Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adalimumabi aikuisilla japanilaisilla psoriaasipotilailla

perjantai 1. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Abbott

Monikeskus-avoin jatkotutkimus adalimumabin (D2E7) pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta japanilaisista potilaista, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi

Arvioida adalimumabin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla psoriaasipotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli jatkotutkimus adalimumabilla potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi, joka oli suorittanut päätökseen tutkimuksen M04-688 (NCT00338754), 24 viikkoa kestäneen, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen. Tämä tutkimus oli avoin jatkotutkimus, joka jatkui, kunnes adalimumabi hyväksyttiin psoriaasin hoitoon Japanissa.

Tutkimuksen M04-688 (NCT00338754) aikana osallistujat saivat 24 viikon ajan adalimumabilla 40 mg joka toinen viikko (eow) kyllästysannoksen kanssa tai ilman, adalimumabilla 80 mg eow tai lumelääkettä.

Tämän tutkimuksen alussa osallistujat, jotka olivat saaneet adalimumabia 40 mg eow tai adalimumabia 80 mg eow tutkimuksessa M04-688 (NCT00338754), jatkoivat samaa hoito-ohjelmaa. Osallistujat, jotka olivat saaneet lumelääkettä tutkimuksen M04-688 (NCT00338754) aikana, satunnaistettiin uudelleen tämän tutkimuksen alussa saamaan 40 mg adalimumabia eow tai 80 mg adalimumabia eow.

Osallistujat adalimumabi 40 mg eow -hoitoryhmään, jotka eivät saavuttaneet PASI50-vastetta (>= 50 %:n lasku psoriaasialueen ja vakavuusindeksin pisteissä tutkimuksen M04-688 [NCT00338754] lähtötasosta) tämän tutkimuksen viikolla 12 tai milloin tahansa sen jälkeen heille annettiin mahdollisuus suurentaa adalimumabia 80 mg:aan eow. Kun annosta nostettiin, annostusta ei voitu laskea takaisin 40 mg:aan. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet PASI50-vastetta saaessaan 80 mg adalimumabia eow, on saatettu keskeyttää tutkimuksesta sen jälkeen, kun adalimumabi jatkohoidon riski/hyötysuhde oli arvioitu.

Tämän tutkimuksen viikolla 28 kaikkien osallistujien, jotka aloittivat tutkimuksen adalimumabi 80 mg eow -hoitoryhmässä (eli ilman yllä kuvattuja annosliukuportaita), oli pakollista pienentää annoksensa 40 mg adalimumabi eow -vasteesta riippumatta. Tila. Tämän pakollisen annoksen pienentämisen jälkeen, jos nämä osallistujat eivät saavuttaneet tai säilyttäneet PASI50-vastetta, he saivat nostaa annoksensa 80 mg adalimumabiin. Ei ollut vaihtoehtoa pienentää annostusta takaisin 40 mg:aan annoksen nostamisen jälkeen.

Tämän kliinisen tutkimuksen tulosten julkistamisen tiedot analysoidaan tämän tutkimuksen alussa saadun hoidon mukaisesti (eli adalimumabi 40 mg eow tai adalimumabi 80 mg eow) riippumatta myöhemmästä annoksen nostamisesta. Tiedot on koottu osallistujien kumulatiivisen adalimumabialtistuksen mukaan tutkimuksessa M04-688 (NCT00338754) ja tässä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Bunkyo-ku, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5491
      • Chiyoda-ku, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5429
      • Fukuoka, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5464
      • Fukuoka, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5477
      • Fukuoka, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5492
      • Fukuoka, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5504
      • Fukushima-city, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5400
      • Fukushima-city, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5406
      • Fukushima-city, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5407
      • Fukushima-city, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5437
      • Gifu, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5401
      • Gifu, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5434
      • Hamamatsu, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5408
      • Hiroshima-city, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5495
      • Hokkaido, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5391
      • Ishikawa, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5402
      • Itabashi-ku, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5431
      • Iwate, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5395
      • Kagoshima, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5462
      • Kagoshima, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5476
      • Kanagawa, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5435
      • Kawachi-gun, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5432
      • Kawasaki-city, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5440
      • Kyoto, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5499
      • Kyoto, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5503
      • Minato-ku, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5411
      • Mitaka, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5404
      • Miyagi, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5417
      • Nagasaki, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5463
      • Nagoya-city, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5427
      • Nankoku-city, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5465
      • Nankoku-city, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5493
      • Nishinomiya-city, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5482
      • Okayama-city, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5496
      • Osaka-city, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5441
      • Osaka-city, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5467
      • Osaka-city, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5480
      • Osaka-city, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5483
      • Osaka-city, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5498
      • Sapporo, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5388
      • Sapporo, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5396
      • Sapporo, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5399
      • Shinjuku-ku, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5414
      • Shizuoka, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5433
      • Suita-city, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5466
      • Suita-city, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5497
      • Suita-city, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5505
      • Tokushima, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5481
      • Tokushima, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5506
      • Tokushima, Japani
        • Site Ref # / Investigator 6918
      • Tokyo, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5405
      • Tokyo, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5409
      • Tokyo, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5410
      • Tokyo, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5412
      • Tokyo, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5413
      • Tokyo, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5430
      • Tokyo, Japani
        • Site Ref # / Investigator 6553
      • Tsu, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5468
      • Ube-city, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5475
      • Urayasu, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5415
      • Urayasu, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5438
      • Yamagata, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5416
      • Yokohama, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5403
      • Yokohama, Japani
        • Site Ref # / Investigator 5428

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Osallistujat, jotka suorittivat tutkimuksen M04-688 (NCT00338754)

Poissulkemiskriteerit:

- Tutkija pitää osallistujaa mistä tahansa syystä sopimattomana tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adalimumabi 40 mg joka toinen viikko
Biologinen: adalimumabi
Adalimumabi 40 mg joka toinen viikko, ihon alle
Muut nimet:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologinen: adalimumabi
Adalimumabi 80 mg joka toinen viikko, ihon alle
Muut nimet:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Kokeellinen: Adalimumabi 80 mg joka toinen viikko
Biologinen: adalimumabi
Adalimumabi 40 mg joka toinen viikko, ihon alle
Muut nimet:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologinen: adalimumabi
Adalimumabi 80 mg joka toinen viikko, ihon alle
Muut nimet:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden PASI (psoriasis Area and Severity Index) -pistemäärä on alentunut 50 % verrattuna PASI-peruspisteeseen (PASI50-vaste)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 ja 208 viikkoa ensimmäisen adalimumabiannoksen jälkeen
PASI-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras tulos) 72:een (huonoin tulos, mukaan lukien punoitus, kovettuma, hilseily ja vaikutusalue). Lähtötaso määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi PASI-arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen (adalimumabi tai lumelääke) annosta tutkimuksessa M04-688 (NCT00338754).
Lähtötilanne ja 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 ja 208 viikkoa ensimmäisen adalimumabiannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden PASI (psoriasis Area and Severity Index) -pistemäärä on alentunut 75 % verrattuna PASI-peruspisteeseen (PASI75-vaste)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 ja 208 viikkoa ensimmäisen adalimumabiannoksen jälkeen
PASI-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras tulos) 72:een (huonoin tulos, mukaan lukien punoitus, kovettuma, hilseily ja vaikutusalue). Lähtötaso määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi PASI-arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen (adalimumabi tai lumelääke) annosta tutkimuksessa M04-688 (NCT00338754).
Lähtötilanne ja 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 ja 208 viikkoa ensimmäisen adalimumabiannoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joiden PASI (psoriasis Area and Severity Index) -pistemäärä on alentunut 90 % verrattuna PASI-peruspisteeseen (PASI90-vaste)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 ja 208 viikkoa ensimmäisen adalimumabiannoksen jälkeen
PASI-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras tulos) 72:een (huonoin tulos, mukaan lukien punoitus, kovettuma, hilseily ja vaikutusalue). Lähtötaso määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi PASI-arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen (adalimumabi tai lumelääke) annosta tutkimuksessa M04-688 (NCT00338754).
Lähtötilanne ja 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 ja 208 viikkoa ensimmäisen adalimumabiannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Yhteistyökumppanit

Eisai Co., Ltd.
Abbott Japan Co.,Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M04-702

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset adalimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa