Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aliszkiren napi egyszeri adagolásának (300 mg (naponta) naponta egyszer) és az aliszkiren napi kétszeri adagolásának (150 mg (bid) naponta kétszer) hatékonysága és biztonságossága a mérsékelt magas vérnyomás kezelésében.

2011. június 24. frissítette: Novartis

Egy 10 hetes, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az aliszkiren napi egyszeri adagolása (300 mg naponta) és az aliszkiren napi kétszeri adagolása (150 mg naponta) hatásosságának és biztonságosságának értékelésére esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél .

Ez a vizsgálat az aliszkiren napi egyszeri adagolásának biztonságosságát és hatásosságát mérsékelt magas vérnyomásban szenvedő betegek napi kétszeri adagolásával fogja összehasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

328

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövődménymentes esszenciális hipertónia diagnózisa; újonnan diagnosztizáltak, vagy akik az 1. látogatást követő 4 héten belül nem kaptak vérnyomáscsökkentő gyógyszert, az 1. vizit alkalmával az irodai mandzsetta átlagos diasztolés vérnyomásának (msDBP) > 100 Hgmm és < 110 Hgmm értéknek kell lennie. Ha a beteg vérnyomáscsökkentő kezelést kap, a mandzsetta msDBP-jének > 95 Hgmm és < 110 Hgmm-nek kell lennie az 1. viziten.
  • A randomizálás előtt minden betegnek rendelői mandzsettával kell rendelkeznie msDBP > vagy= 100 Hgmm és <vagy = 110 Hgmm.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik aliszkiren vizsgálatban vagy korábbi aliszkiren-kezelésben az elmúlt 6 hónapban, és aki megfelelt a véletlen besorolásnak vagy az aktív gyógyszeres kezelési időszakba való beiratkozásnak
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók protokollspecifikus fogamzásgátló módszereket alkalmazni
  • Irodai mandzsetta vérnyomása msDBP ≥ 112 Hgmm és/vagy átlagos szisztolés vérnyomás (msSBP) ≥ 200 Hgmm).
  • A magas vérnyomás másodlagos formája
  • Szívelégtelenség története New York Heart Association (NYHA II., III. és IV. osztály)
  • Korábbi hipertóniás encephalopathia vagy stroke, tranziens ischaemiás roham (TIA), szívroham, coronaria bypass műtét vagy bármilyen perkután coronaria beavatkozás (PCI) a kórtörténetében
  • Emelkedett szérum kálium (> vagy = 5,3 mekv/l (mmol/l) az 1. látogatáskor
  • Az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus nem megfelelően kontrollált
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aliszkiren 300 mg (naponta egyszer)
A résztvevők napi 150 mg-os napi 150 mg-os tablettát kaptak a résztvevők aliszkirenhez + placebo-aliskirenhez, este pedig napi 150 mg-os tablettához, összesen 10 hétig.
Drog: Aliskiren
Az aliszkiren 150 mg-os és 300 mg-os tablettákban kapható.
Más nevek:
  • Tekturna, Rasilez
Drog: Placebo Aliskirennek
Placebo és aliszkiren, 150 és 300 mg-os tabletták
Kísérleti: Aliszkiren 150 mg (naponta kétszer)
A résztvevők 150 mg-os Aliskiren tablettát + Placebót kaptak az Aliskirenhez, amely napi 300 mg-os tablettát kapott reggel, és 150 mg-os Aliskiren tablettát este, az első 6 hétben, majd a következő 4 hétben 300 mg-os Aliskiren tablettát + placebót kaptak a 150 mg-os aliszkirenhez. tablettát naponta reggel, és a placebót az aliszkirenre, a napi 150 mg-os tablettát pedig este.
Drog: Aliskiren
Az aliszkiren 150 mg-os és 300 mg-os tablettákban kapható.
Más nevek:
  • Tekturna, Rasilez
Drog: Placebo Aliskirennek
Placebo és aliszkiren, 150 és 300 mg-os tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 6. hétre az átlagos 24 órás ambuláns diasztolés vérnyomásban (MADBP)
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A résztvevő nem domináns karjához ambuláns vérnyomásmérő (ABPM) készüléket csatlakoztattak. Kiszámoltuk a 24 órás periódus alatt mért vérnyomás átlagát. A 24 órás MADBP és a kiindulási érték közötti különbséget a 24 órás MADBP értékhez képest a 6. héten a kovarianciaanalízis (ANCOVA) modell segítségével számítottuk ki, a kiindulási átlagos 24 órás ambuláns diasztolés vérnyomás kovariánsként.
Alapállapot, 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos ambuláns diasztolés vérnyomás (MADBP) változása a kiindulási értékről a 6. hétre a 24 órás adagolási időszak utolsó 3 órájában
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A résztvevő nem domináns karjához ambuláns vérnyomásmérő (ABPM) készüléket csatlakoztattak. Kiszámították a 22-24 órás periódus alatt mért vérnyomás átlagát. Az utolsó 3 órás kiindulási MADBP és a 6. héten az utolsó 3 órás MADBP közötti különbséget ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a kiindulási átlagos 24 órás ambuláns diasztolés vérnyomás kovariánsként.
Alapállapot, 6. hét
Az átlagos ambuláns szisztolés vérnyomás (MASBP) változása a kiindulási értékről a 6. hétre a 24 órás adagolási időszak utolsó három órájában
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A résztvevő nem domináns karjához ambuláns vérnyomásmérő (ABPM) készüléket csatlakoztattak. Kiszámították a 22-24 órás periódus alatt mért vérnyomás átlagát. A kiindulási állapot utolsó 3 órás MASBP-je és a 6. héten az utolsó 3 órás MASBP közötti különbséget ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a kiindulási átlagos 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás kovariánsként.
Alapállapot, 6. hét
Változás a kiindulási értékről a 6. hétre az átlagos 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomásban (MASBP)
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A résztvevő nem domináns karjához ambuláns vérnyomásmérő (ABPM) készüléket csatlakoztattak. Kiszámoltuk a 24 órás periódus alatt mért vérnyomás átlagát. A 24 órás MASBP és a 24 órás MASBP különbségét a kiindulási értéktől a 6. héten mért 24 órás MASBP-hez ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a kiindulási átlagos 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás kovariánsként.
Alapállapot, 6. hét
Változás a kiindulási értékről a 6. hétre az átlagos ülő szisztolés és átlagos ülő diasztolés vérnyomásban
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Miután a páciens 5 percig ült, megtámasztott háttal és mindkét lábával a padlón, háromszor megmértük a szisztolés és diasztolés vérnyomást kalibrált standard vérnyomásmérővel és megfelelő méretű mandzsettával. Az ismételt ülés méréseket 1-2 perces időközönként végeztük, és ennek a három ülő vérnyomásmérésnek az átlagát használtuk az adott látogatás átlagos ülő vérnyomásának. A negatív szám csökkent vérnyomást jelez. Az ANCOVA modell az alapvonalat használta kovariánsként.
Alapállapot, 6. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 6. héten érték el a vérnyomást
Időkeret: 6. hét

Miután a páciens 5 percig ült, megtámasztott háttal és mindkét lábával a padlón, háromszor megmértük a szisztolés és diasztolés vérnyomást kalibrált standard vérnyomásmérővel. Ennek a 3 ülő vérnyomásmérésnek az átlagát használtuk a 3. látogatás (6. hét) átlagos ülő vérnyomásaként.

A vérnyomás szabályozását úgy határozták meg, hogy az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (msDBP) <90 Hgmm, és az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (msSBP) <140 Hgmm.
6. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a vizsgálat végén vérnyomásszabályozást értek el (10. hét)
Időkeret: 10. hét

Miután a páciens 5 percig ült, megtámasztott háttal és mindkét lábával a padlón, háromszor megmértük a szisztolés és diasztolés vérnyomást kalibrált standard vérnyomásmérővel. Ennek a 3 ülő vérnyomásmérésnek az átlagát használtuk a 4. látogatás (10. hét) átlagos ülő vérnyomásaként.

A vérnyomás szabályozását úgy határozták meg, hogy az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (msDBP) <90 Hgmm, és az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (msSBP) <140 Hgmm.
10. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Novartis, Novartis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSPP100A2403

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel