Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aliskireenin kerran päivässä annostellun (300 mg (qd) kerran päivässä) teho ja turvallisuus kahdesti päivässä annettavaan aliskireeniannostukseen (150 mg (bid) kahdesti päivässä) kohtalaisen verenpainetaudin hoidossa.

perjantai 24. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Novartis

10 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin aliskireenin kerran vuorokaudessa (300 mg vuorokaudessa) kahteen vuorokaudessa annosteltuun aliskireeniannostukseen (150 mg kahdesti) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio .

Tässä tutkimuksessa verrataan kerran vuorokaudessa annettavan aliskireenin turvallisuutta ja tehokkuutta kahdesti vuorokaudessa annettavaan aliskireeniannostukseen potilailla, joilla on kohtalainen verenpaine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

328

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja
        • Investigative Site
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa
        • Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu komplisoitumaton essentiaalinen hypertensio; äskettäin diagnosoitu tai joka ei ole saanut verenpainelääkitystä 4 viikon kuluessa käynnistä 1, hänen on oltava toimistomansetissa keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine (msDBP) > 100 mmHg ja < 110 mmHg käynnillä 1. Jos potilas saa verenpainetta alentavaa hoitoa, hänen on oltava mansetin msDBP > 95 mmHg ja < 110 mmHg käynnillä 1
  • Ennen satunnaistamista kaikilla potilailla tulee olla toimistomansetti msDBP >tai= 100 mmHg ja <tai = 110 mmHg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen aliskireenitutkimukseen tai aiempi hoito aliskireenilla viimeisen 6 kuukauden aikana ja joka oli oikeutettu satunnaistettuun tai osallistumaan aktiivisen lääkkeen hoitojaksoon
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää protokollakohtaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  • Toimistomansetin verenpaine msDBP ≥ 112 mmHg ja/tai keskimääräinen systolinen verenpaine istunnossa (msSBP) ≥ 200 mmHg).
  • Toissijainen hypertension muoto
  • Sydämen vajaatoiminnan historia New York Heart Association (NYHA II, III ja IV)
  • Aiempi hypertensiivinen enkefalopatia tai aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), sydänkohtaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai mikä tahansa perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)
  • Kohonnut seerumin kalium (> tai = 5,3 mekv/l (mmol/l) käynnillä 1
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus ei ole hyvin hallinnassa
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aliskireeni 300 mg (kerran päivässä)
Osallistujat saivat 300 mg:n aliskireenitablettia + lumelääkettä aliskireeniin, joka vastaa 150 mg:n tablettia päivittäin aamulla ja lumelääkettä aliskireenia vastaavalla 150 mg:n tabletilla päivittäin illalla yhteensä 10 viikon ajan.
Lääke: Aliskiren
Aliskireeni toimitetaan 150 mg:n ja 300 mg:n tabletteina.
Muut nimet:
  • Tekturna, Rasilez
Lääke: Placebo Aliskirenille
Plasebo ja aliskireeni, 150 ja 300 mg tabletit
Kokeellinen: Aliskireeni 150 mg (kahdesti päivässä)
Osallistujat saivat Aliskiren 150 mg tablettia + lumelääkettä aliskireenille, joka vastaa 300 mg tablettia päivittäin aamulla ja Aliskiren 150 mg tablettia päivittäin illalla ensimmäisen 6 viikon ajan, sitten seuraavat 4 viikkoa Aliskiren 300 mg tablettia + lumelääkettä aliskireenille, joka vastaa 150 mg tabletti päivittäin aamulla ja lumelääkettä aliskireeniin vastaava 150 mg tabletti päivittäin illalla.
Lääke: Aliskiren
Aliskireeni toimitetaan 150 mg:n ja 300 mg:n tabletteina.
Muut nimet:
  • Tekturna, Rasilez
Lääke: Placebo Aliskirenille
Plasebo ja aliskireeni, 150 ja 300 mg tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikolle 6 keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa (MADBP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Ambulatiivinen verenpaineen seurantalaite (ABPM) kiinnitettiin osallistujan ei-dominoivaan käsivarteen. Verenpainelukemien keskiarvo 24 tunnin aikana laskettiin. 24 tunnin MADBP:n ero lähtötasosta 24 tunnin MADBP:hen 6 viikon kohdalla laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallia, jossa kovariaattina oli lähtötilanteen keskimääräinen 24 tunnin ambulatorinen diastolinen verenpaine.
Perustaso, viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen ambulatorisen diastolisen verenpaineen (MADBP) muutos lähtötasosta viikolle 6 24 tunnin annostelujakson viimeisen 3 tunnin aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Ambulatiivinen verenpaineen seurantalaite (ABPM) kiinnitettiin osallistujan ei-dominoivaan käsivarteen. Verenpainelukemien keskiarvo 22-24 tunnin aikana laskettiin. Ero viimeisen 3 tunnin MADBP:stä lähtötilanteessa viimeisen 3 tunnin MADBP:hen viikolla 6 laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa kovariaattina oli lähtötilanteen keskimääräinen 24 tunnin ambulatorinen diastolinen verenpaine.
Perustaso, viikko 6
Keskimääräisen ambulatorisen systolisen verenpaineen (MASBP) muutos lähtötasosta viikolle 6 24 tunnin annostelujakson viimeisen kolmen tunnin aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Ambulatiivinen verenpaineen seurantalaite (ABPM) kiinnitettiin osallistujan ei-dominoivaan käsivarteen. Verenpainelukemien keskiarvo 22-24 tunnin aikana laskettiin. Ero viimeisen 3 tunnin MASBP:stä lähtötilanteessa viimeiseen 3 tunnin MASBP:hen viikolla 6 laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa kovariaattina oli lähtötilanteen keskimääräinen 24 tunnin ambulatorinen systolinen verenpaine.
Perustaso, viikko 6
Muutos lähtötilanteesta viikolle 6 keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa (MASBP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Ambulatiivinen verenpaineen seurantalaite (ABPM) kiinnitettiin osallistujan ei-dominoivaan käsivarteen. Verenpainelukemien keskiarvo 24 tunnin aikana laskettiin. 24 tunnin MASBP:n ero lähtötasosta 24 tunnin MASBP:hen 6 viikon kohdalla laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa kovariaattina oli lähtötilanteen keskimääräinen 24 tunnin ambulatorinen systolinen verenpaine.
Perustaso, viikko 6
Keskimääräisen istuvan systolisen ja keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolle 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Kun potilas oli istunut 5 minuuttia, selkä tuettu ja molemmat jalat lattialla, systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa käyttämällä kalibroitua standardia verenpainemittaria ja sopivan kokoista mansettia. Toistetut istumamittaukset tehtiin 1-2 minuutin välein ja näiden kolmen istumaverenpainemittauksen keskiarvoa käytettiin kyseisen käynnin keskimääräisenä istumaverenpaineena. Negatiivinen luku tarkoittaa alentunutta verenpainetta. ANCOVA-mallissa käytettiin perusviivaa kovariaattina.
Perustaso, viikko 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat verenpaineen hallinnassa viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6

Kun potilas oli istunut 5 minuuttia, selkä tuettu ja molemmat jalat lattialla, systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa käyttämällä kalibroitua standardia verenpainemittaria. Näiden kolmen istuvan verenpainemittauksen keskiarvoa käytettiin keskimääräisenä istuvan verenpaineena vierailulla 3 (viikko 6).

Verenpaineen hallinta määriteltiin siten, että keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine (msDBP) oli <90 mm Hg ja keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (msSBP) <140 mm Hg.
Viikko 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat verenpaineen hallinnassa tutkimuksen lopussa (viikko 10)
Aikaikkuna: Viikko 10

Kun potilas oli istunut 5 minuuttia, selkä tuettu ja molemmat jalat lattialla, systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa käyttämällä kalibroitua standardia verenpainemittaria. Näiden kolmen istuvan verenpainemittauksen keskiarvoa käytettiin keskimääräisenä istuvan verenpaineena vierailulla 4 (viikko 10).

Verenpaineen hallinta määriteltiin siten, että keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine (msDBP) oli <90 mm Hg ja keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (msSBP) <140 mm Hg.
Viikko 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Novartis, Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSPP100A2403

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa