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Adalimumab in soggetti giapponesi adulti con psoriasi

1 aprile 2011 aggiornato da: Abbott

Uno studio di continuazione multicentrico in aperto sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Adalimumab (D2E7) in soggetti giapponesi con psoriasi a placche cronica da moderata a grave

Per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di adalimumab nei partecipanti giapponesi con psoriasi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di continuazione di adalimumab nei partecipanti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave che avevano completato lo studio M04-688 (NCT00338754), uno studio di 24 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo. Questo studio era uno studio di estensione in aperto che è continuato fino all'approvazione di adalimumab per il trattamento della psoriasi in Giappone.

Durante lo studio M04-688 (NCT00338754), i partecipanti hanno ricevuto 24 settimane di trattamento con adalimumab 40 mg a settimane alterne (a settimane alterne) con o senza una dose di carico, adalimumab 80 mg a settimane alterne o placebo.

All'inizio di questo studio, i partecipanti che avevano ricevuto adalimumab 40 mg a settimane alterne o adalimumab 80 mg a settimane alterne nello Studio M04-688 (NCT00338754) hanno continuato con lo stesso regime di trattamento. I partecipanti che avevano ricevuto il placebo durante lo Studio M04-688 (NCT00338754) sono stati nuovamente randomizzati all'inizio di questo studio per ricevere adalimumab 40 mg a settimane alterne o adalimumab 80 mg a settimane alterne.

Partecipanti al gruppo di trattamento con adalimumab 40 mg a settimane alterne che non sono riusciti a raggiungere una risposta PASI50 (riduzione >= 50% del punteggio Psoriasis Area and Severity Index dal basale dello studio M04-688 [NCT00338754]) alla o in qualsiasi momento dopo la settimana 12 di questo studio hanno avuto la possibilità di aumentare la dose ad adalimumab 80 mg a settimane alterne. Una volta che la dose è stata aumentata, non c'era alcuna possibilità di ridurre il dosaggio a 40 mg a settimane alterne. I partecipanti che non sono riusciti a ottenere risposte PASI50 mentre ricevevano adalimumab 80 mg a settimane alterne potrebbero essere stati interrotti dallo studio dopo aver valutato il rischio/beneficio di un ulteriore trattamento con adalimumab.

Alla settimana 28 di questo studio, era obbligatorio per tutti i partecipanti che avevano iniziato lo studio nel gruppo di trattamento con adalimumab 80 mg a settimane alterne (ovvero, senza includere le scale mobili della dose sopra descritte) ridurre la loro dose ad adalimumab 40 mg a settimane alterne, indipendentemente dalla loro risposta stato. A seguito di questa riduzione obbligatoria della dose, se questi partecipanti non riuscivano a raggiungere o mantenere la risposta PASI50, potevano aumentare la loro dose ad adalimumab 80 mg a settimane alterne. Non era possibile ridurre la dose fino a 40 mg a settimane alterne dopo l'aumento della dose.

I dati in questa divulgazione dei risultati dello studio clinico sono analizzati come osservati in base al trattamento ricevuto all'inizio di questo studio (ad esempio, adalimumab 40 mg a settimane alterne o adalimumab 80 mg a settimane alterne) indipendentemente dal successivo aumento della dose. I dati sono riassunti in base all'esposizione cumulativa dei partecipanti ad adalimumab nello studio M04-688 (NCT00338754) e in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Bunkyo-ku, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5491
      • Chiyoda-ku, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5429
      • Fukuoka, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5464
      • Fukuoka, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5477
      • Fukuoka, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5492
      • Fukuoka, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5504
      • Fukushima-city, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5400
      • Fukushima-city, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5406
      • Fukushima-city, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5407
      • Fukushima-city, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5437
      • Gifu, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5401
      • Gifu, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5434
      • Hamamatsu, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5408
      • Hiroshima-city, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5495
      • Hokkaido, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5391
      • Ishikawa, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5402
      • Itabashi-ku, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5431
      • Iwate, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5395
      • Kagoshima, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5462
      • Kagoshima, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5476
      • Kanagawa, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5435
      • Kawachi-gun, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5432
      • Kawasaki-city, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5440
      • Kyoto, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5499
      • Kyoto, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5503
      • Minato-ku, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5411
      • Mitaka, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5404
      • Miyagi, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5417
      • Nagasaki, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5463
      • Nagoya-city, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5427
      • Nankoku-city, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5465
      • Nankoku-city, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5493
      • Nishinomiya-city, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5482
      • Okayama-city, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5496
      • Osaka-city, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5441
      • Osaka-city, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5467
      • Osaka-city, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5480
      • Osaka-city, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5483
      • Osaka-city, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5498
      • Sapporo, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5388
      • Sapporo, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5396
      • Sapporo, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5399
      • Shinjuku-ku, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5414
      • Shizuoka, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5433
      • Suita-city, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5466
      • Suita-city, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5497
      • Suita-city, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5505
      • Tokushima, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5481
      • Tokushima, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5506
      • Tokushima, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 6918
      • Tokyo, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5405
      • Tokyo, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5409
      • Tokyo, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5410
      • Tokyo, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5412
      • Tokyo, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5413
      • Tokyo, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5430
      • Tokyo, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 6553
      • Tsu, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5468
      • Ube-city, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5475
      • Urayasu, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5415
      • Urayasu, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5438
      • Yamagata, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5416
      • Yokohama, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5403
      • Yokohama, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 5428

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Partecipanti che hanno completato lo studio M04-688 (NCT00338754)

Criteri di esclusione:

- Il partecipante è considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adalimumab 40 mg a settimane alterne
Biologico: adalimumab
Adalimumab 40 mg a settimane alterne, per via sottocutanea
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Biologico: adalimumab
Adalimumab 80 mg a settimane alterne, per via sottocutanea
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Sperimentale: Adalimumab 80 mg a settimane alterne
Biologico: adalimumab
Adalimumab 40 mg a settimane alterne, per via sottocutanea
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Biologico: adalimumab
Adalimumab 80 mg a settimane alterne, per via sottocutanea
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una riduzione del 50% del punteggio PASI (indice di area e gravità della psoriasi) rispetto al punteggio PASI di base (risposta PASI50)
Lasso di tempo: Basale e 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 e 208 settimane dopo la prima dose di adalimumab
I punteggi PASI vanno da 0 (risultato migliore) a 72 (risultato peggiore comprendente eritema, indurimento, desquamazione e area interessata). Il basale è definito come l'ultimo valore PASI disponibile prima della prima dose del farmaco in studio (adalimumab o placebo) nello Studio M04-688 (NCT00338754).
Basale e 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 e 208 settimane dopo la prima dose di adalimumab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una riduzione del 75% del punteggio PASI (indice di area e gravità della psoriasi) rispetto al punteggio PASI al basale (risposta PASI75)
Lasso di tempo: Basale e 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 e 208 settimane dopo la prima dose di adalimumab
I punteggi PASI vanno da 0 (risultato migliore) a 72 (risultato peggiore comprendente eritema, indurimento, desquamazione e area interessata). Il basale è definito come l'ultimo valore PASI disponibile prima della prima dose del farmaco in studio (adalimumab o placebo) nello Studio M04-688 (NCT00338754).
Basale e 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 e 208 settimane dopo la prima dose di adalimumab
Numero di partecipanti con una riduzione del 90% del punteggio PASI (indice di area e gravità della psoriasi) rispetto al punteggio PASI al basale (risposta PASI90)
Lasso di tempo: Basale e 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 e 208 settimane dopo la prima dose di adalimumab
I punteggi PASI vanno da 0 (risultato migliore) a 72 (risultato peggiore comprendente eritema, indurimento, desquamazione e area interessata). Il basale è definito come l'ultimo valore PASI disponibile prima della prima dose del farmaco in studio (adalimumab o placebo) nello Studio M04-688 (NCT00338754).
Basale e 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 e 208 settimane dopo la prima dose di adalimumab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Collaboratori

Eisai Co., Ltd.
Abbott Japan Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M04-702

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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