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Adalimumabe em japoneses adultos com psoríase

1 de abril de 2011 atualizado por: Abbott

Um estudo multicêntrico de continuação aberta da segurança e eficácia a longo prazo do adalimumabe (D2E7) em indivíduos japoneses com psoríase em placas crônica moderada a grave

Avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do adalimumabe em participantes japoneses com psoríase

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de continuação de adalimumabe em participantes com psoríase em placas crônica moderada a grave que concluíram o Estudo M04-688 (NCT00338754), um estudo de 24 semanas, duplo-cego, controlado por placebo. Este estudo foi um estudo de extensão aberto que continuou até a aprovação do adalimumabe para o tratamento da psoríase no Japão.

Durante o Estudo M04-688 (NCT00338754), os participantes receberam 24 semanas de tratamento com adalimumabe 40 mg a cada duas semanas (eow) com ou sem uma dose de ataque, adalimumabe 80 mg eow ou placebo.

No início deste estudo, os participantes que receberam adalimumabe 40 mg eow ou adalimumabe 80 mg eow no Estudo M04-688 (NCT00338754) continuaram no mesmo regime de tratamento. Os participantes que receberam placebo durante o Estudo M04-688 (NCT00338754) foram randomizados novamente no início deste estudo para receber adalimumabe 40 mg eow ou adalimumabe 80 mg eow.

Participantes do grupo de tratamento com adalimumabe 40 mg eow que falharam em atingir uma resposta PASI50 (>= redução de 50% na pontuação do Índice de Gravidade e Área de Psoríase desde a linha de base do Estudo M04-688 [NCT00338754]) na ou a qualquer momento após a Semana 12 deste estudo tiveram a opção de aumentar a dose para adalimumabe 80 mg eow. Uma vez que a dose foi aumentada, não havia opção de desescalonar a dosagem de volta para 40 mg eow. Os participantes que não obtiveram respostas PASI50 enquanto recebiam adalimumabe 80 mg eow podem ter sido descontinuados do estudo após avaliar o risco/benefício do tratamento adicional com adalimumabe.

Na semana 28 deste estudo, era obrigatório para todos os participantes que iniciaram o estudo no grupo de tratamento com adalimumabe 80 mg eow (ou seja, não incluindo os escaladores de dose descritos acima) reduzir sua dose para adalimumabe 40 mg eow, independentemente de sua resposta status. Após essa redução de dose obrigatória, se esses participantes não conseguissem ou mantivessem a resposta PASI50, eles poderiam aumentar sua dose para adalimumabe 80 mg eow. Não havia opção de desescalonar a dosagem de volta para 40 mg eow após o escalonamento da dose.

Os dados na divulgação dos resultados deste ensaio clínico são analisados ​​conforme observado de acordo com o tratamento recebido no início deste estudo (ou seja, adalimumabe 40 mg eow ou adalimumabe 80 mg eow), independentemente do escalonamento subsequente da dose. Os dados são resumidos de acordo com a exposição cumulativa dos participantes ao adalimumabe no Estudo M04-688 (NCT00338754) e neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

147

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Bunkyo-ku, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5491
      • Chiyoda-ku, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5429
      • Fukuoka, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5464
      • Fukuoka, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5477
      • Fukuoka, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5492
      • Fukuoka, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5504
      • Fukushima-city, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5400
      • Fukushima-city, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5406
      • Fukushima-city, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5407
      • Fukushima-city, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5437
      • Gifu, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5401
      • Gifu, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5434
      • Hamamatsu, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5408
      • Hiroshima-city, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5495
      • Hokkaido, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5391
      • Ishikawa, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5402
      • Itabashi-ku, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5431
      • Iwate, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5395
      • Kagoshima, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5462
      • Kagoshima, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5476
      • Kanagawa, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5435
      • Kawachi-gun, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5432
      • Kawasaki-city, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5440
      • Kyoto, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5499
      • Kyoto, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5503
      • Minato-ku, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5411
      • Mitaka, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5404
      • Miyagi, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5417
      • Nagasaki, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5463
      • Nagoya-city, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5427
      • Nankoku-city, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5465
      • Nankoku-city, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5493
      • Nishinomiya-city, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5482
      • Okayama-city, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5496
      • Osaka-city, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5441
      • Osaka-city, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5467
      • Osaka-city, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5480
      • Osaka-city, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5483
      • Osaka-city, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5498
      • Sapporo, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5388
      • Sapporo, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5396
      • Sapporo, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5399
      • Shinjuku-ku, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5414
      • Shizuoka, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5433
      • Suita-city, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5466
      • Suita-city, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5497
      • Suita-city, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5505
      • Tokushima, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5481
      • Tokushima, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5506
      • Tokushima, Japão
        • Site Ref # / Investigator 6918
      • Tokyo, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5405
      • Tokyo, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5409
      • Tokyo, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5410
      • Tokyo, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5412
      • Tokyo, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5413
      • Tokyo, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5430
      • Tokyo, Japão
        • Site Ref # / Investigator 6553
      • Tsu, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5468
      • Ube-city, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5475
      • Urayasu, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5415
      • Urayasu, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5438
      • Yamagata, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5416
      • Yokohama, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5403
      • Yokohama, Japão
        • Site Ref # / Investigator 5428

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Participantes que concluíram o Estudo M04-688 (NCT00338754)

Critério de exclusão:

- O participante é considerado pelo investigador, por qualquer motivo, como um candidato inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adalimumabe 40 mg a cada duas semanas
Biológico: adalimumabe
Adalimumabe 40 mg em semanas alternadas, subcutâneo
Outros nomes:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biológico: adalimumabe
Adalimumabe 80 mg a cada duas semanas, subcutâneo
Outros nomes:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimental: Adalimumabe 80 mg a cada duas semanas
Biológico: adalimumabe
Adalimumabe 40 mg em semanas alternadas, subcutâneo
Outros nomes:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biológico: adalimumabe
Adalimumabe 80 mg a cada duas semanas, subcutâneo
Outros nomes:
  • ABT-D2E7
  • Humira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma redução de 50% na pontuação PASI (área de psoríase e índice de gravidade) em comparação com a pontuação inicial PASI (resposta PASI50)
Prazo: Linha de base e 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 e 208 semanas após a primeira dose de adalimumabe
Os escores PASI variam de 0 (melhor resultado) a 72 (pior resultado, incluindo eritema, endurecimento, descamação e área afetada). A linha de base é definida como o último valor PASI disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo (adalimumabe ou placebo) no Estudo M04-688 (NCT00338754).
Linha de base e 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 e 208 semanas após a primeira dose de adalimumabe

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma redução de 75% na pontuação PASI (área de psoríase e índice de gravidade) em comparação com a pontuação PASI inicial (resposta PASI75)
Prazo: Linha de base e 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 e 208 semanas após a primeira dose de adalimumabe
Os escores PASI variam de 0 (melhor resultado) a 72 (pior resultado, incluindo eritema, endurecimento, descamação e área afetada). A linha de base é definida como o último valor PASI disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo (adalimumabe ou placebo) no Estudo M04-688 (NCT00338754).
Linha de base e 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 e 208 semanas após a primeira dose de adalimumabe
Número de participantes com uma redução de 90% na pontuação PASI (área de psoríase e índice de gravidade) em comparação com a pontuação PASI inicial (resposta PASI90)
Prazo: Linha de base e 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 e 208 semanas após a primeira dose de adalimumabe
Os escores PASI variam de 0 (melhor resultado) a 72 (pior resultado, incluindo eritema, endurecimento, descamação e área afetada). A linha de base é definida como o último valor PASI disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo (adalimumabe ou placebo) no Estudo M04-688 (NCT00338754).
Linha de base e 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 e 208 semanas após a primeira dose de adalimumabe

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Colaboradores

Eisai Co., Ltd.
Abbott Japan Co.,Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M04-702

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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