Imeytyvän päällystetyn ommelmateriaalin kliininen käyttö kirurgiassa (Safil)
tiistai 25. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Aesculap AG
Absorboituvan päällystetyn ommelmateriaalin kliininen käyttö kirurgiassa (Safil) Yksikerroksinen juoksu (A) vs. kaksikerroksinen ommeltekniikka (B)
Tarkoituksena on testata päällystettyä polyglykolihappomultifilamenttiommelta maha-suolikanavan leikkauksessa osana kontrolloitua satunnaistettua yksisokkoutettua rinnakkaisryhmätutkimusta.
Kahdessa ompelutekniikassa (2-kerroksinen ompelutekniikka vs. 1-kerroksinen juoksu) käytetyn säiemateriaalin soveltuvuus ja turvallisuus on testattava käsittelyominaisuuksien, ensimmäisen anastomoosin rakentamiseen kuluneen leikkausajan, Keskimääräinen sairaalan kestoaika molemmissa potilasryhmissä ja postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheys kotiutuksen jälkeen, 1 kuukausi ja enintään 3-4 kuukautta.
Käytetyt ommelyksiköt lasketaan ja ompeleiden pituus määritetään, mikä on epäsuora mittaus ommelmateriaalin kustannuksista molemmissa tekniikoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gyöngyös, Unkari
- Bugat Pal Korhaz, Sebeszeti Osztaly
-
Miskolc, Unkari
- B.-A.-Z. Megyei Korhaz, Sebeszeti Osztaly
-
Pecs, Unkari
- Medical School of University PECS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten potilaat, joille tehdään gastrointestinaalinen käsintehty yksikerroksinen juoksu (A) tai kaksikerroksinen (B) anastomoottinen toimenpide, jossa synteettisen imeytyvän kirurgisen ommelmateriaalin käyttö on aiheellista.
- Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireelliset potilaat, joille ei voida tiedottaa asianmukaisesti kliinisestä tutkimuksesta ja jotka eivät voi antaa kirjallista suostumustaan
- Raskaus tai imetysaika
- Potilaat, joilla on diffuusi märkivä vatsakalvontulehdus tai yleistyneet sairaudet, joilla voi olla seurauksia asnastomoosin paranemiseen (esim. epätasapainoinen diabetes, etenevä uremia, massiivinen hypoproteinemia, vaikea keltaisuus, yleistyneet intraabdominaaliset kasvaimen metastaasit, vaikea kasvainkakeksia, vaikea avitaminoosi, krooninen maksasairaus.
- Potilaat, joille tehdään terapeuttinen toimenpide, jolla voi olla seurauksia anastomoosin paranemiseen (esim. hoito kortikosteroideilla tai sytostaateilla, paikallinen säteily leikkausalueella)
- Laparoskopiatoimenpiteet
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita yhteistyöhön, ja laillisesti toimintakyvyttömät ihmiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
yksikerroksinen juoksuompelutekniikka
|
Ruoansulatuskanavan anastomoosi synteettisellä, imeytyvällä, päällystetyllä ommelmateriaalilla käyttäen kahta erilaista ompelutekniikkaa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B
kaksikerroksinen ompelutekniikka
|
Ruoansulatuskanavan anastomoosi synteettisellä, imeytyvällä, päällystetyllä ommelmateriaalilla käyttäen kahta erilaista ompelutekniikkaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden yleisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja enintään 3-4 kuukautta
|
1 kuukausi ja enintään 3-4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
käsittelyominaisuudet
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
|
Leikkausaika ensimmäisen anastomoosin rakentamiseen
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen
|
|
ommelmateriaalin kustannukset
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: György Weber, MD, PhD, Medical School of University Pecs, Hungary
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. maaliskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBS-WV-H-0219
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .