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Adalimumab chez les sujets japonais adultes atteints de psoriasis

1 avril 2011 mis à jour par: Abbott

Une étude de continuation multicentrique en ouvert sur l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'adalimumab (D2E7) chez des sujets japonais atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère

Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'adalimumab chez des participants japonais atteints de psoriasis

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'un essai de continuation de l'adalimumab chez des participants atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère qui avaient terminé l'étude M04-688 (NCT00338754), une étude de 24 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo. Cette étude était une étude d'extension en ouvert qui s'est poursuivie jusqu'à l'approbation de l'adalimumab pour le traitement du psoriasis au Japon.

Au cours de l'étude M04-688 (NCT00338754), les participants ont reçu 24 semaines de traitement par adalimumab 40 mg toutes les deux semaines (eow) avec ou sans dose de charge, adalimumab 80 mg eow ou un placebo.

Au début de cette étude, les participants qui avaient reçu de l'adalimumab 40 mg eow ou de l'adalimumab 80 mg eow dans l'étude M04-688 (NCT00338754) ont poursuivi le même schéma thérapeutique. Les participants qui avaient reçu un placebo au cours de l'étude M04-688 (NCT00338754) ont été re-randomisés au début de cette étude pour recevoir l'adalimumab 40 mg toutes les semaines ou l'adalimumab 80 mg toutes les semaines.

Participants du groupe de traitement par l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines qui n'ont pas obtenu de réponse PASI50 (réduction de > 50 % du score de l'indice de zone et de gravité du psoriasis par rapport à l'inclusion de l'étude M04-688 [NCT00338754]) à ou à tout moment après la semaine 12 de cette étude ont eu la possibilité d'augmenter leur dose à l'adalimumab 80 mg toutes les deux semaines. Une fois la dose augmentée, il n'y avait pas d'option pour réduire la dose à 40 mg eow. Les participants qui n'ont pas obtenu de réponse PASI50 alors qu'ils recevaient de l'adalimumab 80 mg toutes les deux semaines peuvent avoir été retirés de l'étude après avoir évalué le rapport risque/bénéfice d'un traitement ultérieur par l'adalimumab.

À la semaine 28 de cette étude, il était obligatoire pour tous les participants ayant commencé l'étude dans le groupe de traitement par l'adalimumab à 80 mg toutes les semaines (c'est-à-dire sans compter les incréments de dose décrits ci-dessus) de réduire leur dose à l'adalimumab à 40 mg toutes les deux semaines, quelle que soit leur réponse statut. Suite à cette réduction de dose obligatoire, si ces participants n'atteignaient pas ou ne maintenaient pas la réponse PASI50, ils étaient autorisés à augmenter leur dose à 80 mg d'adalimumab toutes les deux semaines. Il n'y avait pas d'option pour réduire la dose à 40 mg toutes les deux semaines après l'augmentation de la dose.

Les données contenues dans la divulgation des résultats de cet essai clinique sont analysées telles qu'observées en fonction du traitement reçu au début de cette étude (c'est-à-dire adalimumab 40 mg eow ou adalimumab 80 mg eow) indépendamment de l'augmentation ultérieure de la dose. Les données sont résumées en fonction de l'exposition cumulée des participants à l'adalimumab dans l'étude M04-688 (NCT00338754) et cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Bunkyo-ku, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5491
      • Chiyoda-ku, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5429
      • Fukuoka, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5464
      • Fukuoka, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5477
      • Fukuoka, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5492
      • Fukuoka, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5504
      • Fukushima-city, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5400
      • Fukushima-city, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5406
      • Fukushima-city, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5407
      • Fukushima-city, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5437
      • Gifu, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5401
      • Gifu, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5434
      • Hamamatsu, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5408
      • Hiroshima-city, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5495
      • Hokkaido, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5391
      • Ishikawa, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5402
      • Itabashi-ku, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5431
      • Iwate, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5395
      • Kagoshima, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5462
      • Kagoshima, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5476
      • Kanagawa, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5435
      • Kawachi-gun, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5432
      • Kawasaki-city, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5440
      • Kyoto, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5499
      • Kyoto, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5503
      • Minato-ku, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5411
      • Mitaka, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5404
      • Miyagi, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5417
      • Nagasaki, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5463
      • Nagoya-city, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5427
      • Nankoku-city, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5465
      • Nankoku-city, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5493
      • Nishinomiya-city, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5482
      • Okayama-city, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5496
      • Osaka-city, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5441
      • Osaka-city, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5467
      • Osaka-city, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5480
      • Osaka-city, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5483
      • Osaka-city, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5498
      • Sapporo, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5388
      • Sapporo, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5396
      • Sapporo, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5399
      • Shinjuku-ku, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5414
      • Shizuoka, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5433
      • Suita-city, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5466
      • Suita-city, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5497
      • Suita-city, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5505
      • Tokushima, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5481
      • Tokushima, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5506
      • Tokushima, Japon
        • Site Ref # / Investigator 6918
      • Tokyo, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5405
      • Tokyo, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5409
      • Tokyo, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5410
      • Tokyo, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5412
      • Tokyo, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5413
      • Tokyo, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5430
      • Tokyo, Japon
        • Site Ref # / Investigator 6553
      • Tsu, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5468
      • Ube-city, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5475
      • Urayasu, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5415
      • Urayasu, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5438
      • Yamagata, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5416
      • Yokohama, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5403
      • Yokohama, Japon
        • Site Ref # / Investigator 5428

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Participants ayant terminé l'étude M04-688 (NCT00338754)

Critère d'exclusion:

- Le participant est considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adalimumab 40 mg toutes les deux semaines
Biologique: adalimumab
Adalimumab 40 mg toutes les deux semaines, sous-cutané
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologique: adalimumab
Adalimumab 80 mg toutes les deux semaines, sous-cutané
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Expérimental: Adalimumab 80 mg toutes les deux semaines
Biologique: adalimumab
Adalimumab 40 mg toutes les deux semaines, sous-cutané
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologique: adalimumab
Adalimumab 80 mg toutes les deux semaines, sous-cutané
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réduction de 50 % du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) par rapport au score PASI de base (réponse PASI50)
Délai: Au départ et 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 et 208 semaines après la première dose d'adalimumab
Les scores PASI vont de 0 (meilleur résultat) à 72 (pire résultat incluant l'érythème, l'induration, la desquamation et la zone affectée). La ligne de base est définie comme la dernière valeur PASI disponible avant la première dose du médicament à l'étude (adalimumab ou placebo) dans l'étude M04-688 (NCT00338754).
Au départ et 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 et 208 semaines après la première dose d'adalimumab

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réduction de 75 % du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) par rapport au score PASI de base (réponse PASI75)
Délai: Au départ et 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 et 208 semaines après la première dose d'adalimumab
Les scores PASI vont de 0 (meilleur résultat) à 72 (pire résultat incluant l'érythème, l'induration, la desquamation et la zone affectée). La ligne de base est définie comme la dernière valeur PASI disponible avant la première dose du médicament à l'étude (adalimumab ou placebo) dans l'étude M04-688 (NCT00338754).
Au départ et 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 et 208 semaines après la première dose d'adalimumab
Nombre de participants avec une réduction de 90 % du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) par rapport au score PASI de base (réponse PASI90)
Délai: Au départ et 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 et 208 semaines après la première dose d'adalimumab
Les scores PASI vont de 0 (meilleur résultat) à 72 (pire résultat incluant l'érythème, l'induration, la desquamation et la zone affectée). La ligne de base est définie comme la dernière valeur PASI disponible avant la première dose du médicament à l'étude (adalimumab ou placebo) dans l'étude M04-688 (NCT00338754).
Au départ et 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 et 208 semaines après la première dose d'adalimumab

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Collaborateurs

Eisai Co., Ltd.
Abbott Japan Co.,Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2008

Première publication (Estimation)

31 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M04-702

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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