Effekt och säkerhet av dosering av Aliskiren en gång dagligen (300 mg (qd) en gång om dagen) till två gånger dagligen dosering av Aliskiren (150 mg (bud) två gånger om dagen) vid behandling av måttlig hypertoni.
24 juni 2011 uppdaterad av: Novartis
En 10 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av dosering en gång dagligen av Aliskiren (300 mg qd) till två gånger dagligen dosering av Aliskiren (150 mg Bid) hos patienter med essentiell hypertoni .
Denna studie kommer att jämföra säkerheten och effekten av dosering en gång dagligen av aliskiren med dosering två gånger dagligen av aliskiren hos patienter med måttlig hypertoni
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
328
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Zanesville, Ohio, Förenta staterna
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland
- Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har diagnosen okomplicerad essentiell hypertoni; nydiagnostiserad eller som inte har fått antihypertonimedicin inom 4 veckor efter besök 1 måste ha en kontorsmanschett i sittande diastoliskt blodtryck (msDBP) > 100 mmHg och < 110 mmHg vid besök 1. Om patienten får blodtryckssänkande behandling, måste den ha en manschett msDBP > 95 mmHg och < 110 mmHg vid besök 1
- Före randomisering måste alla patienter ha en kontorsmanschett msDBP >eller= 100 mmHg och <eller = 110 mmHg.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en annan aliskiren-prövning eller tidigare behandling med aliskiren under de senaste 6 månaderna och som kvalificerade sig för att randomiseras eller registreras i den aktiva läkemedelsbehandlingsperioden
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder är ovilliga att använda protokollspecifika preventivmetoder
- Kontorsmanschettblodtryck av msDBP ≥ 112 mmHg och/eller genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (msSBP) ≥ 200 mmHg).
- Sekundär form av hypertoni
- Historik av hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA klass II, III och IV)
- Tidigare anamnes på hypertensiv encefalopati eller stroke, transient ischemisk attack (TIA), hjärtinfarkt, koronar bypass-operation eller någon perkutant koronar intervention (PCI)
- Förhöjt serumkalium (> eller = 5,3 mEq/L (mmol/L) vid besök 1
- Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus inte välkontrollerad
- Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aliskiren 300 mg (en gång om dagen)
Deltagarna fick Aliskiren 300 mg tablett + Placebo till Aliskiren matchande 150 mg tablett dagligen på morgonen och Placebo till Aliskiren matchande 150 mg tablett dagligen på kvällen under totalt 10 veckor.
|
Aliskiren tillhandahålls i 150 mg och 300 mg tabletter.
Andra namn:
Placebo till Aliskiren matchande 150 och 300 mg tabletter
|
|
Experimentell: Aliskiren 150 mg (två gånger om dagen)
Deltagarna fick Aliskiren 150 mg tablett + Placebo till Aliskiren matchande 300 mg tablett dagligen på morgonen och Aliskiren 150 mg tablett dagligen på kvällen under de första 6 veckorna och sedan under de kommande 4 veckorna fick Aliskiren 300 mg tablett + Placebo till Aliskiren matchande 150 mg tablett dagligen på morgonen och Placebo till Aliskiren matchande 150 mg tablett dagligen på kvällen.
|
Aliskiren tillhandahålls i 150 mg och 300 mg tabletter.
Andra namn:
Placebo till Aliskiren matchande 150 och 300 mg tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje till vecka 6 i genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt diastoliskt blodtryck (MADBP)
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
En enhet för ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) fästes på deltagarens icke-dominanta arm.
Medelvärdet av blodtrycksavläsningarna under 24-timmarsperioden beräknades.
Skillnaden mellan 24-timmars-MADBP från baslinje till 24-timmars-MADBP vid 6 veckor beräknades med användning av en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med baslinjemedelvärde för 24-timmars ambulerande diastoliskt blodtryck som en kovariat.
|
Baslinje, vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje till vecka 6 i det genomsnittliga ambulatoriska diastoliska blodtrycket (MADBP) under de sista 3 timmarna av 24-timmarsdoseringsperioden
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
En enhet för ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) fästes på deltagarens icke-dominanta arm.
Medelvärdet av blodtrycksavläsningarna under 22-24 timmarsperioden beräknades.
Skillnaden från de senaste 3 timmarnas MADBP vid baslinjen till de senaste 3 timmarnas MADBP vid vecka 6 beräknades med användning av en ANCOVA-modell med baslinjemedelvärde för 24 timmars ambulatoriskt diastoliskt blodtryck som en kovariat.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Förändring från baslinje till vecka 6 i det genomsnittliga ambulatoriska systoliska blodtrycket (MASBP) under de sista tre timmarna av 24-timmarsdoseringsperioden
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
En enhet för ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) fästes på deltagarens icke-dominanta arm.
Medelvärdet av blodtrycksavläsningarna under 22-24 timmarsperioden beräknades.
Skillnaden från de senaste 3 timmarnas MASBP vid baslinjen till de senaste 3 timmarnas MASBP vid vecka 6 beräknades med användning av en ANCOVA-modell med baslinjemedelvärde för 24 timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck som en kovariat.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Ändring från baslinje till vecka 6 i genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck (MASBP)
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
En enhet för ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) fästes på deltagarens icke-dominanta arm.
Medelvärdet av blodtrycksavläsningarna under 24-timmarsperioden beräknades.
Skillnaden mellan 24-timmars-MASBP från baslinjen till 24-timmars-MASBP vid 6 veckor beräknades med användning av en ANCOVA-modell med baslinjemedelvärde för 24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck som en kovariat.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Ändring från baslinje till vecka 6 i det genomsnittliga sittsystoliska och det genomsnittliga sittdiastoliska blodtrycket
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Efter att patienten hade suttit i 5 minuter, med ryggen stödd och båda fötterna placerade på golvet, mättes det systoliska och diastoliska blodtrycket 3 gånger med en kalibrerad standard blodtrycksmätare och lämplig storlek på manschett.
De upprepade sittande mätningarna gjordes med 1-2 minuters intervall och medelvärdet av dessa 3 sittande blodtrycksmätningar användes som det genomsnittliga sittande blodtrycket för det besöket.
Ett negativt tal indikerar sänkt blodtryck.
ANCOVA-modellen använde baslinje som en kovariat.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Andel deltagare som uppnår blodtryckskontroll vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
|
Efter att patienten hade suttit i 5 minuter, med ryggen stödd och båda fötterna placerade på golvet, mättes det systoliska och diastoliska blodtrycket 3 gånger med en kalibrerad standard blodtrycksmätare. Medelvärdet av dessa 3 sittande blodtrycksmätningar användes som det genomsnittliga sittande blodtrycket vid besök 3 (vecka 6). Blodtryckskontroll definierades som att ha ett genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP) <90 mm Hg och ett genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (msSBP) <140 mm Hg. |
Vecka 6
|
|
Andel deltagare som uppnår blodtryckskontroll i slutet av studien (vecka 10)
Tidsram: Vecka 10
|
Efter att patienten hade suttit i 5 minuter, med ryggen stödd och båda fötterna placerade på golvet, mättes det systoliska och diastoliska blodtrycket 3 gånger med en kalibrerad standard blodtrycksmätare. Medelvärdet av dessa 3 sittande blodtrycksmätningar användes som det genomsnittliga sittande blodtrycket vid besök 4 (vecka 10). Blodtryckskontroll definierades som att ha ett genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP) <90 mm Hg och ett genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (msSBP) <140 mm Hg. |
Vecka 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Novartis, Novartis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2008
Första postat (Uppskatta)
9 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSPP100A2403
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .