Werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse dosering van aliskiren (300 mg (qd) eenmaal daags) tot tweemaal daagse dosering van aliskiren (150 mg (bid) tweemaal daags) bij de behandeling van matige hypertensie.
24 juni 2011 bijgewerkt door: Novartis
Een 10 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse dosering van aliskiren (300 mg qd) tot tweemaal daagse dosering van aliskiren (150 mg tweemaal daags) bij patiënten met essentiële hypertensie .
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van eenmaal daagse dosering van aliskiren vergelijken met tweemaal daagse dosering van aliskiren bij patiënten met matige hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
328
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt, Duitsland
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Valencia, Spanje
- Investigative Site
-
-
-
-
Ohio
-
Zanesville, Ohio, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose hebben van ongecompliceerde essentiële hypertensie; pas gediagnosticeerd of die geen antihypertensiemedicatie hebben gekregen binnen 4 weken na bezoek 1, moeten een kantoormanchet hebben, gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP) > 100 mmHg en < 110 mmHg bij bezoek 1. Als de patiënt een antihypertensieve behandeling krijgt, moet hij een manchet hebben msDBP > 95 mmHg en < 110 mmHg bij bezoek 1
- Voorafgaand aan randomisatie moeten alle patiënten een kantoormanchet msDBP >of= 100 mmHg en <of= 110 mmHg hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander aliskiren-onderzoek of eerdere behandeling met aliskiren gedurende de afgelopen 6 maanden en die in aanmerking kwamen om te worden gerandomiseerd of ingeschreven in de actieve medicamenteuze behandelingsperiode
- Zwangere of zogende vrouwen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn protocolspecifieke anticonceptiemethoden te gebruiken
- Kantoormanchet bloeddruk van msDBP ≥ 112 mmHg en/of gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP) ≥ 200 mmHg).
- Secundaire vorm van hypertensie
- Geschiedenis van hartfalen New York Heart Association (NYHA klasse II, III en IV)
- Voorgeschiedenis van hypertensieve encefalopathie of beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), hartaanval, coronaire bypassoperatie of een percutane coronaire interventie (PCI)
- Verhoogd serumkalium (> of = 5,3 mEq/L (mmol/L) bij bezoek 1
- Diabetes mellitus type 1 of type 2 niet goed onder controle
- Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aliskiren 300 mg (eenmaal daags)
De deelnemers kregen in totaal 10 weken dagelijks Aliskiren 300 mg tablet + Placebo bij Aliskiren bijpassende 150 mg tablet dagelijks 's ochtends en Placebo bij Aliskiren bijpassende 150 mg tablet dagelijks 's avonds.
|
Aliskiren wordt geleverd in tabletten van 150 mg en 300 mg.
Andere namen:
Placebo voor Aliskiren bijpassende tabletten van 150 en 300 mg
|
|
Experimenteel: Aliskiren 150 mg (tweemaal daags)
Deelnemers kregen Aliskiren 150 mg tablet + Placebo naar Aliskiren bijpassende 300 mg tablet dagelijks in de ochtend en Aliskiren 150 mg tablet dagelijks in de avond gedurende de eerste 6 weken, daarna kregen ze gedurende de volgende 4 weken Aliskiren 300 mg tablet + Placebo naar Aliskiren bijpassende 150 mg tablet per dag 's ochtends en Placebo naar Aliskiren overeenkomende tablet van 150 mg per dag 's avonds.
|
Aliskiren wordt geleverd in tabletten van 150 mg en 300 mg.
Andere namen:
Placebo voor Aliskiren bijpassende tabletten van 150 en 300 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot week 6 in de gemiddelde 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk (MADBP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Een ambulante bloeddrukmeter (ABPM) werd bevestigd aan de niet-dominante arm van de deelnemer.
Het gemiddelde van de bloeddrukmetingen gedurende de periode van 24 uur werd berekend.
Het verschil van de 24-uurs MADBP vanaf baseline tot de 24-uurs MADBP na 6 weken werd berekend met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met baseline gemiddelde 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk als covariabele.
|
Basislijn, week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar week 6 in de gemiddelde ambulante diastolische bloeddruk (MADBP) tijdens de laatste 3 uur van de 24-uurs doseringsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Een ambulante bloeddrukmeter (ABPM) werd bevestigd aan de niet-dominante arm van de deelnemer.
Het gemiddelde van de bloeddrukmetingen gedurende de periode van 22-24 uur werd berekend.
Het verschil tussen de MADBP van de laatste 3 uur bij baseline en de MADBP van de laatste 3 uur in week 6 werd berekend met behulp van een ANCOVA-model met de gemiddelde 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk bij baseline als covariabele.
|
Basislijn, week 6
|
|
Verandering van baseline tot week 6 in de gemiddelde ambulante systolische bloeddruk (MASBP) tijdens de laatste drie uur van de 24-uurs doseringsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Een ambulante bloeddrukmeter (ABPM) werd bevestigd aan de niet-dominante arm van de deelnemer.
Het gemiddelde van de bloeddrukmetingen gedurende de periode van 22-24 uur werd berekend.
Het verschil tussen de MASBP van de laatste 3 uur bij baseline en de MASBP van de laatste 3 uur in week 6 werd berekend met behulp van een ANCOVA-model met de gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk bij baseline als covariabele.
|
Basislijn, week 6
|
|
Verandering van baseline tot week 6 in de gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk (MASBP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Een ambulante bloeddrukmeter (ABPM) werd bevestigd aan de niet-dominante arm van de deelnemer.
Het gemiddelde van de bloeddrukmetingen gedurende de periode van 24 uur werd berekend.
Het verschil van de 24-uurs MASBP vanaf baseline tot de 24-uurs MASBP na 6 weken werd berekend met behulp van een ANCOVA-model met baseline gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk als covariabele.
|
Basislijn, week 6
|
|
Verandering van baseline naar week 6 in de gemiddelde zittende systolische en gemiddelde zittende diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Nadat de patiënt 5 minuten had gezeten, met de rug ondersteund en beide voeten op de grond geplaatst, werd de systolische en diastolische bloeddruk driemaal gemeten met behulp van een gekalibreerde standaardbloeddrukmeter en een manchet van de juiste maat.
De herhaalde zittende metingen werden uitgevoerd met tussenpozen van 1-2 minuten en het gemiddelde van deze 3 zittende bloeddrukmetingen werd gebruikt als de gemiddelde zittende bloeddruk voor dat bezoek.
Een negatief getal geeft een verlaagde bloeddruk aan.
Het ANCOVA-model gebruikte baseline als covariabele.
|
Basislijn, week 6
|
|
Percentage deelnemers dat bloeddrukcontrole bereikt in week 6
Tijdsspanne: Week 6
|
Nadat de patiënt 5 minuten had gezeten, met de rug ondersteund en beide voeten op de grond, werd de systolische en diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met een gekalibreerde standaard bloeddrukmeter. Het gemiddelde van deze 3 zittende bloeddrukmetingen werd gebruikt als de gemiddelde zittende bloeddruk bij bezoek 3 (week 6). Bloeddrukcontrole werd gedefinieerd als een gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP) <90 mm Hg en een gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP) <140 mm Hg. |
Week 6
|
|
Percentage deelnemers dat aan het einde van het onderzoek bloeddrukcontrole bereikt (week 10)
Tijdsspanne: Week 10
|
Nadat de patiënt 5 minuten had gezeten, met de rug ondersteund en beide voeten op de grond, werd de systolische en diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met een gekalibreerde standaard bloeddrukmeter. Het gemiddelde van deze 3 zittende bloeddrukmetingen werd gebruikt als de gemiddelde zittende bloeddruk bij bezoek 4 (week 10). Bloeddrukcontrole werd gedefinieerd als een gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP) <90 mm Hg en een gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP) <140 mm Hg. |
Week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Novartis, Novartis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSPP100A2403
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .