Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felszívódó bevonatos varróanyag klinikai alkalmazása a sebészetben (Safil)

2008. március 25. frissítette: Aesculap AG

Felszívódó bevont varróanyag klinikai alkalmazása a sebészetben (Safil) Egyrétegű futás (A) vs. kétrétegű varrástechnika (B)

A cél egy bevont poliglikolsavas multifil varrat tesztelése gasztrointesztinális sebészetben egy kontrollált randomizált, egyetlen vak párhuzamos csoportos vizsgálat részeként. A két varrattechnikában (2 rétegű varrattechnika vs. 1 rétegű futás) alkalmazott szálanyag alkalmazhatóságát és biztonságosságát a kezelési jellemzők, az 1. anasztomózis felépítéséhez felhasznált műtéti idő, a A kórházi kezelés átlagos időtartama mindkét betegcsoportban, valamint a posztoperatív szövődmények gyakorisága a hazabocsátás után 1 hónap, maximum 3-4 hónap. A felhasznált varrategységeket megszámolják, és meghatározzák a varratok hosszát, amely a varratanyag költségeinek közvetett mérése lesz a két technika esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

210

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
      • Gyöngyös, Magyarország
        • Bugat Pal Korhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Miskolc, Magyarország
        • B.-A.-Z. Megyei Korhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Pecs, Magyarország
        • Medical School of University PECS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó, gasztrointesztinális kézzel készített egyrétegű futó (A) vagy kétrétegű (B) anasztomózisos eljáráson átesett betegek, ahol szintetikus felszívódó sebészeti varróanyag használata javasolt.
  • Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi betegek, akiket nem lehet megfelelően tájékoztatni a klinikai vizsgálatról, és nem adhatják meg írásos beleegyezésüket
  • Terhesség vagy szoptatás időszaka
  • Diffúz gennyes hashártyagyulladásban vagy generalizált betegségben szenvedő betegek, amelyek következményekkel járhatnak az asnastomosis gyógyulására nézve (pl. kiegyensúlyozott cukorbetegség, előrehaladott urémia, masszív hypoproteinaemia, súlyos sárgaság, generalizált intraabdominalis tumormetasztázisok, súlyos daganatos cachexia, súlyos avitaminózis, krónikus májbetegség.
  • Azok a betegek, akik olyan terápiás beavatkozáson esnek át, amelynek következményei lehetnek az anasztomózis gyógyulására nézve (pl. kortikoszteroidokkal vagy citosztatikumokkal végzett kezelés, helyi besugárzás a műtéti területen)
  • Laparoszkópiás eljárások
  • Együttműködésre nem hajlandó betegek és cselekvőképtelen emberek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
egyrétegű futóvarrat technika
Eljárás: Gasztrointesztinális anasztomózis
Gasztrointesztinális anasztomózis szintetikus, felszívódó, bevont varróanyaggal, két különböző varrási technikával
Más nevek:
  • SAFIL®: egy középtávú fonott és bevont szintetikus felszívódó varrat
  • tiszta poliglikolsav.
Kísérleti: B
kétrétegű varrattechnika
Eljárás: Gasztrointesztinális anasztomózis
Gasztrointesztinális anasztomózis szintetikus, felszívódó, bevont varróanyaggal, két különböző varrási technikával
Más nevek:
  • SAFIL®: egy középtávú fonott és bevont szintetikus felszívódó varrat
  • tiszta poliglikolsav.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A posztoperatív szövődmények gyakorisága
Időkeret: mentesítés, 1 hónap és maximum 3-4 hónap
mentesítés, 1 hónap és maximum 3-4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kezelési jellemzők
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív
Az első anasztomózis felépítésének műtéti ideje
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív
a kórházi kezelés időtartama
Időkeret: posztoperatív
posztoperatív
varratanyag költségei
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aesculap AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: György Weber, MD, PhD, Medical School of University Pecs, Hungary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2008. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BBS-WV-H-0219

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális anasztomózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel