Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adalimumab Psoriasisban szenvedő felnőtt japán alanyokban

2011. április 1. frissítette: Abbott

Az adalimumab (D2E7) hosszú távú biztonságosságáról és hatásosságáról szóló többközpontú, nyílt címkés, japán alanyokon végzett, közepesen súlyos plakkos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél végzett többközpontú, nyílt folytatásos tanulmány.

Az adalimumab hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése pikkelysömörben szenvedő japán résztvevőknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az adalimumab vizsgálatának folytatása volt olyan közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő résztvevők körében, akik befejezték az M04-688 (NCT00338754) vizsgálatot, egy 24 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot. Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat volt, amely addig folytatódott, amíg az adalimumabot nem engedélyezték a pikkelysömör kezelésére Japánban.

Az M04-688 (NCT00338754) vizsgálat során a résztvevők 24 hetes kezelést kaptak minden második héten 40 mg adalimumabbal (eow) telítő adaggal vagy anélkül, 80 mg adalimumabbal vagy placebóval.

A vizsgálat kezdetén azok a résztvevők, akik az M04-688 (NCT00338754) vizsgálatban 40 mg adalimumabot vagy 80 mg adalimumabot kaptak, ugyanazt a kezelési rendet folytatták. Az M04-688 (NCT00338754) vizsgálat során placebót kapó résztvevőket a vizsgálat kezdetekor újra randomizálták, hogy 40 mg adalimumabot vagy 80 mg adalimumabot kapjanak.

A 40 mg adalimumab eow kezelési csoport azon résztvevői, akik nem értek el PASI50 választ (>= 50%-os csökkenés a pikkelysömör terület és súlyossági index pontszámában az M04-688 [NCT00338754] vizsgálat kiindulási értékéhez képest) a vizsgálat 12. hetében vagy azt követően bármikor lehetőséget kaptak arra, hogy dózisukat 80 mg adalimumabra emeljék. Miután az adagot megemelték, nem volt lehetőség az adagolás 40 mg-ra történő visszaállítására. Azokat a résztvevőket, akik nem értek el PASI50 választ a 80 mg adalimumab eow-kezelése közben, a további adalimumab-kezelés előny/kockázat arányának értékelése után abbahagyhatták a vizsgálatot.

A vizsgálat 28. hetében minden résztvevő számára, aki a 80 mg adalimumab eow kezelési csoportban megkezdte a vizsgálatot (azaz a fent ismertetett dózislépcsők kivételével), az adagot 40 mg adalimumab eow-ra kellett csökkentenie, függetlenül a válaszreakciótól. állapot. Ezt a kötelező dóziscsökkentést követően, ha ezek a résztvevők nem értek el vagy nem tartották meg a PASI50 választ, lehetővé tették számukra, hogy adagjukat 80 mg adalimumabra emeljék. Nem volt lehetőség az adagolás 40 mg-ra történő visszaállítására az adagemelést követően.

A klinikai vizsgálat eredményeinek közzétételében szereplő adatokat a vizsgálat kezdetekor kapott kezelés (azaz 40 mg adalimumab eow vagy 80 mg adalimumab eow) szerint elemezzük, függetlenül a későbbi dózisemeléstől. Az adatokat az M04-688 vizsgálatban (NCT00338754) és ebben a vizsgálatban résztvevők kumulatív adalimumab expozíciója szerint összegeztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

147

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Bunkyo-ku, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5491
      • Chiyoda-ku, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5429
      • Fukuoka, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5464
      • Fukuoka, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5477
      • Fukuoka, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5492
      • Fukuoka, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5504
      • Fukushima-city, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5400
      • Fukushima-city, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5406
      • Fukushima-city, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5407
      • Fukushima-city, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5437
      • Gifu, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5401
      • Gifu, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5434
      • Hamamatsu, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5408
      • Hiroshima-city, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5495
      • Hokkaido, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5391
      • Ishikawa, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5402
      • Itabashi-ku, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5431
      • Iwate, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5395
      • Kagoshima, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5462
      • Kagoshima, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5476
      • Kanagawa, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5435
      • Kawachi-gun, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5432
      • Kawasaki-city, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5440
      • Kyoto, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5499
      • Kyoto, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5503
      • Minato-ku, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5411
      • Mitaka, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5404
      • Miyagi, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5417
      • Nagasaki, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5463
      • Nagoya-city, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5427
      • Nankoku-city, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5465
      • Nankoku-city, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5493
      • Nishinomiya-city, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5482
      • Okayama-city, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5496
      • Osaka-city, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5441
      • Osaka-city, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5467
      • Osaka-city, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5480
      • Osaka-city, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5483
      • Osaka-city, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5498
      • Sapporo, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5388
      • Sapporo, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5396
      • Sapporo, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5399
      • Shinjuku-ku, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5414
      • Shizuoka, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5433
      • Suita-city, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5466
      • Suita-city, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5497
      • Suita-city, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5505
      • Tokushima, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5481
      • Tokushima, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5506
      • Tokushima, Japán
        • Site Ref # / Investigator 6918
      • Tokyo, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5405
      • Tokyo, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5409
      • Tokyo, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5410
      • Tokyo, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5412
      • Tokyo, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5413
      • Tokyo, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5430
      • Tokyo, Japán
        • Site Ref # / Investigator 6553
      • Tsu, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5468
      • Ube-city, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5475
      • Urayasu, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5415
      • Urayasu, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5438
      • Yamagata, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5416
      • Yokohama, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5403
      • Yokohama, Japán
        • Site Ref # / Investigator 5428

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Azok a résztvevők, akik befejezték az M04-688 vizsgálatot (NCT00338754)

Kizárási kritériumok:

- A résztvevőt a vizsgáló bármely okból alkalmatlan jelöltnek tekinti a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adalimumab 40 mg minden második héten
Biológiai: adalimumab
Adalimumab 40 mg minden második héten, szubkután
Más nevek:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biológiai: adalimumab
Adalimumab 80 mg minden második héten, szubkután
Más nevek:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Kísérleti: Adalimumab 80 mg minden második héten
Biológiai: adalimumab
Adalimumab 40 mg minden második héten, szubkután
Más nevek:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biológiai: adalimumab
Adalimumab 80 mg minden második héten, szubkután
Más nevek:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a PASI (psoriasis területi és súlyossági index) pontszáma 50%-kal csökkent az alap PASI pontszámhoz képest (PASI50 válasz)
Időkeret: Kiindulási és 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 és 208 héttel az adalimumab első adagja után
A PASI-pontszámok 0-tól (legjobb eredmény) 72-ig (a legrosszabb eredmény, beleértve a bőrpírt, indurációt, hámlást és az érintett területet) terjednek. A kiindulási érték az M04-688 (NCT00338754) vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer (adalimumab vagy placebo) első adagja előtti utolsó elérhető PASI-érték.
Kiindulási és 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 és 208 héttel az adalimumab első adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a PASI (psoriasis területi és súlyossági index) pontszáma 75%-kal csökkent az alap PASI-pontszámhoz képest (PASI75 válasz)
Időkeret: Kiindulási és 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 és 208 héttel az adalimumab első adagja után
A PASI-pontszámok 0-tól (legjobb eredmény) 72-ig (a legrosszabb eredmény, beleértve a bőrpírt, indurációt, hámlást és az érintett területet) terjednek. A kiindulási érték az M04-688 (NCT00338754) vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer (adalimumab vagy placebo) első adagja előtti utolsó elérhető PASI-érték.
Kiindulási és 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 és 208 héttel az adalimumab első adagja után
Azon résztvevők száma, akiknél a PASI (psoriasis területi és súlyossági index) pontszáma 90%-kal csökkent az alap PASI pontszámhoz képest (PASI90 válasz)
Időkeret: Kiindulási és 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 és 208 héttel az adalimumab első adagja után
A PASI-pontszámok 0-tól (legjobb eredmény) 72-ig (a legrosszabb eredmény, beleértve a bőrpírt, indurációt, hámlást és az érintett területet) terjednek. A kiindulási érték az M04-688 (NCT00338754) vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer (adalimumab vagy placebo) első adagja előtti utolsó elérhető PASI-érték.
Kiindulási és 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 és 208 héttel az adalimumab első adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Együttműködők

Eisai Co., Ltd.
Abbott Japan Co.,Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M04-702

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a adalimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel