Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne zastosowanie wchłanialnego materiału szewnego powlekanego w chirurgii (Safil)

25 marca 2008 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Kliniczne zastosowanie wchłanialnego materiału szewnego powlekanego w chirurgii (Safil) Zakładanie szwów jednowarstwowych (A) a technika szwów dwuwarstwowych (B)

Celem jest przetestowanie nici wielowłókienkowych powlekanych kwasem poliglikolowym w chirurgii przewodu pokarmowego w ramach kontrolowanego, randomizowanego badania w grupach równoległych z pojedynczą ślepą próbą. Stosowalność i bezpieczeństwo materiału nici użytego w dwóch technikach szycia (technika szycia dwuwarstwowego vs. szwy jednowarstwowe) należy przetestować na podstawie charakterystyki obsługi, czasu operacyjnego potrzebnego do wykonania pierwszego zespolenia, średni czas pobytu w szpitalu dla obu grup pacjentów oraz częstość powikłań pooperacyjnych po wypisie, 1 miesiąc i maksymalnie 3-4 miesiące. Liczone są zużyte jednostki szwów i określana długość szwów, co będzie pośrednim pomiarem kosztów materiałów szewnych dla obu technik.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Gyöngyös, Węgry
        • Bugat Pal Korhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Miskolc, Węgry
        • B.-A.-Z. Megyei Korhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Pecs, Węgry
        • Medical School of University PECS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci poddawani zabiegowi ręcznego zespolenia żołądkowo-jelitowego jednowarstwowego (A) lub dwuwarstwowego (B), gdzie wskazane jest użycie syntetycznego wchłanialnego szwu chirurgicznego.
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w nagłych wypadkach, którzy nie mogą być odpowiednio poinformowani o badaniu klinicznym i nie mogą wyrazić pisemnej zgody
  • Okres ciąży lub laktacji
  • Pacjenci z rozlanym ropnym zapaleniem otrzewnej lub chorobami uogólnionymi, które mogą mieć wpływ na gojenie zespolenia (np. niewyrównana cukrzyca, postępująca mocznica, masywna hipoproteinemia, ciężka żółtaczka, uogólnione przerzuty nowotworu do jamy brzusznej, ciężkie kacheksja nowotworowa, ciężka awitaminoza, przewlekła choroba wątroby.
  • Pacjenci poddawani zabiegowi terapeutycznemu, który może mieć wpływ na gojenie zespolenia (np. leczenie kortykosteroidami lub cytostatykami, miejscowe napromienianie pola operacyjnego)
  • Procedury laparoskopowe
  • Pacjenci niechętni do współpracy oraz osoby ubezwłasnowolnione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
technika szycia jednowarstwowego
Procedura: Zespolenie żołądkowo-jelitowe
Zespolenie przewodu pokarmowego za pomocą syntetycznego, wchłanialnego, powlekanego materiału szewnego przy użyciu dwóch różnych technik szycia
Inne nazwy:
  • SAFIL®: to syntetyczny, pleciony i powlekany szew wchłanialny o średnim czasie trwania
  • czysty kwas poliglikolowy.
Eksperymentalny: B
technika szycia dwuwarstwowego
Procedura: Zespolenie żołądkowo-jelitowe
Zespolenie przewodu pokarmowego za pomocą syntetycznego, wchłanialnego, powlekanego materiału szewnego przy użyciu dwóch różnych technik szycia
Inne nazwy:
  • SAFIL®: to syntetyczny, pleciony i powlekany szew wchłanialny o średnim czasie trwania
  • czysty kwas poliglikolowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: absolutorium, 1 miesiąc i maksymalnie 3-4 miesiące
absolutorium, 1 miesiąc i maksymalnie 3-4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
właściwości jezdne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
Czas operacji do wykonania pierwszego zespolenia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
długość hospitalizacji
Ramy czasowe: pooperacyjny
pooperacyjny
koszty materiału do szycia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Śledczy

  • Główny śledczy: György Weber, MD, PhD, Medical School of University Pecs, Hungary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBS-WV-H-0219

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespolenie żołądkowo-jelitowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj