Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické použití vstřebatelného potaženého šicího materiálu v chirurgii (Safil)

25. března 2008 aktualizováno: Aesculap AG

Klinické použití vstřebatelného potaženého šicího materiálu v chirurgii (Safil) Jednovrstvý běh (A) vs. technika dvouvrstvého šití (B)

Účelem je otestovat potažený multifilamentní steh z kyseliny polyglykolové v gastrointestinální chirurgii jako součást kontrolované randomizované, jednoduše zaslepené paralelní skupiny. Použitelnost a bezpečnost materiálu pramene použitého ve dvou šicích technikách (technika 2-vrstvé šití vs. 1-vrstvý běh) je třeba testovat na základě manipulačních vlastností, operační doby spotřebované na konstrukci 1. anastomózy, průměrná doba hospitalizace pro obě skupiny pacientů a frekvence pooperačních komplikací po propuštění 1 měsíc a maximálně 3-4 měsíce. Spočítají se použité šicí jednotky a určí se délka stehů, což bude nepřímým měřením nákladů na šicí materiál pro tyto dvě techniky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Gyöngyös, Maďarsko
        • Bugat Pal Korhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Miskolc, Maďarsko
        • B.-A.-Z. Megyei Korhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Pecs, Maďarsko
        • Medical School of University PECS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví, podstupující gastrointestinální ručně vyrobený jednovrstvý průběžný (A) nebo dvouvrstvý (B) anastomotický výkon, kde je indikováno použití syntetického vstřebatelného chirurgického šicího materiálu.
  • Písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na pohotovosti, kteří nemohou být řádně informováni o klinickém hodnocení a nemohou dát svůj písemný souhlas
  • Období těhotenství nebo kojení
  • Pacienti trpící difuzní purulentní peritonitidou nebo generalizovanými chorobami, které mohou mít důsledky pro hojení asnastomózy (např. nevyvážený diabetes, progredující urémie, masivní hypoproteinémie, závažná žloutenka, generalizované nitrobřišní metastázy tumoru, těžká tumorózní kachexie, těžká avitaminóza, chronické onemocnění jater.
  • Pacienti, kteří podstupují léčebný zákrok, který může mít důsledky pro hojení anastomózy (např. léčba kortikosteroidy nebo cytostatiky, lokální ozařování v operační oblasti)
  • Laparoskopické procedury
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni spolupracovat a právně nezpůsobilí lidé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
technika běhu jedné vrstvy
Postup: Gastrointestinální anastomóza
Gastrointestinální anastomóza se syntetickým, vstřebatelným, potaženým šicím materiálem za použití dvou různých šicích technik
Ostatní jména:
  • SAFIL®: je střednědobý splétaný a potažený syntetický vstřebatelný steh vyrobený z
  • čistá kyselina polyglykolová.
Experimentální: B
technika dvouvrstvého šití
Postup: Gastrointestinální anastomóza
Gastrointestinální anastomóza se syntetickým, vstřebatelným, potaženým šicím materiálem za použití dvou různých šicích technik
Ostatní jména:
  • SAFIL®: je střednědobý splétaný a potažený syntetický vstřebatelný steh vyrobený z
  • čistá kyselina polyglykolová.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence pooperačních komplikací
Časové okno: propuštění, 1 měsíc a maximálně 3-4 měsíce
propuštění, 1 měsíc a maximálně 3-4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
manipulační vlastnosti
Časové okno: intraoperační
intraoperační
Operační čas ke konstrukci první anastomózy
Časové okno: intraoperační
intraoperační
délka hospitalizace
Časové okno: pooperační
pooperační
náklady na šicí materiál
Časové okno: intraoperační
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: György Weber, MD, PhD, Medical School of University Pecs, Hungary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBS-WV-H-0219

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění

Klinické studie na Gastrointestinální anastomóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit