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Adalimumab bei erwachsenen japanischen Probanden mit Psoriasis

1. April 2011 aktualisiert von: Abbott

Eine multizentrische Open-Label-Fortsetzungsstudie zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab (D2E7) bei japanischen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Adalimumab bei japanischen Teilnehmern mit Psoriasis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine Fortsetzungsstudie mit Adalimumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die die Studie M04-688 (NCT00338754), eine 24-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, abgeschlossen hatten. Diese Studie war eine offene Verlängerungsstudie, die bis zur Zulassung von Adalimumab zur Behandlung von Psoriasis in Japan fortgeführt wurde.

Während der Studie M04-688 (NCT00338754) erhielten die Teilnehmer 24 Wochen lang eine Behandlung mit 40 mg Adalimumab jede zweite Woche (eow) mit oder ohne Aufsättigungsdosis, 80 mg Adalimumab jede zweite Woche oder Placebo.

Zu Beginn dieser Studie setzten Teilnehmer, die in Studie M04-688 (NCT00338754) Adalimumab 40 mg jede zweite Woche oder Adalimumab 80 mg jede zweite Woche erhalten hatten, das gleiche Behandlungsschema fort. Teilnehmer, die während der Studie M04-688 (NCT00338754) Placebo erhalten hatten, wurden zu Beginn dieser Studie erneut randomisiert, um Adalimumab 40 mg jede zweite Woche oder Adalimumab 80 mg jede zweite Woche zu erhalten.

Teilnehmer in der Behandlungsgruppe mit Adalimumab 40 mg jede zweite Woche, die in Woche 12 dieser Studie oder zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Woche 12 kein PASI50-Ansprechen (>= 50 % Verringerung des Psoriasis Area and Severity Index-Scores gegenüber Baseline der Studie M04-688 [NCT00338754]) erreichten erhielten die Möglichkeit, ihre Dosis auf 80 mg Adalimumab jede zweite Woche zu erhöhen. Sobald die Dosis eskaliert war, gab es keine Möglichkeit, die Dosis wieder auf 40 mg jede zweite Woche zu deeskalieren. Teilnehmer, die während der Behandlung mit Adalimumab 80 mg jede zweite Woche kein PASI50-Ansprechen erzielten, wurden möglicherweise nach Nutzen-Risiko-Abwägung einer weiteren Behandlung mit Adalimumab aus der Studie ausgeschlossen.

In Woche 28 dieser Studie war es für alle Teilnehmer, die die Studie in der Behandlungsgruppe mit Adalimumab 80 mg jede zweite Woche begannen (d. h. ohne die oben beschriebenen Dosiseskalatoren), obligatorisch, ihre Dosis unabhängig von ihrem Ansprechen auf Adalimumab 40 mg jede zweite Woche zu reduzieren Status. Wenn diese Teilnehmer nach dieser obligatorischen Dosisreduktion kein PASI50-Ansprechen erreichten oder aufrechterhielten, durften sie ihre Dosis auf 80 mg Adalimumab jede zweite Woche erhöhen. Es gab keine Möglichkeit, die Dosierung nach der Dosiseskalation wieder auf 40 mg jede zweite Woche zu deeskalieren.

Die Daten in dieser Offenlegung der Ergebnisse klinischer Studien werden so analysiert, wie sie gemäß der zu Beginn dieser Studie erhaltenen Behandlung (d. h. Adalimumab 40 mg jede zweite Woche oder Adalimumab 80 mg jede zweite Woche) beobachtet wurden, unabhängig von der nachfolgenden Dosiseskalation. Die Daten werden gemäß der kumulativen Adalimumab-Exposition der Teilnehmer in Studie M04-688 (NCT00338754) und dieser Studie zusammengefasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5491
      • Chiyoda-ku, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5429
      • Fukuoka, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5464
      • Fukuoka, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5477
      • Fukuoka, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5492
      • Fukuoka, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5504
      • Fukushima-city, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5400
      • Fukushima-city, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5406
      • Fukushima-city, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5407
      • Fukushima-city, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5437
      • Gifu, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5401
      • Gifu, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5434
      • Hamamatsu, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5408
      • Hiroshima-city, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5495
      • Hokkaido, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5391
      • Ishikawa, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5402
      • Itabashi-ku, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5431
      • Iwate, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5395
      • Kagoshima, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5462
      • Kagoshima, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5476
      • Kanagawa, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5435
      • Kawachi-gun, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5432
      • Kawasaki-city, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5440
      • Kyoto, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5499
      • Kyoto, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5503
      • Minato-ku, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5411
      • Mitaka, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5404
      • Miyagi, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5417
      • Nagasaki, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5463
      • Nagoya-city, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5427
      • Nankoku-city, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5465
      • Nankoku-city, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5493
      • Nishinomiya-city, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5482
      • Okayama-city, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5496
      • Osaka-city, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5441
      • Osaka-city, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5467
      • Osaka-city, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5480
      • Osaka-city, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5483
      • Osaka-city, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5498
      • Sapporo, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5388
      • Sapporo, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5396
      • Sapporo, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5399
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5414
      • Shizuoka, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5433
      • Suita-city, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5466
      • Suita-city, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5497
      • Suita-city, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5505
      • Tokushima, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5481
      • Tokushima, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5506
      • Tokushima, Japan
        • Site Ref # / Investigator 6918
      • Tokyo, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5405
      • Tokyo, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5409
      • Tokyo, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5410
      • Tokyo, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5412
      • Tokyo, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5413
      • Tokyo, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5430
      • Tokyo, Japan
        • Site Ref # / Investigator 6553
      • Tsu, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5468
      • Ube-city, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5475
      • Urayasu, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5415
      • Urayasu, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5438
      • Yamagata, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5416
      • Yokohama, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5403
      • Yokohama, Japan
        • Site Ref # / Investigator 5428

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Teilnehmer, die die Studie M04-688 (NCT00338754) abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

- Der Teilnehmer wird vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adalimumab 40 mg jede zweite Woche
Biologisch: Adalimumab
Adalimumab 40 mg jede zweite Woche subkutan
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologisch: Adalimumab
Adalimumab 80 mg jede zweite Woche subkutan
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimental: Adalimumab 80 mg jede zweite Woche
Biologisch: Adalimumab
Adalimumab 40 mg jede zweite Woche subkutan
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologisch: Adalimumab
Adalimumab 80 mg jede zweite Woche subkutan
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer 50 %igen Verringerung des PASI-Werts (Psoriasis Area and Severity Index) im Vergleich zum PASI-Basiswert (PASI50-Reaktion)
Zeitfenster: Baseline und 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 und 208 Wochen nach der ersten Adalimumab-Dosis
Die PASI-Scores reichen von 0 (bestes Ergebnis) bis 72 (schlechtestes Ergebnis einschließlich Erythem, Verhärtung, Schuppung und betroffenem Bereich). Baseline ist definiert als der letzte verfügbare PASI-Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Adalimumab oder Placebo) in Studie M04-688 (NCT00338754).
Baseline und 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 und 208 Wochen nach der ersten Adalimumab-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung des PASI-Werts (Psoriasis Area and Severity Index) um 75 % im Vergleich zum PASI-Basiswert (PASI75-Ansprechen)
Zeitfenster: Baseline und 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 und 208 Wochen nach der ersten Adalimumab-Dosis
Die PASI-Scores reichen von 0 (bestes Ergebnis) bis 72 (schlechtestes Ergebnis einschließlich Erythem, Verhärtung, Abschuppung und betroffenem Bereich). Baseline ist definiert als der letzte verfügbare PASI-Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Adalimumab oder Placebo) in Studie M04-688 (NCT00338754).
Baseline und 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 und 208 Wochen nach der ersten Adalimumab-Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit einer 90-prozentigen Verringerung des PASI-Werts (Psoriasis Area and Severity Index) im Vergleich zum PASI-Basiswert (PASI90-Ansprechen)
Zeitfenster: Baseline und 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 und 208 Wochen nach der ersten Adalimumab-Dosis
Die PASI-Scores reichen von 0 (bestes Ergebnis) bis 72 (schlechtestes Ergebnis einschließlich Erythem, Verhärtung, Abschuppung und betroffenem Bereich). Baseline ist definiert als der letzte verfügbare PASI-Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Adalimumab oder Placebo) in Studie M04-688 (NCT00338754).
Baseline und 12, 24, 36, 52, 76, 100, 160 und 208 Wochen nach der ersten Adalimumab-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Mitarbeiter

Eisai Co., Ltd.
Abbott Japan Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M04-702

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