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日本成人银屑病受试者中的阿达木单抗

2011年4月1日更新者：Abbott

阿达木单抗 (D2E7) 在患有中度至重度慢性斑块状银屑病的日本受试者中的长期安全性和有效性的多中心开放标签持续研究

评估阿达木单抗在日本银屑病参与者中的疗效、安全性和药代动力学

研究概览

地位

完全的

条件

银屑病

干预/治疗

详细说明

这是阿达木单抗在已完成研究 M04-688 (NCT00338754) 的中度至重度慢性斑块状银屑病参与者中的一项延续试验，该研究是一项为期 24 周的双盲安慰剂对照研究。这项研究是一项开放标签的扩展研究，一直持续到阿达木单抗在日本被批准用于治疗银屑病。

在研究 M04-688 (NCT00338754) 期间，参与者接受了为期 24 周的阿达木单抗 40 mg 每隔一周 (eow) 的治疗，有或没有负荷剂量、阿达木单抗 80 mg eow 或安慰剂。

在本研究开始时，在研究 M04-688 (NCT00338754) 中接受阿达木单抗 40 mg eow 或阿达木单抗 80 mg eow 的参与者继续接受相同的治疗方案。在研究 M04-688 (NCT00338754) 期间接受安慰剂的参与者在本研究开始时被重新随机分配接受阿达木单抗 40 mg eow 或阿达木单抗 80 mg eow。

在本研究的第 12 周或之后的任何时间，阿达木单抗 40 mg eow 治疗组的参与者未能达到 PASI50 反应（与研究 M04-688 [NCT00338754] 的基线相比，银屑病面积和严重程度指数评分减少 >= 50%）可以选择增加阿达木单抗 80 mg eow 的剂量。一旦剂量增加，就没有选择将剂量降低回 40 mg eow。在接受阿达木单抗 80 mg eow 时未能达到 PASI50 反应的参与者可能在评估了进一步使用阿达木单抗治疗的风险/收益后退出研究。

在本研究的第 28 周，所有在阿达木单抗 80 mg eow 治疗组（即不包括上述剂量递增器）开始研究的参与者都必须减少他们对 adalimumab 40 mg eow 的剂量，无论他们的反应如何地位。在强制减少剂量后，如果这些参与者未能达到或维持 PASI50 反应，则允许他们将剂量增加至阿达木单抗 80 mg eow。没有选择在剂量递增后将剂量递减回到 40 mg eow。

本临床试验结果披露中的数据是根据本研究开始时接受的治疗（即阿达木单抗 40 mg eow 或阿达木单抗 80 mg eow）观察到的分析，无论随后的剂量增加如何。根据研究 M04-688 (NCT00338754) 和本研究中参与者对阿达木单抗的累积暴露总结数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

147

阶段

阶段2
第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

日本
- - Bunkyo-ku、日本
    - Site Ref # / Investigator 5491
  - Chiyoda-ku、日本
    - Site Ref # / Investigator 5429
  - Fukuoka、日本
    - Site Ref # / Investigator 5464
  - Fukuoka、日本
    - Site Ref # / Investigator 5477
  - Fukuoka、日本
    - Site Ref # / Investigator 5492
  - Fukuoka、日本
    - Site Ref # / Investigator 5504
  - Fukushima-city、日本
    - Site Ref # / Investigator 5400
  - Fukushima-city、日本
    - Site Ref # / Investigator 5406
  - Fukushima-city、日本
    - Site Ref # / Investigator 5407
  - Fukushima-city、日本
    - Site Ref # / Investigator 5437
  - Gifu、日本
    - Site Ref # / Investigator 5401
  - Gifu、日本
    - Site Ref # / Investigator 5434
  - Hamamatsu、日本
    - Site Ref # / Investigator 5408
  - Hiroshima-city、日本
    - Site Ref # / Investigator 5495
  - Hokkaido、日本
    - Site Ref # / Investigator 5391
  - Ishikawa、日本
    - Site Ref # / Investigator 5402
  - Itabashi-ku、日本
    - Site Ref # / Investigator 5431
  - Iwate、日本
    - Site Ref # / Investigator 5395
  - Kagoshima、日本
    - Site Ref # / Investigator 5462
  - Kagoshima、日本
    - Site Ref # / Investigator 5476
  - Kanagawa、日本
    - Site Ref # / Investigator 5435
  - Kawachi-gun、日本
    - Site Ref # / Investigator 5432
  - Kawasaki-city、日本
    - Site Ref # / Investigator 5440
  - Kyoto、日本
    - Site Ref # / Investigator 5499
  - Kyoto、日本
    - Site Ref # / Investigator 5503
  - Minato-ku、日本
    - Site Ref # / Investigator 5411
  - Mitaka、日本
    - Site Ref # / Investigator 5404
  - Miyagi、日本
    - Site Ref # / Investigator 5417
  - Nagasaki、日本
    - Site Ref # / Investigator 5463
  - Nagoya-city、日本
    - Site Ref # / Investigator 5427
  - Nankoku-city、日本
    - Site Ref # / Investigator 5465
  - Nankoku-city、日本
    - Site Ref # / Investigator 5493
  - Nishinomiya-city、日本
    - Site Ref # / Investigator 5482
  - Okayama-city、日本
    - Site Ref # / Investigator 5496
  - Osaka-city、日本
    - Site Ref # / Investigator 5441
  - Osaka-city、日本
    - Site Ref # / Investigator 5467
  - Osaka-city、日本
    - Site Ref # / Investigator 5480
  - Osaka-city、日本
    - Site Ref # / Investigator 5483
  - Osaka-city、日本
    - Site Ref # / Investigator 5498
  - Sapporo、日本
    - Site Ref # / Investigator 5388
  - Sapporo、日本
    - Site Ref # / Investigator 5396
  - Sapporo、日本
    - Site Ref # / Investigator 5399
  - Shinjuku-ku、日本
    - Site Ref # / Investigator 5414
  - Shizuoka、日本
    - Site Ref # / Investigator 5433
  - Suita-city、日本
    - Site Ref # / Investigator 5466
  - Suita-city、日本
    - Site Ref # / Investigator 5497
  - Suita-city、日本
    - Site Ref # / Investigator 5505
  - Tokushima、日本
    - Site Ref # / Investigator 5481
  - Tokushima、日本
    - Site Ref # / Investigator 5506
  - Tokushima、日本
    - Site Ref # / Investigator 6918
  - Tokyo、日本
    - Site Ref # / Investigator 5405
  - Tokyo、日本
    - Site Ref # / Investigator 5409
  - Tokyo、日本
    - Site Ref # / Investigator 5410
  - Tokyo、日本
    - Site Ref # / Investigator 5412
  - Tokyo、日本
    - Site Ref # / Investigator 5413
  - Tokyo、日本
    - Site Ref # / Investigator 5430
  - Tokyo、日本
    - Site Ref # / Investigator 6553
  - Tsu、日本
    - Site Ref # / Investigator 5468
  - Ube-city、日本
    - Site Ref # / Investigator 5475
  - Urayasu、日本
    - Site Ref # / Investigator 5415
  - Urayasu、日本
    - Site Ref # / Investigator 5438
  - Yamagata、日本
    - Site Ref # / Investigator 5416
  - Yokohama、日本
    - Site Ref # / Investigator 5403
  - Yokohama、日本
    - Site Ref # / Investigator 5428

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

- 完成研究 M04-688 (NCT00338754) 的参与者

排除标准：

-研究者出于任何原因认为参与者不适合研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：阿达木单抗 40 mg 每隔一周一次	生物：阿达木单抗阿达木单抗 40 mg，每隔一周一次，皮下注射其他名称： ABT-D2E7 修美乐生物：阿达木单抗阿达木单抗 80 mg，每隔一周一次，皮下注射其他名称： ABT-D2E7 修美乐
实验性的：阿达木单抗 80 mg 每隔一周一次	生物：阿达木单抗阿达木单抗 40 mg，每隔一周一次，皮下注射其他名称： ABT-D2E7 修美乐生物：阿达木单抗阿达木单抗 80 mg，每隔一周一次，皮下注射其他名称： ABT-D2E7 修美乐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
与基线 PASI 评分（PASI50 反应）相比，PASI（银屑病面积和严重程度指数）评分降低 50% 的参与者人数大体时间：基线和阿达木单抗首次给药后 12、24、36、52、76、100、160 和 208 周	PASI 评分范围从 0（最佳结果）到 72（最差结果，包括红斑、硬结、脱屑和受影响的区域）。基线定义为研究 M04-688 (NCT00338754) 中研究药物（阿达木单抗或安慰剂）首次给药前的最后可用 PASI 值。	基线和阿达木单抗首次给药后 12、24、36、52、76、100、160 和 208 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
与基线 PASI 评分（PASI75 反应）相比，PASI（银屑病面积和严重程度指数）评分降低 75% 的参与者人数大体时间：基线和阿达木单抗首次给药后 12、24、36、52、76、100、160 和 208 周	PASI 评分范围从 0（最佳结果）到 72（最差结果，包括红斑、硬结、脱屑和受影响的区域）。基线定义为研究 M04-688 (NCT00338754) 中研究药物（阿达木单抗或安慰剂）首次给药前的最后可用 PASI 值。	基线和阿达木单抗首次给药后 12、24、36、52、76、100、160 和 208 周
与基线 PASI 评分（PASI90 反应）相比，PASI（银屑病面积和严重程度指数）评分降低 90% 的参与者人数大体时间：基线和阿达木单抗首次给药后 12、24、36、52、76、100、160 和 208 周	PASI 评分范围从 0（最佳结果）到 72（最差结果，包括红斑、硬结、脱屑和受影响的区域）。基线定义为研究 M04-688 (NCT00338754) 中研究药物（阿达木单抗或安慰剂）首次给药前的最后可用 PASI 值。	基线和阿达木单抗首次给药后 12、24、36、52、76、100、160 和 208 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott

合作者

Eisai Co., Ltd.

Abbott Japan Co.,Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年4月1日

初级完成 (实际的)

2007年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月27日

首次发布 (估计)

2008年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月1日

最后验证

2011年4月1日

日本成人银屑病受试者中的阿达木单抗

阿达木单抗 (D2E7) 在患有中度至重度慢性斑块状银屑病的日本受试者中的长期安全性和有效性的多中心开放标签持续研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Poland

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点