Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk brug af et absorberbart belagt suturmateriale i kirurgi (Safil)

25. marts 2008 opdateret af: Aesculap AG

Klinisk brug af et absorberbart belagt suturmateriale i kirurgi (Safil) Et-lagsløb (A) vs. to-lags suturteknik (B)

Formålet er at teste en coated polyglykolsyre multifilamentsutur i gastrointestinal kirurgi som en del af et kontrolleret randomiseret enkeltblindet parallelgruppeforsøg. Anvendeligheden og sikkerheden af ​​det strengmateriale, der anvendes i to suturteknikker (2-lags suturteknik vs. 1-lags løb) skal testes på basis af håndteringsegenskaber, den operative tid, der forbruges til konstruktionen af ​​den 1. anastomose, gennemsnitstid af hospitalsvarigheden for begge patientgrupper, og hyppigheden af ​​postoperative komplikationer efter udskrivelse, 1 måned og højst 3-4 måneder. De anvendte suturenheder tælles og suturlængden bestemmes, hvilket vil være en indirekte måling af omkostningerne til suturmateriale for de to teknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Gyöngyös, Ungarn
        • Bugat Pal Korhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Miskolc, Ungarn
        • B.-A.-Z. Megyei Korhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Pecs, Ungarn
        • Medical School of University PECS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, der gennemgår en gastrointestinal håndlavet et-lags løbende (A) eller to-lags (B) anastomotisk procedure, hvor brugen af ​​syntetisk absorberbart kirurgisk suturmateriale er indiceret.
  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Akutpatienter, der ikke kan informeres ordentligt om det kliniske forsøg og ikke kan give deres skriftlige samtykke
  • Graviditets- eller amningsperiode
  • Patienter, der lider af en diffus purulent peritonitis eller generaliserede sygdomme, som kan have konsekvenser for helingen af ​​asnastomosen (f.eks. ubalanceret diabetes, fremskreden uræmi, massiv hypoproteinæmi, svær gulsot, generaliserede intraabdominale tumormetastaser, svær tumorkakeksi, svær avitaminose, kronisk leversygdom.
  • Patienter, der gennemgår en terapeutisk procedure, som kan have konsekvenser for helingen af ​​anastomosen (f.eks. behandling med kortikosteroider eller cytostatika, lokal stråling i operationsområdet)
  • Laparoskopiske procedurer
  • Patienter, der ikke er villige til at samarbejde og juridisk uarbejdsdygtige mennesker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
et lag kørende suturteknik
Procedure: Gastrointestinal anastomose
Gastrointestinal anastomose med syntetisk, absorberbart, coated suturmateriale ved brug af to forskellige suturteknikker
Andre navne:
  • SAFIL®: er en mellemlang flettet og belagt syntetisk absorberbar sutur lavet af
  • ren polyglykolsyre.
Eksperimentel: B
to-lags suturteknik
Procedure: Gastrointestinal anastomose
Gastrointestinal anastomose med syntetisk, absorberbart, coated suturmateriale ved brug af to forskellige suturteknikker
Andre navne:
  • SAFIL®: er en mellemlang flettet og belagt syntetisk absorberbar sutur lavet af
  • ren polyglykolsyre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: udskrivelse, 1 måned og højst 3-4 måneder
udskrivelse, 1 måned og højst 3-4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
håndteringsegenskaber
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Operationstid for at konstruere den første anastomose
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
længden af ​​indlæggelsen
Tidsramme: postoperativt
postoperativt
omkostninger til suturmateriale
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: György Weber, MD, PhD, Medical School of University Pecs, Hungary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2008

Først opslået (Skøn)

28. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBS-WV-H-0219

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme

Kliniske forsøg med Gastrointestinal anastomose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner