건선이 있는 성인 일본 피험자의 Adalimumab
중등도에서 중증의 만성 판상 건선이 있는 일본 피험자에서 Adalimumab(D2E7)의 장기 안전성 및 효능에 대한 다기관 공개 라벨 지속 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 연구 M04-688(NCT00338754)을 완료한 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자 참가자를 대상으로 한 아달리무맙의 연속 시험으로, 24주, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 이 연구는 일본에서 건선 치료제로 아달리무맙이 승인될 때까지 지속된 공개 확장 연구였다.
연구 M04-688(NCT00338754) 동안 참가자들은 24주간 아달리무맙 40mg을 격주로(eow) 부하 용량, 아달리무맙 80mg eow 또는 위약을 병용하거나 병용하지 않은 치료를 받았습니다.
이 연구 시작 시 연구 M04-688(NCT00338754)에서 아달리무맙 40mg eow 또는 아달리무맙 80mg eow를 투여받은 참가자는 동일한 치료 요법을 계속했습니다. 연구 M04-688(NCT00338754) 동안 위약을 투여받은 참가자는 본 연구 시작 시 아달리무맙 40mg eow 또는 아달리무맙 80mg eow를 투여하도록 다시 무작위 배정되었습니다.
PASI50 반응(>= 연구 M04-688 [NCT00338754]의 기준선으로부터 건선 면적 및 중증도 지수 점수의 50% 감소)을 달성하지 못한 아달리무맙 40mg eow 치료 그룹의 참가자는 본 연구의 12주차 또는 이후 언제든지 아달리무맙 80mg eow로 용량을 늘릴 수 있는 선택권이 주어졌습니다. 일단 용량이 증량되면 용량을 다시 40mg eow로 증량하는 옵션이 없었습니다. 아달리무맙 80mg eow를 받는 동안 PASI50 반응을 달성하지 못한 참가자는 아달리무맙을 사용한 추가 치료의 위험/유익을 평가한 후 연구에서 중단되었을 수 있습니다.
이 연구의 28주차에, 아달리무맙 80mg eow 치료군(즉, 위에서 설명한 용량 에스컬레이터 제외)에서 연구를 시작한 모든 참가자는 반응에 관계없이 아달리무맙 40mg eow로 용량을 줄이는 것이 의무 사항이었습니다. 상태. 이러한 의무 용량 감소 후, 참가자가 PASI50 반응을 달성하거나 유지하지 못하는 경우, 용량을 아달리무맙 80mg eow로 증량할 수 있었습니다. 용량 증량 후 용량을 40mg eow로 다시 증량하는 옵션은 없었습니다.
이 임상 시험 결과 공개의 데이터는 후속 용량 증량과 관계없이 이 연구 시작 시 받은 치료(즉, 아달리무맙 40mg eow 또는 아달리무맙 80mg eow)에 따라 관찰된 대로 분석됩니다. 데이터는 연구 M04-688(NCT00338754) 및 본 연구에서 참가자의 아달리무맙 누적 노출에 따라 요약됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bunkyo-ku, 일본
- Site Ref # / Investigator 5491
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Chiyoda-ku, 일본
- Site Ref # / Investigator 5429
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Fukuoka, 일본
- Site Ref # / Investigator 5464
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Fukuoka, 일본
- Site Ref # / Investigator 5477
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Fukuoka, 일본
- Site Ref # / Investigator 5492
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Fukuoka, 일본
- Site Ref # / Investigator 5504
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Fukushima-city, 일본
- Site Ref # / Investigator 5400
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Fukushima-city, 일본
- Site Ref # / Investigator 5406
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Fukushima-city, 일본
- Site Ref # / Investigator 5407
-
Fukushima-city, 일본
- Site Ref # / Investigator 5437
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Gifu, 일본
- Site Ref # / Investigator 5401
-
Gifu, 일본
- Site Ref # / Investigator 5434
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Hamamatsu, 일본
- Site Ref # / Investigator 5408
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Hiroshima-city, 일본
- Site Ref # / Investigator 5495
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Hokkaido, 일본
- Site Ref # / Investigator 5391
-
Ishikawa, 일본
- Site Ref # / Investigator 5402
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Itabashi-ku, 일본
- Site Ref # / Investigator 5431
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Iwate, 일본
- Site Ref # / Investigator 5395
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Kagoshima, 일본
- Site Ref # / Investigator 5462
-
Kagoshima, 일본
- Site Ref # / Investigator 5476
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Kanagawa, 일본
- Site Ref # / Investigator 5435
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Kawachi-gun, 일본
- Site Ref # / Investigator 5432
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Kawasaki-city, 일본
- Site Ref # / Investigator 5440
-
Kyoto, 일본
- Site Ref # / Investigator 5499
-
Kyoto, 일본
- Site Ref # / Investigator 5503
-
Minato-ku, 일본
- Site Ref # / Investigator 5411
-
Mitaka, 일본
- Site Ref # / Investigator 5404
-
Miyagi, 일본
- Site Ref # / Investigator 5417
-
Nagasaki, 일본
- Site Ref # / Investigator 5463
-
Nagoya-city, 일본
- Site Ref # / Investigator 5427
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Nankoku-city, 일본
- Site Ref # / Investigator 5465
-
Nankoku-city, 일본
- Site Ref # / Investigator 5493
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Nishinomiya-city, 일본
- Site Ref # / Investigator 5482
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Okayama-city, 일본
- Site Ref # / Investigator 5496
-
Osaka-city, 일본
- Site Ref # / Investigator 5441
-
Osaka-city, 일본
- Site Ref # / Investigator 5467
-
Osaka-city, 일본
- Site Ref # / Investigator 5480
-
Osaka-city, 일본
- Site Ref # / Investigator 5483
-
Osaka-city, 일본
- Site Ref # / Investigator 5498
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Sapporo, 일본
- Site Ref # / Investigator 5388
-
Sapporo, 일본
- Site Ref # / Investigator 5396
-
Sapporo, 일본
- Site Ref # / Investigator 5399
-
Shinjuku-ku, 일본
- Site Ref # / Investigator 5414
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Shizuoka, 일본
- Site Ref # / Investigator 5433
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Suita-city, 일본
- Site Ref # / Investigator 5466
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Suita-city, 일본
- Site Ref # / Investigator 5497
-
Suita-city, 일본
- Site Ref # / Investigator 5505
-
Tokushima, 일본
- Site Ref # / Investigator 5481
-
Tokushima, 일본
- Site Ref # / Investigator 5506
-
Tokushima, 일본
- Site Ref # / Investigator 6918
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Tokyo, 일본
- Site Ref # / Investigator 5405
-
Tokyo, 일본
- Site Ref # / Investigator 5409
-
Tokyo, 일본
- Site Ref # / Investigator 5410
-
Tokyo, 일본
- Site Ref # / Investigator 5412
-
Tokyo, 일본
- Site Ref # / Investigator 5413
-
Tokyo, 일본
- Site Ref # / Investigator 5430
-
Tokyo, 일본
- Site Ref # / Investigator 6553
-
Tsu, 일본
- Site Ref # / Investigator 5468
-
Ube-city, 일본
- Site Ref # / Investigator 5475
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Urayasu, 일본
- Site Ref # / Investigator 5415
-
Urayasu, 일본
- Site Ref # / Investigator 5438
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Yamagata, 일본
- Site Ref # / Investigator 5416
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Yokohama, 일본
- Site Ref # / Investigator 5403
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Yokohama, 일본
- Site Ref # / Investigator 5428
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 M04-688(NCT00338754)을 완료한 참가자
제외 기준:
- 어떤 이유로든 연구자가 참가자를 연구에 부적합한 후보로 간주하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 격주로 아달리무맙 40 mg
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아달리무맙 40 mg 격주, 피하
다른 이름들:
아달리무맙 80 mg 격주, 피하
다른 이름들:
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실험적: 격주로 아달리무맙 80 mg
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아달리무맙 40 mg 격주, 피하
다른 이름들:
아달리무맙 80 mg 격주, 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 PASI 점수(PASI50 응답)와 비교하여 PASI(건선 영역 및 심각도 지수) 점수가 50% 감소한 참가자 수
기간: 기준선 및 첫 번째 아달리무맙 투여 후 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160, 208주
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PASI 점수 범위는 0(최고의 결과)에서 72(최악의 결과: 홍반, 경결, 박리, 영향을 받은 부위 포함)입니다.
기준선은 연구 M04-688(NCT00338754)에서 연구 약물(아달리무맙 또는 위약)의 첫 번째 투여 전에 마지막으로 이용 가능한 PASI 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 첫 번째 아달리무맙 투여 후 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160, 208주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 PASI 점수(PASI75 응답)와 비교하여 PASI(건선 영역 및 심각도 지수) 점수가 75% 감소한 참가자 수
기간: 기준선 및 첫 번째 아달리무맙 투여 후 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160, 208주
|
PASI 점수 범위는 0(최고의 결과)에서 72(최악의 결과: 홍반, 경결, 박리, 영향을 받은 부위 포함)입니다.
기준선은 연구 M04-688(NCT00338754)에서 연구 약물(아달리무맙 또는 위약)의 첫 번째 투여 전 마지막으로 이용 가능한 PASI 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 첫 번째 아달리무맙 투여 후 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160, 208주
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기준 PASI 점수(PASI90 응답)와 비교하여 PASI(건선 영역 및 심각도 지수) 점수가 90% 감소한 참가자 수
기간: 기준선 및 첫 번째 아달리무맙 투여 후 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160, 208주
|
PASI 점수 범위는 0(최고의 결과)에서 72(최악의 결과: 홍반, 경결, 박리, 영향을 받은 부위 포함)입니다.
기준선은 연구 M04-688(NCT00338754)에서 연구 약물(아달리무맙 또는 위약)의 첫 번째 투여 전 마지막으로 이용 가능한 PASI 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 첫 번째 아달리무맙 투여 후 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160, 208주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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아달리무맙에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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Amgen완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 캐나다, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 헝가리, 폴란드, 체코 공화국, 루마니아, 영국
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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University of Western Ontario, CanadaPrometheus Laboratories종료됨
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Medical University of Vienna알려지지 않은