每天服用一次阿利吉仑（300 mg (qd) 每天一次）至每天两次服用阿利吉仑（150 mg (bid) 每天两次）治疗中度高血压的疗效和安全性。
2011年6月24日 更新者：Novartis
一项为期 10 周、随机、双盲、平行组、多中心研究，以评估每日一次阿利吉仑（300 mg qd）至每日两次阿利吉仑（150 mg bid）对原发性高血压患者的疗效和安全性.
本研究将比较每天服用一次阿利吉仑与每天服用两次阿利吉仑治疗中度高血压患者的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
328
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为无并发症的原发性高血压；新诊断或在访问 1 后 4 周内未接受抗高血压药物治疗的人必须在访问 1 时办公室袖带平均坐位舒张压 (msDBP) > 100 mmHg 和 < 110 mmHg。 如果患者正在接受抗高血压治疗，则在第 1 次就诊时袖带 msDBP 必须 > 95 mmHg 且 < 110 mmHg
- 在随机化之前，所有患者的办公室袖带 msDBP 必须 > 或 = 100 mmHg 且 < 或 = 110 mmHg。
排除标准：
- 在过去 6 个月内参加过另一项阿利吉仑试验或之前接受过阿利吉仑治疗，并且有资格被随机分配或进入活性药物治疗期
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育潜力的妇女不愿使用协议特定的避孕方法
- 办公室袖带血压 msDBP ≥ 112 mmHg 和/或平均坐位收缩压 (msSBP) ≥ 200 mmHg）。
- 继发性高血压
- 纽约心脏协会心力衰竭病史（NYHA II、III 和 IV 级）
- 既往有高血压脑病或中风、短暂性脑缺血发作 (TIA)、心脏病发作、冠状动脉旁路手术或任何经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 病史
- 第 1 次就诊时血清钾升高（> 或 = 5.3 mEq/L (mmol/L)
- 1 型或 2 型糖尿病控制不佳
- 其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿利吉仑 300 毫克（一天一次）
参与者每天早上接受阿利吉仑 300 毫克片剂 + 安慰剂与阿利吉仑匹配 150 毫克片剂，每天晚上接受安慰剂与阿利吉仑匹配 150 毫克片剂，共 10 周。
|
阿利吉仑提供 150 毫克和 300 毫克片剂。
其他名称：
安慰剂与阿利吉仑匹配的 150 和 300 毫克药片
|
|
实验性的：阿利吉仑 150 毫克（一天两次）
参与者在前 6 周每天早上服用阿利吉仑 150 毫克片剂 + 安慰剂与匹配的阿利吉仑 300 毫克片剂，晚上每天服用阿利吉仑 150 毫克片剂，然后在接下来的 4 周内接受阿利吉仑 300 毫克片剂 + 安慰剂与匹配的阿利吉仑 150 毫克早上每天片剂，安慰剂与阿利吉仑匹配，每天晚上服用 150 毫克片剂。
|
阿利吉仑提供 150 毫克和 300 毫克片剂。
其他名称：
安慰剂与阿利吉仑匹配的 150 和 300 毫克药片
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均 24 小时动态舒张压 (MADBP) 从基线到第 6 周的变化
大体时间：基线，第 6 周
|
动态血压监测 (ABPM) 设备连接到参与者的非惯用手臂。
计算 24 小时期间血压读数的平均值。
使用协方差分析 (ANCOVA) 模型计算 24 小时 MADBP 从基线到 6 周时 24 小时 MADBP 的差异，其中基线平均 24 小时动态舒张压作为协变量。
|
基线，第 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 24 小时给药期的最后 3 小时内，平均动态舒张压 (MADBP) 从基线到第 6 周的变化
大体时间：基线，第 6 周
|
动态血压监测 (ABPM) 设备连接到参与者的非惯用手臂。
计算 22-24 小时期间血压读数的平均值。
使用基线平均 24 小时动态舒张压作为协变量的 ANCOVA 模型计算基线最后 3 小时 MADBP 与第 6 周最后 3 小时 MADBP 的差异。
|
基线，第 6 周
|
|
在 24 小时给药期的最后三个小时内，平均动态收缩压 (MASBP) 从基线到第 6 周的变化
大体时间：基线，第 6 周
|
动态血压监测 (ABPM) 设备连接到参与者的非惯用手臂。
计算 22-24 小时期间血压读数的平均值。
使用基线平均 24 小时动态收缩压作为协变量的 ANCOVA 模型计算从基线时最后 3 小时 MASBP 到第 6 周最后 3 小时 MASBP 的差异。
|
基线，第 6 周
|
|
平均 24 小时动态收缩压 (MASBP) 从基线到第 6 周的变化
大体时间：基线，第 6 周
|
动态血压监测 (ABPM) 设备连接到参与者的非惯用手臂。
计算 24 小时期间血压读数的平均值。
使用以基线平均 24 小时动态收缩压作为协变量的 ANCOVA 模型计算 24 小时 MASBP 从基线到 6 周时 24 小时 MASBP 的差异。
|
基线，第 6 周
|
|
平均坐位收缩压和平均坐位舒张压从基线到第 6 周的变化
大体时间：基线，第 6 周
|
患者坐 5 分钟后，背部得到支撑，双脚放在地板上，使用校准的标准血压计和合适尺寸的袖带测量收缩压和舒张压 3 次。
以 1-2 分钟的间隔进行重复坐姿测量，并将这 3 次坐姿血压测量值的平均值用作该次就诊的平均坐姿血压。
负数表示血压降低。
ANCOVA 模型使用基线作为协变量。
|
基线，第 6 周
|
|
在第 6 周实现血压控制的参与者百分比
大体时间：第 6 周
|
患者坐 5 分钟后，背部得到支撑，双脚放在地板上，使用校准的标准血压计测量收缩压和舒张压 3 次。 这 3 次坐姿血压测量值的平均值用作第 3 次就诊（第 6 周）时的平均坐姿血压。 血压控制定义为平均坐位舒张压 (msDBP) <90 mm Hg 和平均坐位收缩压 (msSBP) <140 mm Hg。 |
第 6 周
|
|
在研究结束时（第 10 周）实现血压控制的参与者百分比
大体时间：第 10 周
|
患者坐 5 分钟后，背部得到支撑，双脚放在地板上，使用校准的标准血压计测量收缩压和舒张压 3 次。 这 3 次坐姿血压测量值的平均值用作访问 4（第 10 周）时的平均坐姿血压。 血压控制定义为平均坐位舒张压 (msDBP) <90 mm Hg 和平均坐位收缩压 (msSBP) <140 mm Hg。 |
第 10 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Novartis、Novartis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月8日
首次发布 (估计)
2008年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月24日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.