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Adalimumab en sujetos japoneses adultos con psoriasis

1 de abril de 2011 actualizado por: Abbott

Un estudio de continuación abierto multicéntrico de la seguridad y eficacia a largo plazo de adalimumab (D2E7) en sujetos japoneses con psoriasis en placas crónica de moderada a grave

Evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de adalimumab en participantes japoneses con psoriasis

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un ensayo de continuación de adalimumab en participantes con psoriasis en placas crónica de moderada a grave que habían completado el estudio M04-688 (NCT00338754), un estudio doble ciego controlado con placebo de 24 semanas. Este estudio fue un estudio de extensión abierto que continuó hasta la aprobación de adalimumab para el tratamiento de la psoriasis en Japón.

Durante el estudio M04-688 (NCT00338754), los participantes recibieron 24 semanas de tratamiento con 40 mg de adalimumab en semanas alternas (siguiente) con o sin una dosis de carga, 80 mg de adalimumab cada dos semanas o placebo.

Al comienzo de este estudio, los participantes que habían recibido adalimumab 40 mg una vez por semana o adalimumab 80 mg una vez por semana en el estudio M04-688 (NCT00338754) continuaron con el mismo régimen de tratamiento. Los participantes que habían recibido placebo durante el estudio M04-688 (NCT00338754) se volvieron a aleatorizar al comienzo de este estudio para recibir adalimumab 40 mg una vez seguida o adalimumab 80 mg una vez seguida.

Participantes en el grupo de tratamiento de adalimumab 40 mg una vez al día que no lograron una respuesta PASI50 (>= 50 % de reducción en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis desde el inicio del estudio M04-688 [NCT00338754]) en o en cualquier momento después de la semana 12 de este estudio se les dio la opción de aumentar su dosis a adalimumab 80 mg cada uno. Una vez que se aumentó la dosis, no hubo opción para reducir la dosis de nuevo a 40 mg eow. Los participantes que no lograron respuestas PASI50 mientras recibían adalimumab 80 mg una vez por semana podrían haber sido interrumpidos del estudio después de evaluar el riesgo/beneficio del tratamiento adicional con adalimumab.

En la Semana 28 de este estudio, era obligatorio para todos los participantes que comenzaron el estudio en el grupo de tratamiento de adalimumab 80 mg una vez seguida (es decir, sin incluir los aumentos de dosis descritos anteriormente) para reducir su dosis a adalimumab 40 mg una vez seguida, independientemente de su respuesta. estado. Después de esta reducción obligatoria de la dosis, si estos participantes no lograban o mantenían la respuesta PASI50, se les permitía aumentar su dosis a adalimumab 80 mg cada uno. No había opción para reducir la dosis de nuevo a 40 mg seguidos del aumento de la dosis.

Los datos en la divulgación de los resultados de este ensayo clínico se analizan según lo observado de acuerdo con el tratamiento recibido al comienzo de este estudio (es decir, adalimumab 40 mg una vez por semana o adalimumab 80 mg una vez por semana) independientemente del aumento de dosis posterior. Los datos se resumen según la exposición acumulada de los participantes a adalimumab en el estudio M04-688 (NCT00338754) y este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Bunkyo-ku, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5491
      • Chiyoda-ku, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5429
      • Fukuoka, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5464
      • Fukuoka, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5477
      • Fukuoka, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5492
      • Fukuoka, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5504
      • Fukushima-city, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5400
      • Fukushima-city, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5406
      • Fukushima-city, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5407
      • Fukushima-city, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5437
      • Gifu, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5401
      • Gifu, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5434
      • Hamamatsu, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5408
      • Hiroshima-city, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5495
      • Hokkaido, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5391
      • Ishikawa, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5402
      • Itabashi-ku, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5431
      • Iwate, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5395
      • Kagoshima, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5462
      • Kagoshima, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5476
      • Kanagawa, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5435
      • Kawachi-gun, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5432
      • Kawasaki-city, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5440
      • Kyoto, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5499
      • Kyoto, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5503
      • Minato-ku, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5411
      • Mitaka, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5404
      • Miyagi, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5417
      • Nagasaki, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5463
      • Nagoya-city, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5427
      • Nankoku-city, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5465
      • Nankoku-city, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5493
      • Nishinomiya-city, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5482
      • Okayama-city, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5496
      • Osaka-city, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5441
      • Osaka-city, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5467
      • Osaka-city, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5480
      • Osaka-city, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5483
      • Osaka-city, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5498
      • Sapporo, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5388
      • Sapporo, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5396
      • Sapporo, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5399
      • Shinjuku-ku, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5414
      • Shizuoka, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5433
      • Suita-city, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5466
      • Suita-city, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5497
      • Suita-city, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5505
      • Tokushima, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5481
      • Tokushima, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5506
      • Tokushima, Japón
        • Site Ref # / Investigator 6918
      • Tokyo, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5405
      • Tokyo, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5409
      • Tokyo, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5410
      • Tokyo, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5412
      • Tokyo, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5413
      • Tokyo, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5430
      • Tokyo, Japón
        • Site Ref # / Investigator 6553
      • Tsu, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5468
      • Ube-city, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5475
      • Urayasu, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5415
      • Urayasu, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5438
      • Yamagata, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5416
      • Yokohama, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5403
      • Yokohama, Japón
        • Site Ref # / Investigator 5428

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Participantes que completaron el Estudio M04-688 (NCT00338754)

Criterio de exclusión:

- El participante es considerado por el investigador, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adalimumab 40 mg cada dos semanas
Biológico: adalimumab
Adalimumab 40 mg cada dos semanas, subcutáneo
Otros nombres:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biológico: adalimumab
Adalimumab 80 mg cada dos semanas, subcutáneo
Otros nombres:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimental: Adalimumab 80 mg cada dos semanas
Biológico: adalimumab
Adalimumab 40 mg cada dos semanas, subcutáneo
Otros nombres:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biológico: adalimumab
Adalimumab 80 mg cada dos semanas, subcutáneo
Otros nombres:
  • ABT-D2E7
  • Humira

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una reducción del 50 % en la puntuación PASI (índice de gravedad y área de psoriasis) en comparación con la puntuación PASI inicial (respuesta PASI50)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 y 208 semanas después de la primera dosis de adalimumab
Los puntajes PASI varían de 0 (mejor resultado) a 72 (peor resultado que incluye eritema, induración, descamación y área afectada). El valor inicial se define como el último valor PASI disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio (adalimumab o placebo) en el estudio M04-688 (NCT00338754).
Línea de base y 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 y 208 semanas después de la primera dosis de adalimumab

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una reducción del 75 % en la puntuación PASI (índice de gravedad y área de psoriasis) en comparación con la puntuación PASI inicial (respuesta PASI75)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 y 208 semanas después de la primera dosis de adalimumab
Los puntajes PASI varían de 0 (mejor resultado) a 72 (peor resultado que incluye eritema, induración, descamación y área afectada). El valor inicial se define como el último valor PASI disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio (adalimumab o placebo) en el estudio M04-688 (NCT00338754).
Línea de base y 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 y 208 semanas después de la primera dosis de adalimumab
Número de participantes con una reducción del 90 % en la puntuación PASI (índice de gravedad y área de psoriasis) en comparación con la puntuación PASI inicial (respuesta PASI90)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 y 208 semanas después de la primera dosis de adalimumab
Los puntajes PASI varían de 0 (mejor resultado) a 72 (peor resultado que incluye eritema, induración, descamación y área afectada). El valor inicial se define como el último valor PASI disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio (adalimumab o placebo) en el estudio M04-688 (NCT00338754).
Línea de base y 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 y 208 semanas después de la primera dosis de adalimumab

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Colaboradores

Eisai Co., Ltd.
Abbott Japan Co.,Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M04-702

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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