты, которые не могут быть должным образом проинформированы о клиническом исследовании и не могут дать свое письменное согласие
- Беременность или период лактации
- Пациенты, страдающие разлитым гнойным перитонитом или генерализованными заболеваниями, которые могут иметь последствия для заживления анастомоза (напр. сбалансированный сахарный диабет, прогрессирующая уремия, массивная гипопротеинемия, выраженная желтуха, генерализованные интраабдоминальные метастазы опухоли, тяжелая опухолевая кахексия, тяжелый авитаминоз, хронические заболевания печени.
- Пациенты, которым проводится лечебная процедура, которая может иметь последствия для заживления анастомоза (например, лечение кортикостероидами или цитостатиками, локальное облучение области операции)
- Лапароскопические процедуры
- Пациенты, не желающие сотрудничать, и недееспособные люди
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
техника наложения однослойных непрерывных швов
|
Желудочно-кишечный анастомоз с синтетическим рассасывающимся шовным материалом с покрытием с использованием двух различных техник наложения швов
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Б
техника двухрядного шва
|
Желудочно-кишечный анастомоз с синтетическим рассасывающимся шовным материалом с покрытием с использованием двух различных техник наложения швов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: разряда, 1 месяц и максимум 3-4 месяца
|
разряда, 1 месяц и максимум 3-4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
характеристики управляемости
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
Время операции для построения первого анастомоза
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: послеоперационный
|
послеоперационный
|
|
стоимость шовного материала
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: György Weber, MD, PhD, Medical School of University Pecs, Hungary
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 1998 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 марта 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2008 г.
Последняя проверка
1 марта 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BBS-WV-H-0219
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .