Klinisk bruk av et absorberbart belagt suturmateriale i kirurgi (Safil)
25. mars 2008 oppdatert av: Aesculap AG
Klinisk bruk av et absorberbart belagt suturmateriale i kirurgi (Safil) Ettlagsløping(A) vs. tolags suturteknikk (B)
Hensikten er å teste en belagt polyglykolsyre multifilamentsutur i gastrointestinal kirurgi som del av en kontrollert randomisert enkeltblindet parallellgruppestudie.
Anvendeligheten og sikkerheten til trådmaterialet som brukes i to suturteknikker (2-lags suturteknikk vs. 1-lags løping) skal testes på grunnlag av håndteringsegenskaper, den operative tiden som brukes for konstruksjonen av den 1. anastomosen, gjennomsnittlig tid av sykehusvarigheten for begge pasientgruppene, og hyppigheten av postoperative komplikasjoner etter utskrivning, 1 måned og maksimalt 3-4 måneder.
De brukte suturenhetene telles og lengden på suturene bestemmes som vil være en indirekte måling av kostnadene for suturmateriale for de to teknikkene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gyöngyös, Ungarn
- Bugat Pal Korhaz, Sebeszeti Osztaly
-
Miskolc, Ungarn
- B.-A.-Z. Megyei Korhaz, Sebeszeti Osztaly
-
Pecs, Ungarn
- Medical School of University PECS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn som gjennomgår en gastrointestinal håndlaget ett-lags løpende (A) eller to-lags (B) anastomotisk prosedyre hvor bruk av syntetisk absorberbart kirurgisk suturmateriale er indisert.
- Skriftlig samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Akuttpasienter som ikke kan informeres ordentlig om den kliniske utprøvingen og ikke kan gi sitt skriftlige samtykke
- Graviditet eller amming
- Pasienter som lider av en diffus purulent peritonitt eller generaliserte sykdommer, som kan ha konsekvenser for helbredelsen av asnastomosen (f. ubalansert diabetes, fremskreden uremi, massiv hypoproteinemi, alvorlig gulsott, generaliserte intraabdominale tumormetastaser, alvorlig tumorøs kakeksi, alvorlig avitaminose, kronisk leversykdom.
- Pasienter som gjennomgår en terapeutisk prosedyre, som kan ha konsekvenser for helbredelsen av anastomosen (f.eks. behandling med kortikosteroider eller cytostatika, lokal stråling i operasjonsområdet)
- Laparoskopiske prosedyrer
- Pasienter som ikke er samarbeidsvillige og rettslig uføre personer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
ett lag kjører suturteknikk
|
Gastrointestinal anastomose med syntetisk, absorberbart, belagt suturmateriale ved bruk av to forskjellige suturteknikker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B
to-lags suturteknikk
|
Gastrointestinal anastomose med syntetisk, absorberbart, belagt suturmateriale ved bruk av to forskjellige suturteknikker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: utskrivning, 1 måned og maks 3-4 måneder
|
utskrivning, 1 måned og maks 3-4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
håndteringsegenskaper
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Operasjonstid for å konstruere den første anastomosen
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
lengden på sykehusinnleggelsen
Tidsramme: postoperativt
|
postoperativt
|
|
kostnader for suturmateriale
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: György Weber, MD, PhD, Medical School of University Pecs, Hungary
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 1998
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2001
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
28. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mars 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2008
Sist bekreftet
1. mars 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BBS-WV-H-0219
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .