手術における吸収性コーティング縫合糸材料の臨床使用 (Safil)
2008年3月25日 更新者：Aesculap AG
手術における吸収性コーティング縫合糸材料の臨床使用 (Safil) 1 層縫合糸 (A) と 2 層縫合糸技術 (B)
目的は、対照ランダム化単一盲検並行グループ試験の一環として、胃腸手術におけるコーティングされたポリグリコール酸マルチフィラメント縫合糸をテストすることです。
2 つの縫合技術 (2 層縫合技術と 1 層縫合技術) で使用されるストランド材料の適用性と安全性は、取り扱い特性、最初の吻合部の構築に費やされる手術時間、両方の患者グループの平均入院期間、および退院後の術後合併症の頻度は、1 か月、最長 3 ～ 4 か月でした。
使用された縫合糸ユニットが数えられ、縫合糸の長さが決定されます。これは、2 つの技術の縫合糸材料のコストの間接的な測定値となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyöngyös、ハンガリー
- Bugat Pal Korhaz, Sebeszeti Osztaly
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Miskolc、ハンガリー
- B.-A.-Z. Megyei Korhaz, Sebeszeti Osztaly
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Pecs、ハンガリー
- Medical School of University PECS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 合成吸収性外科用縫合糸材料の使用が必要な、手作りの胃腸用単層ランニング (A) または二層 (B) 吻合術を受けている男女の患者。
- 研究に参加するための書面による同意
除外基準:
- 臨床試験について適切な説明を受けられず、書面による同意が得られない救急患者
- 妊娠中または授乳期
- びまん性化膿性腹膜炎または全身性疾患を患っている患者。吻合部の治癒に影響を与える可能性があります（例: バランスの崩れた糖尿病、進行した尿毒症、重度の低タンパク血症、重度の黄疸、全身性腹腔内腫瘍転移、重度の腫瘍性悪液質、重度のビタミン症、慢性肝疾患。
- 吻合部の治癒に影響を与える可能性のある治療処置を受けている患者（例: コルチコステロイドまたは細胞増殖抑制剤による治療、手術領域の局所放射線照射）
- 腹腔鏡手術
- 協力する気がない患者や法的に無能力者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
一層走行縫合術
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2 つの異なる縫合技術を使用した、吸収性のコーティングされた合成縫合糸材料による消化管吻合
他の名前：
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実験的：B
二層縫合術
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2 つの異なる縫合技術を使用した、吸収性のコーティングされた合成縫合糸材料による消化管吻合
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後合併症の頻度
時間枠：退院まで1ヶ月、最長3～4ヶ月
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退院まで1ヶ月、最長3～4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ハンドリング特性
時間枠：術中
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術中
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最初の吻合部を構築するための手術時間
時間枠：術中
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術中
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入院期間
時間枠：術後
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術後
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縫合糸の材料費
時間枠：術中
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：György Weber, MD, PhD、Medical School of University Pecs, Hungary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年4月1日
一次修了 (実際)
2001年9月1日
研究の完了 (実際)
2002年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月25日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BBS-WV-H-0219
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。