Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adalimumab hos vuxna japanska personer med psoriasis

1 april 2011 uppdaterad av: Abbott

En multicenter öppen fortsättningsstudie av den långsiktiga säkerheten och effekten av Adalimumab (D2E7) hos japanska försökspersoner med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis

För att utvärdera effektivitet, säkerhet och farmakokinetik av adalimumab hos japanska deltagare med psoriasis

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en fortsättningsstudie av adalimumab på deltagare med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis som hade genomfört studie M04-688 (NCT00338754), en 24-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Denna studie var en öppen förlängningsstudie som fortsatte fram till godkännandet av adalimumab för behandling av psoriasis i Japan.

Under studie M04-688 (NCT00338754) fick deltagarna 24 veckors behandling med adalimumab 40 mg varannan vecka (eow) med eller utan laddningsdos, adalimumab 80 mg eow eller placebo.

I början av denna studie fortsatte deltagare som hade fått adalimumab 40 mg eow eller adalimumab 80 mg eow i studie M04-688 (NCT00338754) med samma behandlingsregim. Deltagare som hade fått placebo under studie M04-688 (NCT00338754) randomiserades om i början av denna studie för att få adalimumab 40 mg eow eller adalimumab 80 mg eow.

Deltagare i adalimumab 40 mg eow-behandlingsgruppen som misslyckades med att uppnå ett PASI50-svar (>= 50 % minskning av Psoriasis Area and Severity Index-poängen från Baseline of Study M04-688 [NCT00338754]) vid eller när som helst efter vecka 12 av denna studie fick möjlighet att öka sin dos till adalimumab 80 mg eow. När dosen väl eskalerades fanns det inget alternativ att deeskalera dosen tillbaka till 40 mg eow. Deltagare som misslyckades med att uppnå PASI50-svar medan de fick adalimumab 80 mg eow kan ha avbrutits från studien efter att ha utvärderat risken/nyttan med ytterligare behandling med adalimumab.

Vid vecka 28 av denna studie var det obligatoriskt för alla deltagare som startade studien i adalimumab 80 mg eow-behandlingsgruppen (dvs. inte inklusive dosrulltrapporna som beskrivs ovan) att minska sin dos till adalimumab 40 mg eow, oavsett deras svar status. Efter denna obligatoriska dosreduktion, om dessa deltagare misslyckades med att uppnå eller bibehålla PASI50-svar, tilläts de eskalera sin dos till adalimumab 80 mg eow. Det fanns inget alternativ att deeskalera doseringen tillbaka till 40 mg eow efter dosökning.

Data i denna beskrivning av resultat från kliniska prövningar analyseras som observerats i enlighet med behandling som erhölls i början av denna studie (d.v.s. adalimumab 40 mg eow eller adalimumab 80 mg eow) oavsett efterföljande dosökning. Data är sammanfattade enligt deltagarnas kumulativa exponering för adalimumab i studie M04-688 (NCT00338754) och denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

147

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5491
      • Chiyoda-ku, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5429
      • Fukuoka, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5464
      • Fukuoka, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5477
      • Fukuoka, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5492
      • Fukuoka, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5504
      • Fukushima-city, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5400
      • Fukushima-city, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5406
      • Fukushima-city, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5407
      • Fukushima-city, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5437
      • Gifu, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5401
      • Gifu, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5434
      • Hamamatsu, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5408
      • Hiroshima-city, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5495
      • Hokkaido, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5391
      • Ishikawa, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5402
      • Itabashi-ku, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5431
      • Iwate, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5395
      • Kagoshima, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5462
      • Kagoshima, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5476
      • Kanagawa, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5435
      • Kawachi-gun, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5432
      • Kawasaki-city, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5440
      • Kyoto, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5499
      • Kyoto, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5503
      • Minato-ku, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5411
      • Mitaka, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5404
      • Miyagi, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5417
      • Nagasaki, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5463
      • Nagoya-city, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5427
      • Nankoku-city, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5465
      • Nankoku-city, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5493
      • Nishinomiya-city, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5482
      • Okayama-city, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5496
      • Osaka-city, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5441
      • Osaka-city, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5467
      • Osaka-city, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5480
      • Osaka-city, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5483
      • Osaka-city, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5498
      • Sapporo, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5388
      • Sapporo, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5396
      • Sapporo, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5399
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5414
      • Shizuoka, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5433
      • Suita-city, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5466
      • Suita-city, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5497
      • Suita-city, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5505
      • Tokushima, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5481
      • Tokushima, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5506
      • Tokushima, Japan
        • Site Ref # / Investigator 6918
      • Tokyo, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5405
      • Tokyo, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5409
      • Tokyo, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5410
      • Tokyo, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5412
      • Tokyo, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5413
      • Tokyo, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5430
      • Tokyo, Japan
        • Site Ref # / Investigator 6553
      • Tsu, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5468
      • Ube-city, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5475
      • Urayasu, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5415
      • Urayasu, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5438
      • Yamagata, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5416
      • Yokohama, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5403
      • Yokohama, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5428

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Deltagare som genomförde studie M04-688 (NCT00338754)

Exklusions kriterier:

- Deltagare anses av utredaren, av någon anledning, vara en olämplig kandidat för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adalimumab 40 mg varannan vecka
Biologisk: adalimumab
Adalimumab 40 mg varannan vecka, subkutant
Andra namn:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologisk: adalimumab
Adalimumab 80 mg varannan vecka, subkutant
Andra namn:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimentell: Adalimumab 80 mg varannan vecka
Biologisk: adalimumab
Adalimumab 40 mg varannan vecka, subkutant
Andra namn:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologisk: adalimumab
Adalimumab 80 mg varannan vecka, subkutant
Andra namn:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med 50 % minskning av PASI (Psoriasis Area and Severity Index)-poäng jämfört med PASI-baslinje (PASI50-svar)
Tidsram: Baslinje och 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 och 208 veckor efter den första dosen av adalimumab
PASI-poäng varierar från 0 (bästa utfall) till 72 (sämsta utfall inklusive erytem, ​​förhårdnader, avskalning och påverkat område). Baslinje definieras som det sista tillgängliga PASI-värdet före den första dosen av studieläkemedlet (adalimumab eller placebo) i studie M04-688 (NCT00338754).
Baslinje och 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 och 208 veckor efter den första dosen av adalimumab

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med 75 % minskning av PASI-poäng (Psoriasis Area and Severity Index) Jämfört med Baseline PASI-poäng (PASI75 Response)
Tidsram: Baslinje och 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 och 208 veckor efter den första dosen av adalimumab
PASI-poäng varierar från 0 (bästa utfall) till 72 (sämsta utfall inklusive erytem, ​​förhårdnader, avskalning och påverkat område). Baslinje definieras som det sista tillgängliga PASI-värdet före den första dosen av studieläkemedlet (adalimumab eller placebo) i studie M04-688 (NCT00338754).
Baslinje och 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 och 208 veckor efter den första dosen av adalimumab
Antal deltagare med 90 % minskning av PASI-poäng (Psoriasis Area and Severity Index) Jämfört med Baseline PASI-poäng (PASI90 Response)
Tidsram: Baslinje och 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 och 208 veckor efter den första dosen av adalimumab
PASI-poäng varierar från 0 (bästa utfall) till 72 (sämsta utfall inklusive erytem, ​​förhårdnader, avskalning och påverkat område). Baslinje definieras som det sista tillgängliga PASI-värdet före den första dosen av studieläkemedlet (adalimumab eller placebo) i studie M04-688 (NCT00338754).
Baslinje och 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 och 208 veckor efter den första dosen av adalimumab

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Samarbetspartners

Eisai Co., Ltd.
Abbott Japan Co.,Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M04-702

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på adalimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera